Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Asociace diabetes mellitus 1. typu u potomků s pozitivní rodičovskou anamnézou diabetu (SHINE)

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Vyhodnotit souvislost mezi diabetes mellitus 1. typu (T1DM) u potomků s pozitivní rodičovskou anamnézou diabetu

Primární cíl:

Změřit souvislost mezi rodičovskou anamnézou diabetu a pravděpodobností, že potomek bude diabetik 1. typu.

Sekundární cíle:

  • Dokumentovat profil pacientů s diabetem 1. typu.
  • Dokumentovat glykemické parametry (glykemie nalačno [FBG] a glykosylovaný hemoglobin [HbA1c]) diabetu 1. typu.
  • Pro zachycení současného terapeutického managementu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková doba trvání této studie se očekává 12 měsíců. Doba náboru pro dané centrum bude čtyři měsíce po zahájení provozu tohoto centra. telefonické sledování všech pacientů bude provedeno po 15 dnech ± 5 dnech.

*Každý pacient (případy i kontroly) bude muset podstoupit laboratorní testy na autoprotilátky inzulínu a testy hemoglobinu A1c. Oba testy budou prováděny prostřednictvím centralizovaných laboratoří pro všechny přijaté pacienty.

Vzhledem k tomu, že výsledek testu inzulinových autoprotilátek je jedním ze zařazovacích kritérií, je povinné, aby tento test podstoupili všichni pacienti a podrobné informace o něm byly zahrnuty do formuláře informovaného souhlasu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pákistán, 75510
        • National Institute of Child Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 20 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Kritéria zahrnutí pro případy

  • Věk ≥ 2 roky a ≤ 20 let.
  • Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v jakékoli fázi života hodnocen jako:
  • Inzulín byl zahájen do jednoho roku od diagnózy.
  • Jedna nebo více ostrůvkových autoprotilátek (inzulinové autoprotilátky [IAA], dekarboxyláza kyseliny glutamové (GAD) nebo IA2) pozitivních v době zařazení. Laboratorní hodnota pro IAA ≥ 2,4 jednotek/ml, ≥ 10 IU/ml pro IA2 a ≥ 5 IU/ml pro anti-GAD, aby byla označena jako pozitivní.
  • Souhlas s účastí ve studii nebo poskytovatel péče připravený podepsat souhlas s vydáním údajů, pokud je pacient mladší než zákonný limit, což je 18 let.

Kritéria zahrnutí pro kontroly

  • Věk ≥ 2 roky a ≤ 20 let. Každá kontrola bude přizpůsobena pro konkrétního pacienta do ± dvou let věku.
  • Nediabetik.
  • Všechny autoprotilátky ostrůvků negativní v době zařazení (IAA, GAD nebo IA2). Laboratorní hodnota pro IAA ≤ 2,4 jednotek/ml, ≤ 10 IU/ml pro IA2 a ≤ 5 IU/ml pro anti-GAD, aby byla označena jako negativní.
  • Souhlas s účastí ve studii nebo poskytovatel péče připraven podepsat souhlas s vydáním údajů, pokud je pacientovi méně než 18 let.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení pro případy:

  • Věk ≤ 2 roky a >20 let.
  • Pacienti s jakýmkoli jiným již existujícím autoimunitním onemocněním.
  • Gestační diabetes.
  • Těhotná žena.

Kritéria vyloučení pro kontroly:

  • Věk ≤ 2 roky a > 20 let.
  • Pacient s anamnézou diabetu mellitu typu 1 (T1) a typu 2 (T2DM).
  • Historie T1 a T2DM u sourozenců.
  • Gestační diabetes.
  • Těhotná žena.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pouzdro
Známé případy diabetes mellitus 1. typu, jak jsou popsány v zařazovacích kritériích pro případy
Lék: Odběr krve pro inzulinové auto-protilátkové testy*

Léková forma: N/A

Způsob podání: N/A
Jiný: Řízení
Nediabetické kontroly odpovídající věku, jak je popsáno v kritériích pro zařazení pro kontroly
Lék: Odběr krve pro inzulinové auto-protilátkové testy*

Léková forma: N/A

Způsob podání: N/A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pravděpodobnost, že dítě s diabetes mellitus 1. typu bude mít diabetického rodiče
Časové okno: 12 měsíců
Poměr šancí bude použit k výpočtu a měření frekvence onemocnění z dichotomických kategoriálních proměnných
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakteristika této populace podle pohlaví
Časové okno: 12 měsíců
Kategorické proměnné (pohlaví) budou prezentovány jako proporce
12 měsíců
Charakteristika této populace podle věku
Časové okno: 12 měsíců
Kategorické proměnné (věk) budou prezentovány jako proporce
12 měsíců
Charakteristika této populace podle socioekonomického profilu
Časové okno: 12 měsíců
Kategorické proměnné (socioekonomický profil) budou prezentovány jako proporce
12 měsíců
Průměry HbA1c u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM).
Časové okno: 12 měsíců
Průměrný HbA1c
12 měsíců
Směrodatná odchylka HbA1c u pacientů s T1DM
Časové okno: 12 měsíců
Směrodatná odchylka HbA1c
12 měsíců
Distribuce předepsaných terapií podle typu inzulinu pacientům s T1DM
Časové okno: 12 měsíců
Rozdělení předepsaných terapií podle typu inzulínu bude prezentováno jako proporce
12 měsíců
Prostředky glykémie nalačno (FBG) u pacientů s T1DM
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná hladina glukózy v krvi nalačno
12 měsíců
Směrodatná odchylka FBG u pacientů s T1DM
Časové okno: 12 měsíců
Směrodatná odchylka FBG
12 měsíců
Trvání diabetu u rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Průměrná doba trvání diabetu u rodičů
12 měsíců
Průměrná doba trvání diabetu u rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Směrodatná odchylka trvání diabetu u rodičů
12 měsíců
Charakterizace rodinné anamnézy diabetu
Časové okno: 12 měsíců
Kategorické proměnné budou měřeny jako proporce
12 měsíců
Charakteristika frekvence konzultací
Časové okno: 12 měsíců
Počet konzultací za měsíc
12 měsíců
Charakteristika edukace diabetiků
Časové okno: 12 měsíců
Počet sezení za měsíc
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit