Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vereniging van type 1 diabetes mellitus bij nakomelingen met een positieve ouderlijke geschiedenis van diabetes (SHINE)

21 april 2022 bijgewerkt door: Sanofi

Evalueren van de associatie tussen type 1 diabetes mellitus (T1DM) bij nakomelingen met een positieve ouderlijke voorgeschiedenis van diabetes

Hoofddoel:

Om de associatie te meten tussen een ouderlijke geschiedenis van diabetes en de kans dat een nakomeling diabetes type 1 heeft.

Secundaire doelstellingen:

  • Om het profiel van patiënten met diabetes type 1 te documenteren.
  • Om de glycemische parameters (nuchtere bloedglucose [FBG] en geglycosyleerde hemoglobine [HbA1c]) van diabetes type 1 te documenteren.
  • Om het huidige therapeutische management vast te leggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De totale duur van deze studie zal naar verwachting 12 maanden zijn. De wervingsperiode voor een bepaald centrum is vier maanden na de start van de site van dat centrum. telefonische follow-up voor alle patiënten zal worden uitgevoerd na 15 dagen ± 5 dagen.

*Elke patiënt (zowel gevallen als controles) zal laboratoriumtests moeten ondergaan voor insuline-auto-antilichamen en hemoglobine A1c-tests. Beide tests zullen worden uitgevoerd via gecentraliseerde laboratoria voor alle aangeworven patiënten.

Aangezien het resultaat van de auto-antilichamentest op insuline een van de opnamecriteria is, is het verplicht voor alle patiënten om deze test te ondergaan, en gedetailleerde informatie hierover is opgenomen in het formulier voor geïnformeerde toestemming.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 20 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria :

Opnamecriteria voor zaken

  • Leeftijd ≥ 2 jaar en ≤ 20 jaar.
  • Diabetes mellitus type 1 (T1DM) in elke levensfase beoordeeld als:
  • Insuline gestart binnen een jaar na diagnose.
  • Een of meer auto-antilichamen van eilandjes (insuline auto-antilichamen [IAA], glutaminezuurdecarboxylase (GAD) of IA2) positief op het moment van inschrijving. De laboratoriumwaarde voor IAA ≥ 2,4 eenheden/ml, ≥ 10 IE/ml voor IA2 en ≥ 5 IE/ml voor anti-GAD moet als positief worden aangemerkt.
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie of verzorger klaar om toestemming voor gegevensvrijgave te ondertekenen als de patiënt jonger is dan de wettelijke limiet, namelijk 18 jaar.

Opnamecriteria voor controles

  • Leeftijd ≥ 2 jaar en ≤ 20 jaar. Binnen ± twee jaar wordt elke controle gematcht voor een specifieke patiënt.
  • Niet-diabetes.
  • Alle auto-antilichamen van de eilandjes waren negatief op het moment van inschrijving (IAA, GAD of IA2). De laboratoriumwaarde voor IAA ≤ 2,4 eenheden/ml, ≤ 10 IE/ml voor IA2 en ≤ 5 IE/ml voor anti-GAD moet als negatief worden aangemerkt.
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie of zorgverlener klaar om toestemming voor vrijgave van gegevens te ondertekenen als de patiënt jonger is dan 18 jaar.

Uitsluitingscriteria:

Uitsluitingscriteria voor gevallen:

  • Leeftijd ≤ 2 jaar en >20 jaar.
  • Patiënten met een andere reeds bestaande auto-immuunziekte.
  • Zwangerschapsdiabetes.
  • Zwangere vrouw.

Uitsluitingscriteria voor controles:

  • Leeftijd ≤ 2 jaar en > 20 jaar.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1) en type 2 (T2DM).
  • Geschiedenis van T1 en T2DM bij broers en zussen.
  • Zwangerschapsdiabetes.
  • Zwangere vrouw.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Geval
Bekende gevallen van diabetes mellitus type 1 zoals beschreven in de inclusiecriteria voor gevallen
Geneesmiddel: Bloedafname voor insuline auto-antilichaamtesten*

Farmaceutische vorm: n.v.t

Toedieningsweg: n.v.t
Ander: Controle
Op leeftijd afgestemde niet-diabetische controles zoals beschreven in de opnamecriteria voor controles
Geneesmiddel: Bloedafname voor insuline auto-antilichaamtesten*

Farmaceutische vorm: n.v.t

Toedieningsweg: n.v.t

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De kans dat een kind met diabetes mellitus type 1 een diabetische ouder heeft
Tijdsspanne: 12 maanden
Odds ratio zal worden gebruikt om de ziektefrequentie te berekenen en te meten op basis van dichotome categorische variabelen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van deze populatie naar geslacht
Tijdsspanne: 12 maanden
Categorische variabelen (geslacht) worden weergegeven als verhoudingen
12 maanden
Karakterisering van deze populatie naar leeftijd
Tijdsspanne: 12 maanden
Categorische variabelen (leeftijd) worden gepresenteerd als verhoudingen
12 maanden
Karakterisering van deze populatie volgens sociaal-economisch profiel
Tijdsspanne: 12 maanden
Categorische variabelen (socio-economisch profiel) zullen als proporties worden gepresenteerd
12 maanden
Gemiddelden van HbA1c bij patiënten met type 1 diabetes mellitus (T1DM).
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde HbA1c
12 maanden
Standaarddeviatie van HbA1c bij T1DM-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaarddeviatie van HbA1c
12 maanden
Verdeling van voorgeschreven therapieën per type insuline voor T1DM-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Verdeling van voorgeschreven therapieën per type insuline zal in verhoudingen worden gepresenteerd
12 maanden
Middelen voor nuchtere bloedglucose (FBG) bij T1DM-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde nuchtere bloedglucose
12 maanden
Standaarddeviatie van FBG bij T1DM-patiënten
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaarddeviatie van FBG
12 maanden
Duur van diabetes bij ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemiddelde duur van diabetes bij ouder
12 maanden
Gemiddelde duur van diabetes bij ouder
Tijdsspanne: 12 maanden
Standaarddeviatie van duur van diabetes bij ouder
12 maanden
Karakterisering van de familiegeschiedenis van diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden
Categorische variabelen worden gemeten als verhoudingen
12 maanden
Karakterisering van de overlegfrequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal consulten per maand
12 maanden
Karakterisering van diabeteseducatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal sessies per maand
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Andere identificatie: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset. Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen. Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Bloedafname voor insuline auto-antilichaamtesten*

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren