Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenslutning af type 1-diabetes mellitus hos afkom med positiv forældrehistorie om diabetes (SHINE)

21. april 2022 opdateret af: Sanofi

At evaluere sammenhængen mellem type 1-diabetes mellitus (T1DM) hos afkom med positiv forældrehistorie om diabetes

Primært mål:

At måle sammenhængen mellem en forældrehistorie med diabetes og chancerne for, at et afkom er type 1-diabetikere.

Sekundære mål:

  • At dokumentere profilen af ​​type 1-diabetespatienter.
  • At dokumentere de glykæmiske parametre (fastende blodsukker [FBG] og glykosyleret hæmoglobin [HbA1c]) for type 1-diabetes.
  • At fange den nuværende terapeutiske ledelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den samlede varighed af denne undersøgelse forventes at være 12 måneder. Rekrutteringsperioden for et givet center vil være fire måneder efter, at det pågældende center er startet på stedet. Telefonisk opfølgning for alle patienter skal udføres efter 15 dage ± 5 dage.

*Hver patient (tilfælde såvel som kontroller) skal gennemgå laboratorietests for insulinautoantistoffer og hæmoglobin A1c-test. Begge tests vil blive udført gennem centraliserede laboratorier for alle rekrutterede patienter.

Da resultatet af insulin auto-antistoffer test er et af inklusionskriterierne, er det obligatorisk for alle patienter at gennemgå denne test, og detaljeret information herom er inkluderet i den informerede samtykkeerklæring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 20 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for sager

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 20 år.
  • Type 1 diabetes mellitus (T1DM) på ethvert stadie af livet vurderet som:
  • Insulin påbegyndt inden for et år efter diagnosen.
  • Et eller flere ø-autoantistoffer (insulinautoantistoffer [IAA], glutaminsyredecarboxylase (GAD) eller IA2) positive på tidspunktet for tilmelding. Laboratorieværdien for IAA ≥ 2,4 enheder/ml, ≥ 10 IE/mL for IA2 og ≥ 5 IE/ml for anti-GAD, der skal mærkes som positiv.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen eller omsorgsgiver klar til at underskrive datafrigivelsessamtykke, hvis patienten er mindre end den lovlige grænse, som er 18 år.

Inklusionskriterier for kontroller

  • Alder ≥ 2 år og ≤ 20 år. Hver kontrol vil blive matchet til en specifik patient inden for ± to års alderen.
  • Ikke diabetiker.
  • Alle ø-autoantistoffer er negative på tidspunktet for tilmelding (IAA, GAD eller IA2). Laboratorieværdien for IAA ≤ 2,4 enheder/mL, ≤ 10 IE/mL for IA2 og ≤ 5 IE/mL for anti-GAD, der skal mærkes som negativ.
  • Samtykke til at deltage i undersøgelsen eller plejegiver klar til at underskrive samtykke til frigivelse af data, hvis patienten er under 18 år.

Ekskluderingskriterier:

Eksklusionskriterier for sager:

  • Alder ≤ 2 år og >20 år.
  • Patienter med enhver anden allerede eksisterende autoimmun sygdom.
  • Svangerskabsdiabetes.
  • Gravid kvinde.

Ekskluderingskriterier for kontroller:

  • Alder ≤ 2 år og > 20 år.
  • Patient med type 1 (T1) og Type 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • Historie om T1 og T2DM hos søskende.
  • Svangerskabsdiabetes.
  • Gravid kvinde.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sag
Kendte tilfælde af type 1 diabetes mellitus som beskrevet i inklusionskriterierne for tilfælde
Medicin: Blodtagning til insulin auto-anti kropstests*

Lægemiddelform: N/A

Administrationsvej: N/A
Andet: Styring
Aldersmatchede ikke-diabetiske kontroller som beskrevet i inklusionskriterierne for kontroller
Medicin: Blodtagning til insulin auto-anti kropstests*

Lægemiddelform: N/A

Administrationsvej: N/A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Odds på type 1 diabetes mellitus barn, der har en diabetisk forælder
Tidsramme: 12 måneder
Oddsratio vil blive brugt til at beregne og måle sygdomsfrekvens ud fra dikotome kategoriske variable
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af denne befolkning efter køn
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variable (køn) vil blive præsenteret som proportioner
12 måneder
Karakterisering af denne befolkning efter alder
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variabler (alder) vil blive præsenteret som proportioner
12 måneder
Karakterisering af denne befolkning efter socioøkonomisk profil
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variable (socioøkonomisk profil) vil blive præsenteret som proportioner
12 måneder
Middel af HbA1c hos type 1 diabetes mellitus (T1DM) patienter
Tidsramme: 12 måneder
Middel HbA1c
12 måneder
Standardafvigelse af HbA1c hos T1DM-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Standardafvigelse af HbA1c
12 måneder
Fordeling af ordinerede terapier efter insulintype til T1DM-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Fordeling af ordinerede terapier efter insulintype vil blive præsenteret som proportioner
12 måneder
Midler til fastende blodsukker (FBG) hos T1DM-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig fastende blodsukker
12 måneder
Standardafvigelse af FBG hos T1DM-patienter
Tidsramme: 12 måneder
Standardafvigelse for FBG
12 måneder
Varighed af diabetes hos forældre
Tidsramme: 12 måneder
Gennemsnitlig varighed af diabetes hos forældre
12 måneder
Gennemsnitlig varighed af diabetes hos forældre
Tidsramme: 12 måneder
Standardafvigelse af varigheden af ​​diabetes hos forældre
12 måneder
Karakterisering af familiehistorie med diabetes
Tidsramme: 12 måneder
Kategoriske variable vil blive målt som proportioner
12 måneder
Karakterisering af konsultationsfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Antal konsultationer om måneden
12 måneder
Karakterisering af diabetesuddannelse
Tidsramme: 12 måneder
Antal sessioner om måneden
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Anden identifikator: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Blodtagning til insulin auto-anti kropstests*

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner