Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ассоциация сахарного диабета 1 типа у потомства с положительным родительским анамнезом диабета (SHINE)

21 апреля 2022 г. обновлено: Sanofi

Оценить связь между сахарным диабетом 1 типа (СД1) у потомства с положительным родительским анамнезом диабета

Основная цель:

Измерить связь между диабетом в анамнезе родителей и вероятностью того, что потомство будет больным диабетом 1 типа.

Второстепенные цели:

  • Задокументировать профиль пациентов с диабетом 1 типа.
  • Документировать гликемические параметры (глюкоза в крови натощак [FBG] и гликозилированный гемоглобин [HbA1c]) диабета 1 типа.
  • Чтобы зафиксировать текущее терапевтическое управление.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожидается, что общая продолжительность этого исследования составит 12 месяцев. Период найма для данного центра будет составлять четыре месяца после открытия этого центра. телефонное наблюдение за всеми пациентами проводится через 15 дней ± 5 дней.

*Каждый пациент (как в случаях, так и в контрольной группе) должен будет пройти лабораторные тесты на аутоантитела к инсулину и тесты на гемоглобин A1c. Оба теста будут проводиться через централизованные лаборатории для всех набранных пациентов.

Поскольку результат теста на аутоантитела к инсулину является одним из критериев включения, все пациенты обязаны пройти этот тест, и подробная информация о нем включена в форму информированного согласия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан, 75510
        • National Institute of Child Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 20 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Критерии включения для дел

  • Возраст ≥ 2 лет и ≤ 20 лет.
  • Сахарный диабет 1 типа (СД1) на любом этапе жизни оценивается как:
  • Введение инсулина в течение одного года после постановки диагноза.
  • Одно или несколько островковых аутоантител (инсулиновые аутоантитела [IAA], декарбоксилаза глутаминовой кислоты (GAD) или IA2) положительные на момент зачисления. Лабораторное значение для IAA ≥ 2,4 единиц/мл, ≥ 10 МЕ/мл для IA2 и ≥ 5 МЕ/мл для анти-GAD должно быть помечено как положительное.
  • Согласие на участие в исследовании или лицо, осуществляющее уход, готово подписать согласие на раскрытие данных, если возраст пациента меньше установленного законом предела, который составляет 18 лет.

Критерии включения для контроля

  • Возраст ≥ 2 лет и ≤ 20 лет. Каждый контроль будет соответствовать конкретному пациенту в возрасте ± двух лет.
  • Не диабетик.
  • Все островковые аутоантитела отрицательные на момент регистрации (IAA, GAD или IA2). Лабораторное значение для IAA ≤ 2,4 единиц/мл, ≤ 10 МЕ/мл для IA2 и ≤ 5 МЕ/мл для анти-GAD должно быть помечено как отрицательное.
  • Согласие на участие в исследовании или лицо, осуществляющее уход, готово подписать согласие на раскрытие данных, если пациенту меньше 18 лет.

Критерий исключения:

Критерии исключения для дел:

  • Возраст ≤ 2 лет и > 20 лет.
  • Пациенты с любым другим ранее существовавшим аутоиммунным заболеванием.
  • Сахарный диабет при беременности.
  • Беременная женщина.

Критерии исключения для контроля:

  • Возраст ≤ 2 лет и > 20 лет.
  • Пациент с историей сахарного диабета типа 1 (T1) и типа 2 (T2DM).
  • История T1 и T2DM у братьев и сестер.
  • Сахарный диабет при беременности.
  • Беременная женщина.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Случай
Известные случаи сахарного диабета 1 типа, как описано в критериях включения для случаев
Лекарство: Забор крови для тестов на аутоантител к инсулину*

Лекарственная форма: н/д

Путь введения: нет данных
Другой: Контроль
Подходящие по возрасту недиабетические контроли, как описано в критериях включения для контролей
Лекарство: Забор крови для тестов на аутоантител к инсулину*

Лекарственная форма: н/д

Путь введения: нет данных

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вероятность сахарного диабета 1 типа у ребенка, у которого родитель-диабетик
Временное ограничение: 12 месяцев
Отношение шансов будет использоваться для расчета и измерения частоты заболеваний на основе дихотомических категориальных переменных.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика этой популяции по полу
Временное ограничение: 12 месяцев
Категориальные переменные (пол) будут представлены в виде пропорций
12 месяцев
Характеристика этого населения по возрасту
Временное ограничение: 12 месяцев
Категориальные переменные (возраст) будут представлены в виде пропорций
12 месяцев
Характеристика этого населения по социально-экономическому профилю
Временное ограничение: 12 месяцев
Категориальные переменные (социально-экономический профиль) будут представлены в виде пропорций
12 месяцев
Средние значения HbA1c у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1)
Временное ограничение: 12 месяцев
Среднее значение HbA1c
12 месяцев
Стандартное отклонение HbA1c у пациентов с СД1
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартное отклонение HbA1c
12 месяцев
Распределение назначаемой терапии по типу инсулина у больных СД1
Временное ограничение: 12 месяцев
Распределение назначаемой терапии по видам инсулина будет представлено в виде пропорций
12 месяцев
Способы измерения уровня глюкозы в крови натощак (ГНК) у больных СД1
Временное ограничение: 12 месяцев
Средний уровень глюкозы в крови натощак
12 месяцев
Стандартное отклонение ВБР у пациентов с СД1
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартное отклонение ВБР
12 месяцев
Длительность сахарного диабета у родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
Средняя продолжительность диабета у родителей
12 месяцев
Средняя продолжительность диабета у родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
Стандартное отклонение продолжительности диабета у родителей
12 месяцев
Характеристика семейного анамнеза диабета
Временное ограничение: 12 месяцев
Категориальные переменные будут измеряться как пропорции
12 месяцев
Характеристика частоты консультаций
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество консультаций в месяц
12 месяцев
Характеристика диабетического образования
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество сеансов в месяц
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Другой идентификатор: UTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных. Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 1 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться