Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tyypin 1 diabetes mellitus jälkeläisillä, joilla on positiivinen vanhemmilta diabetes (SHINE)

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Arvioida tyypin 1 diabeteksen (T1DM) välistä yhteyttä jälkeläisillä, joilla on positiivinen vanhempien diabeteshistoria

Ensisijainen tavoite:

Mittaa yhteyttä vanhempien diabeteksen ja sen todennäköisyyden välillä, että jälkeläinen on tyypin 1 diabeetikko.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Dokumentoida tyypin 1 diabetespotilaiden profiili.
  • Dokumentoida tyypin 1 diabeteksen glykeemiset parametrit (paastoveren glukoosi [FBG] ja glykosyloitu hemoglobiini [HbA1c]).
  • Kaapata nykyinen terapeuttinen hallinta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen kokonaiskeston odotetaan olevan 12 kuukautta. Tietyn keskuksen rekrytointiaika on neljä kuukautta kyseisen keskuksen toimipaikan aloittamisesta. puhelinseuranta kaikille potilaille on suoritettava 15 päivän ± 5 päivän kuluttua.

*Jokaisen potilaan (sekä tapaukset että kontrollit) on suoritettava laboratoriotestit insuliinin autovasta-aineiden ja hemoglobiini A1c -testien varalta. Molemmat testit suoritetaan keskitetyissä laboratorioissa kaikille rekrytoiduille potilaille.

Koska insuliinin autovasta-ainetestin tulos on yksi osallistumiskriteereistä, tämä testi on pakollinen kaikille potilaille, ja siitä on lisätty yksityiskohtaiset tiedot suostumuslomakkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

375

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 20 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Tapausten mukaanottokriteerit

  • Ikä ≥ 2 vuotta ja ≤ 20 vuotta.
  • Tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) missä tahansa elämänvaiheessa arvioituna:
  • Insuliini aloitettiin vuoden sisällä diagnoosista.
  • Yksi tai useampi saarekeautovasta-aine (insuliinin autovasta-aineet [IAA], glutamiinihappodekarboksylaasi (GAD) tai IA2) oli positiivinen ilmoittautumishetkellä. Laboratorioarvo IAA:lle ≥ 2,4 yksikköä/ml, ≥ 10 IU/ml IA2:lle ja ≥ 5 IU/ml anti-GAD:lle merkitään positiiviseksi.
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen tai hoitaja, joka on valmis allekirjoittamaan tiedon luovutussuostumuksen, jos potilas on alle 18 vuoden ikärajan.

Ohjausten sisällyttämiskriteerit

  • Ikä ≥ 2 vuotta ja ≤ 20 vuotta. Jokainen kontrolli yhdistetään tietylle potilaalle ± kahden vuoden iän sisällä.
  • Ei diabeetikko.
  • Kaikki saarekeautovasta-aineet olivat negatiivisia rekisteröintihetkellä (IAA, GAD tai IA2). Laboratorioarvo IAA:lle ≤ 2,4 yksikköä/ml, ≤ 10 IU/ml IA2:lle ja ≤ 5 IU/ml anti-GAD:lle merkitään negatiiviseksi.
  • Suostumus tutkimukseen osallistumiseen tai hoitajan allekirjoitusvalmius tietojen luovutussuostumukseen, jos potilas on alle 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

Tapausten poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 2 vuotta ja > 20 vuotta.
  • Potilaat, joilla on jokin muu autoimmuunisairaus.
  • Raskausajan diabetes.
  • Raskaana oleva nainen.

Ohjausten poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 2 vuotta ja > 20 vuotta.
  • Potilas, jolla on ollut tyypin 1 (T1) ja tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM).
  • T1:n ja T2DM:n historia sisaruksissa.
  • Raskausajan diabetes.
  • Raskaana oleva nainen.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Asia
Tunnetut tyypin 1 diabetes mellituksen tapaukset tapausten sisällyttämiskriteerien mukaisesti
Lääke: Verenotto insuliinin auto-antibody testejä varten*

Lääkemuoto: N/A

Antoreitti: N/A
Muut: Ohjaus
Ikäkohtaiset ei-diabeettiset kontrollit, kuten on kuvattu kontrollien sisällyttämiskriteereissä
Lääke: Verenotto insuliinin auto-antibody testejä varten*

Lääkemuoto: N/A

Antoreitti: N/A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todennäköisyys, että tyypin 1 diabetes mellitus lapsella on diabeetikko vanhempi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kerroinsuhdetta käytetään sairauden esiintymistiheyden laskemiseen ja mittaamiseen dikotomisista kategorisista muuttujista
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tämän väestön luonnehdinta sukupuolen mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kategoriset muuttujat (sukupuoli) esitetään suhteina
12 kuukautta
Tämän väestön luonnehdinta iän mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kategoriset muuttujat (ikä) esitetään suhteina
12 kuukautta
Tämän väestön luonnehdinta sosioekonomisen profiilin mukaan
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kategoriset muuttujat (sosioekonominen profiili) esitetään suhteina
12 kuukautta
HbA1c-arvot tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) -potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen HbA1c
12 kuukautta
HbA1c:n standardipoikkeama T1DM-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
HbA1c:n standardipoikkeama
12 kuukautta
Määrättyjen hoitojen jakautuminen insuliinityypin mukaan T1DM-potilaille
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Määrättyjen hoitojen jakautuminen insuliinityypin mukaan esitetään suhteina
12 kuukautta
Paastoverenglukoosin (FBG) menetelmät T1DM-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Keskimääräinen paastoverensokeri
12 kuukautta
FBG:n standardipoikkeama T1DM-potilailla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
FBG:n keskihajonta
12 kuukautta
Diabeteksen kesto vanhemmilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Diabeteksen keskimääräinen kesto vanhemmilla
12 kuukautta
Diabeteksen keskimääräinen kesto vanhemmilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vanhemman diabeteksen keston standardipoikkeama
12 kuukautta
Suvussa esiintyneen diabeteksen luonnehdinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kategoriset muuttujat mitataan suhteina
12 kuukautta
Konsultointitiheyden luonnehdinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Konsultaatioiden määrä kuukaudessa
12 kuukautta
Diabeteskasvatuksen luonnehdinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Istuntojen määrä kuukaudessa
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa