Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związek cukrzycy typu 1 u potomstwa z pozytywną historią cukrzycy u rodziców (SHINE)

21 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Sanofi

Ocena związku między cukrzycą typu 1 (T1DM) u potomstwa z pozytywną historią cukrzycy u rodziców

Podstawowy cel:

Aby zmierzyć związek między historią cukrzycy u rodziców a prawdopodobieństwem potomstwa z cukrzycą typu 1.

Cele drugorzędne:

  • Dokumentowanie profilu pacjentów z cukrzycą typu 1.
  • Aby udokumentować parametry glikemii (glukoza na czczo [FBG] i hemoglobina glikozylowana [HbA1c]) cukrzycy typu 1.
  • Aby uchwycić obecne zarządzanie terapeutyczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że całkowity czas trwania tego badania wyniesie 12 miesięcy. Rekrutacja do danego ośrodka potrwa cztery miesiące od momentu uruchomienia ośrodka. kontrola telefoniczna dla wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona po 15 dniach ± ​​5 dniach.

*Każdy pacjent (zarówno przypadek, jak i grupa kontrolna) będzie musiał przejść badania laboratoryjne na obecność autoprzeciwciał insulinowych i oznaczenie hemoglobiny A1c. Oba testy zostaną przeprowadzone przez scentralizowane laboratoria dla wszystkich rekrutowanych pacjentów.

Ponieważ wynik testu na obecność autoprzeciwciał insulinowych jest jednym z kryteriów włączenia, poddanie się temu badaniu jest obowiązkowe dla wszystkich pacjentów, a szczegółowe informacje na ten temat zostały zawarte w formularzu świadomej zgody.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sind
      • Karachi, Sind, Pakistan, 75510
        • National Institute of Child Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 20 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Kryteria włączenia dla przypadków

  • Wiek ≥ 2 lata i ≤ 20 lat.
  • Cukrzyca typu 1 (T1DM) na każdym etapie życia oceniana jako:
  • Insulina rozpoczęta w ciągu jednego roku od rozpoznania.
  • Jedno lub więcej autoprzeciwciał wyspowych (autoprzeciwciała przeciwko insulinie [IAA], dekarboksylaza kwasu glutaminowego (GAD) lub IA2) dodatnie w momencie rejestracji. Wynik laboratoryjny dla IAA ≥ 2,4 jednostek/mL, ≥ 10 IU/mL dla IA2 i ≥ 5 IU/mL dla anty-GAD oznacza się jako dodatni.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu lub gotowość opiekuna do podpisania zgody na udostępnienie danych, jeśli pacjent ma mniej niż ustawową granicę wieku, czyli 18 lat.

Kryteria włączenia dla kontroli

  • Wiek ≥ 2 lata i ≤ 20 lat. Każda kontrola zostanie dopasowana do konkretnego pacjenta w wieku ± dwóch lat.
  • Bez cukrzycy.
  • Wszystkie autoprzeciwciała wysp trzustkowych są ujemne w momencie włączenia (IAA, GAD lub IA2). Wynik laboratoryjny dla IAA ≤ 2,4 jednostek/ml, ≤ 10 IU/ml dla IA2 i ≤ 5 IU/ml dla anty-GAD oznacza się jako ujemny.
  • Wyrażenie zgody na udział w badaniu lub opiekun gotowy do podpisania zgody na udostępnienie danych, jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia dla przypadków:

  • Wiek ≤ 2 lata i >20 lat.
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną istniejącą wcześniej chorobą autoimmunologiczną.
  • Cukrzyca ciężarnych.
  • Kobieta w ciąży.

Kryteria wykluczenia dla kontroli:

  • Wiek ≤ 2 lata i > 20 lat.
  • Pacjent z historią cukrzycy typu 1 (T1) i typu 2 (T2DM).
  • Historia T1 i T2DM u rodzeństwa.
  • Cukrzyca ciężarnych.
  • Kobieta w ciąży.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sprawa
Znane przypadki cukrzycy typu 1 zgodnie z opisem w kryteriach włączenia przypadków
Lek: Pobieranie krwi do testów auto-przeciwciałowych insuliny*

Postać farmaceutyczna: nie dotyczy

Droga podania: nie dotyczy
Inny: Kontrola
Dopasowane wiekowo grupy kontrolne bez cukrzycy, jak opisano w kryteriach włączenia do kontroli
Lek: Pobieranie krwi do testów auto-przeciwciałowych insuliny*

Postać farmaceutyczna: nie dotyczy

Droga podania: nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prawdopodobieństwo, że dziecko z cukrzycą typu 1 ma rodzica chorego na cukrzycę
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Iloraz szans zostanie wykorzystany do obliczenia i pomiaru częstości występowania chorób na podstawie dychotomicznych zmiennych kategorycznych
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka tej populacji ze względu na płeć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienne kategoryczne (płeć) zostaną przedstawione w postaci proporcji
12 miesięcy
Charakterystyka tej populacji według wieku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienne kategoryczne (wiek) zostaną przedstawione w postaci proporcji
12 miesięcy
Charakterystyka tej populacji według profilu społeczno-ekonomicznego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienne kategoryczne (profil społeczno-ekonomiczny) zostaną przedstawione w postaci proporcji
12 miesięcy
Średnie HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średnia HbA1c
12 miesięcy
Odchylenie standardowe HbA1c u pacjentów z T1DM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie standardowe HbA1c
12 miesięcy
Dystrybucja przepisanych terapii według rodzaju insuliny dla pacjentów z T1DM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Rozkład przepisanych terapii według rodzaju insuliny zostanie przedstawiony w postaci proporcji
12 miesięcy
Oznaczanie glukozy we krwi na czczo (FBG) u pacjentów z T1DM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni poziom glukozy we krwi na czczo
12 miesięcy
Odchylenie standardowe FBG u pacjentów z T1DM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie standardowe FBG
12 miesięcy
Czas trwania cukrzycy u rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Średni czas trwania cukrzycy u rodzica
12 miesięcy
Średni czas trwania cukrzycy u rodzica
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odchylenie standardowe czasu trwania cukrzycy u rodzica
12 miesięcy
Charakterystyka rodzinnej historii cukrzycy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienne kategoryczne będą mierzone jako proporcje
12 miesięcy
Charakterystyka częstotliwości konsultacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość konsultacji w miesiącu
12 miesięcy
Charakterystyka edukacji diabetologicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ilość sesji w miesiącu
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Inny identyfikator: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj