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Associação de Diabetes Mellitus Tipo 1 em Filhos com História Parental Positiva de Diabetes (SHINE)

21 de abril de 2022 atualizado por: Sanofi

Avaliar a associação entre diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) em descendentes com história parental positiva de diabetes

Objetivo primário:

Medir a associação entre um histórico parental de diabetes e as chances de uma prole ser diabética tipo 1.

Objetivos Secundários:

  • Documentar o perfil dos pacientes com diabetes tipo 1.
  • Documentar os parâmetros glicêmicos (Glicemia em jejum [FBG] e hemoglobina glicosilada [HbA1c]) do diabetes tipo 1.
  • Para capturar a gestão terapêutica atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração total deste estudo está prevista para ser de 12 meses. O período de recrutamento para um determinado centro será de quatro meses após o início do site desse centro. o acompanhamento telefônico de todos os pacientes deve ser realizado após 15 dias ± 5 dias.

*Cada paciente (casos e controles) será submetido a exames laboratoriais para autoanticorpos de insulina e testes de hemoglobina A1c. Ambos os testes serão realizados através de laboratórios centralizados para todos os pacientes recrutados.

Uma vez que o resultado do teste de autoanticorpos de insulina é um dos critérios de inclusão, é obrigatório que todos os pacientes sejam submetidos a esse teste, e informações detalhadas sobre o mesmo foram incluídas no termo de consentimento livre e esclarecido.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

375

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sind
      • Karachi, Sind, Paquistão, 75510
        • National Institute of Child Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 20 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão :

Critérios de inclusão para casos

  • Idade ≥ 2 anos e ≤ 20 anos.
  • Diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) em qualquer fase da vida avaliada como:
  • Insulina iniciada dentro de um ano do diagnóstico.
  • Um ou mais autoanticorpos de ilhotas (autoanticorpos contra insulina [IAA], ácido glutâmico descarboxilase (GAD) ou IA2) positivos no momento da inscrição. O valor laboratorial para IAA ≥ 2,4 unidades/mL, ≥ 10 UI/mL para IA2 e ≥ 5 UI/mL para anti-GAD para ser rotulado como positivo.
  • Consentimento em participar do estudo ou cuidador pronto para assinar o consentimento de liberação de dados se o paciente for menor do que o limite legal de 18 anos de idade.

Critérios de inclusão para controles

  • Idade ≥ 2 anos e ≤ 20 anos. Cada controle será pareado para um paciente específico dentro de ± dois anos de idade.
  • Não diabético.
  • Todos os autoanticorpos de ilhotas negativos no momento da inscrição (IAA, GAD ou IA2). O valor laboratorial para IAA ≤ 2,4 unidades/mL, ≤ 10 UI/mL para IA2 e ≤ 5 UI/mL para anti-GAD para ser rotulado como negativo.
  • Consentimento em participar do estudo ou cuidador pronto para assinar o consentimento de liberação de dados se o paciente tiver menos de 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

Critérios de Exclusão de Casos:

  • Idade ≤ 2 anos e > 20 anos.
  • Pacientes com qualquer outra doença autoimune preexistente.
  • Diabetes gestacional.
  • Mulher grávida.

Critérios de Exclusão para Controles:

  • Idade ≤ 2 anos e > 20 anos.
  • Paciente com histórico de Diabetes Mellitus Tipo 1 (T1) e Tipo 2 (T2DM).
  • História de T1 e T2DM em irmãos.
  • Diabetes gestacional.
  • Mulher grávida.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Caso
Casos conhecidos de diabetes mellitus tipo 1 conforme descrito nos critérios de inclusão para casos
Medicamento: Coleta de sangue para testes de autoanticorpos de insulina*

Forma farmacêutica: N/A

Via de administração: N/A
Outro: Ao controle
Controles não diabéticos da mesma idade, conforme descrito nos critérios de inclusão para controles
Medicamento: Coleta de sangue para testes de autoanticorpos de insulina*

Forma farmacêutica: N/A

Via de administração: N/A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Probabilidades de uma criança com Diabetes Mellitus tipo 1 ter pais diabéticos
Prazo: 12 meses
A razão de chances será usada para calcular e medir a frequência da doença a partir de variáveis ​​categóricas dicotômicas
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização desta população por sexo
Prazo: 12 meses
Variáveis ​​categóricas (gênero) serão apresentadas como proporções
12 meses
Caracterização desta população por idade
Prazo: 12 meses
Variáveis ​​categóricas (idade) serão apresentadas como proporções
12 meses
Caracterização desta população pelo perfil sócio-económico
Prazo: 12 meses
As variáveis ​​categóricas (perfil socioeconômico) serão apresentadas como proporções
12 meses
Médias de HbA1c em pacientes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
Prazo: 12 meses
HbA1c média
12 meses
Desvio padrão de HbA1c em pacientes com DM1
Prazo: 12 meses
Desvio padrão de HbA1c
12 meses
Distribuição das terapias prescritas por tipo de insulina para pacientes com DM1
Prazo: 12 meses
A distribuição das terapias prescritas por tipo de insulina será apresentada como proporções
12 meses
Meios de glicemia de jejum (FBG) em pacientes com DM1
Prazo: 12 meses
Glicemia média em jejum
12 meses
Desvio padrão de FBG em pacientes com DM1
Prazo: 12 meses
Desvio padrão de FBG
12 meses
Duração do diabetes nos pais
Prazo: 12 meses
Duração média do diabetes nos pais
12 meses
Duração média do diabetes nos pais
Prazo: 12 meses
Desvio padrão da duração do diabetes nos pais
12 meses
Caracterização da história familiar de diabetes
Prazo: 12 meses
Variáveis ​​categóricas serão medidas como proporções
12 meses
Caracterização da frequência de consulta
Prazo: 12 meses
Número de consultas por mês
12 meses
Caracterização da educação em diabetes
Prazo: 12 meses
Número de sessões por mês
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

19 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

19 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (Outro identificador: UTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados. Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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