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親の糖尿病歴が陽性である子の1型糖尿病との関連 (SHINE)

2022年4月21日 更新者：Sanofi

親の糖尿病歴が陽性である子の 1 型糖尿病 (T1DM) との関連性を評価するには

第一目的：

親の糖尿病歴と子供が 1 型糖尿病になる確率との関連を測定する。

二次的な目的:

  • 1 型糖尿病患者のプロフィールを文書化する。
  • 1 型糖尿病の血糖パラメーター (空腹時血糖 [FBG] およびグリコシル化ヘモグロビン [HbA1c]) を文書化します。
  • 現在の治療管理を把握する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の全体的な期間は 12 か月であると予想されます。 特定のセンターの募集期間は、そのセンターのサイト開設後 4 か月間となります。 すべての患者に対する電話によるフォローアップは、15 日±5 日後に実施されます。

*各患者（症例および対照）は、インスリン自己抗体およびヘモグロビンA1c検査の臨床検査を受ける必要があります。 どちらの検査も、集められたすべての患者を対象に集中検査室を通じて実施されます。

インスリン自己抗体検査の結果は対象基準の一つとなっているため、全ての患者様にこの検査の受診が義務付けられており、インスリン自己抗体検査の詳細な情報はインフォームドコンセント書に記載されております。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Sind
      • Karachi、Sind、パキスタン、75510
        • National Institute of Child Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～20年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ケースの包含基準

  • 年齢 2 歳以上 20 歳以下。
  • 人生のあらゆる段階における 1 型糖尿病 (T1DM) は次のように評価されます。
  • 診断後1年以内にインスリン投与を開始。
  • 登録時に1つ以上の膵島自己抗体（インスリン自己抗体[IAA]、グルタミン酸デカルボキシラーゼ（GAD）、またはIA2）が陽性である。 IAA の検査値 ≥ 2.4 単位/mL、IA2 について ≥ 10 IU/mL、および抗 GAD について ≥ 5 IU/mL が陽性とラベル付けされます。
  • 患者が法定年齢である 18 歳未満の場合、研究への参加に同意するか、データ公開の同意に署名する用意のある介護者。

コントロールの包含基準

  • 年齢 2 歳以上 20 歳以下。 すべての対照は、±2 歳以内の特定の患者に適合します。
  • 糖尿病ではない。
  • 登録時にすべての膵島自己抗体が陰性である (IAA、GAD、または IA2)。 IAA の検査値 ≤ 2.4 単位/mL、IA2 の場合 ≤ 10 IU/mL、抗 GAD の検査値 ≤ 5 IU/mL は陰性と表示されます。
  • 研究への参加に同意するか、患者が 18 歳未満の場合はデータ公開同意書に署名する準備ができている介護者。

除外基準:

ケースの除外基準:

  • 年齢 2 歳以下、20 歳以上。
  • 他の既存の自己免疫疾患を患っている患者。
  • 妊娠糖尿病。
  • 妊婦。

コントロールの除外基準:

  • 年齢 2 歳以下、20 歳以上。
  • 1型糖尿病（T1）および2型糖尿病（T2DM）の病歴を持つ患者。
  • 兄弟におけるT1およびT2DMの病歴。
  • 妊娠糖尿病。
  • 妊婦。

上記の情報は、患者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：場合
症例の包含基準に記載されている1型糖尿病の既知の症例
薬：インスリン自己抗体検査のための採血*

薬形: N/A

投与経路: 該当なし
他の：コントロール
対照の包含基準に記載されている、年齢が一致した非糖尿病対照
薬：インスリン自己抗体検査のための採血*

薬形: N/A

投与経路: 該当なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病の親を持つ子供が 1 型糖尿病になる確率
時間枠：12ヶ月
オッズ比は、二値カテゴリ変数から疾患の頻度を計算および測定するために使用されます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
この集団の性別による特徴付け
時間枠：12ヶ月
カテゴリ変数 (性別) は割合として表示されます
12ヶ月
この集団の年齢別の特徴
時間枠：12ヶ月
カテゴリ変数 (年齢) は割合として表示されます
12ヶ月
社会経済的プロフィールによるこの集団の特徴付け
時間枠：12ヶ月
カテゴリ変数 (社会経済的プロファイル) は割合として表示されます
12ヶ月
1 型糖尿病 (T1DM) 患者における HbA1c の平均値
時間枠：12ヶ月
平均HbA1c
12ヶ月
T1DM患者におけるHbA1cの標準偏差
時間枠：12ヶ月
HbA1cの標準偏差
12ヶ月
T1DM患者に対するインスリンの種類別の処方治療の分布
時間枠：12ヶ月
インスリンの種類ごとの処方された治療法の分布が割合として表示されます。
12ヶ月
T1DM患者における空腹時血糖値（FBG）の平均値
時間枠：12ヶ月
平均空腹時血糖値
12ヶ月
T1DM患者におけるFBGの標準偏差
時間枠：12ヶ月
FBGの標準偏差
12ヶ月
親の糖尿病罹患期間
時間枠：12ヶ月
親の糖尿病の平均罹患期間
12ヶ月
親の糖尿病の平均罹患期間
時間枠：12ヶ月
親の糖尿病罹患期間の標準偏差
12ヶ月
糖尿病の家族歴の特徴付け
時間枠：12ヶ月
カテゴリ変数は比率として測定されます
12ヶ月
相談頻度の特徴
時間枠：12ヶ月
月あたりの相談件数
12ヶ月
糖尿病教育の特徴づけ
時間枠：12ヶ月
月あたりのセッション数
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月13日

一次修了 (実際)

2018年8月19日

研究の完了 (実際)

2018年8月19日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月21日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LANTUL08473
  • U1111-1200-1995 (その他の識別子：UTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、患者レベルのデータと、臨床研究報告書、修正を含む研究計画書、白紙の症例報告書、統計解析計画、データセット仕様などの関連研究文書へのアクセスを要求できます。 患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。 サノフィのデータ共有基準、対象となる研究、アクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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