Tryton 侧分支支架的 Tryton 批准后研究 (PAS) (PAS)
2019年2月22日 更新者：Tryton Medical, Inc.
Tryton 侧分支支架的 TRYTON 批准后研究 (PAS)
研究概览
详细说明
本 PAS 的主要目的是确保 Tryton Side Branch Stent™ 与主分支批准的 DES 在治疗侧分支直径范围从 ≥ 2.5 mm 到 ≤ 3.5 mm 的新发自体冠状动脉分叉病变中的持续安全性和有效性主枝直径≥2.5mm至≤4.0mm。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
335
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- 招聘中
- NC Heart and Vascular Research/UNC REX
-
接触：
- Joel Schneider, M.D.
- 电话号码：919-787-5380
- 邮箱：joel.schneider@unchealth.unc.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
一般纳入标准
- 患者年龄必须≥18岁且≤90岁；
- CABG 可接受的候选人；
- 基于血管造影评价的目标分叉侧支治疗意向
- 患者愿意遵守指定的后续评估；
- 患者或合法授权代表已被告知研究的性质，同意其规定，并已获得书面知情同意书，并由适当的机构审查委员会 (IRB) 批准。
- 计划使用 FDA 批准的和市售的药物洗脱支架 (DES) 用于受试者的索引程序血管造影纳入标准
- a) 涉及主支和侧支的分叉处的单个新生病变 b) 分叉：主支和侧支视觉直径狭窄≥50%（Medina 分类 1.1.1； 0.1.1; 1.0.1) 目视评估；
- 位于天然冠状动脉的目标病变；
- a) 分叉病变主要分支参考血管直径必须≥2.5 mm 至 ≤ 4.0 mm，和 b) 侧分支参考血管直径必须≥2.5mm 目视估计（≥2.25mm 通过 QCA）和<3.5mm 目视估计（通过 QCA，<3.25 毫米）；
- a) 分叉病变主支病变长度≤ 28 mm 和 b) 侧支病变长度≤ 5.0 mm（主支和侧支均可采用单一支架治疗的能力）；
- 目测主支和侧支均狭窄≥50%且<100%的目标病变； -
排除标准：
一般排除标准
- 怀孕或哺乳期患者以及计划在索引程序后最多 1 年内怀孕的患者。 有生育能力的女性患者必须在索引程序之前 7 天内根据现场标准测试进行阴性妊娠测试；
- 肾功能受损（血清肌酐>2。 毫克/分升或 150 微摩尔/升）；
- 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3 或 WBC <3,000 个细胞/mm3，或有记录或疑似肝病（包括肝炎的实验室证据）；
- 存在心脏移植
- 已知对钴铬过敏
- 对钴铬或结构相关化合物、钴、铬、镍或钨过敏或禁忌
- 预期使用旋转动脉粥样硬化切除术
禁忌使用药物洗脱支架的患者，例如不能接受推荐的双重抗血小板（阿司匹林和批准的 P2Y12 抑制剂）和/或抗凝治疗的患者
血管造影排除标准：
- 左主干冠状动脉疾病（受保护和未受保护）；
- 三叉病变；
- 完全闭塞的目标血管（TIMI 流量 0 或 1）；
- 中度至重度钙化目标病变；
- 高度钙化的靶病灶需要旋磨术；
- 目标病灶过度迂曲，不适合支架输送和部署；
- 目标病变中血栓的血管造影证据；
- Tryton 支架放置，无需主支和侧支的血管成形术预扩张（即，直接支架置入是禁忌的）
- 单独放置 Tryton 支架，不植入主分支支架
- 侧支或主支的近端或远端未经治疗的显着 (>50%) 狭窄；
- 弥漫性远端疾病的治疗血管径流受损；
- 左心室射血分数 (LVEF) 30%（LVEF 必须在指数手术前 6 个月内获得）； -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：介入性
De novo 分叉病变 MB 和 SB 的冠状动脉支架术
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MB & SB 新发分叉病变的冠状动脉介入支架置入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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目标容器故障 (TVF)
大体时间：1年
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心脏死亡、靶血管 MI（Q 和非 Qwave）临床驱动靶血管血运重建的复合
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
设备成功
大体时间：48小时
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在没有设备故障的情况下，在侧支内实现 <30% 的残余狭窄
|
48小时
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|
病变成功
大体时间：48小时
|
使用任何经皮方法实现 <30% 的残余狭窄
|
48小时
|
|
程序成功
大体时间：48小时
|
没有发生院内 MACE 的病变成功
|
48小时
|
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死亡
大体时间：1年
|
全因死亡率和心脏死亡率
|
1年
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心肌梗塞 (MI)
大体时间：1年
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Q波与非Q波
|
1年
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单反
大体时间：1年
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临床驱动的靶病变血运重建
|
1年
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CD-TVR
大体时间：1年
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临床驱动的靶血管血运重建
|
1年
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支架内血栓
大体时间：1年
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ARC 确定的和可能的定义
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joel Schnieder, MD、Rex Health; Raleigh NC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月22日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月22日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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