Tryton Post Approval Study (PAS) per lo stent Tryton Side Branch (PAS)

Criterio di inclusione:

Criteri generali di inclusione

1. Il paziente deve avere un'età ≥18 e ≤ 90 anni;
2. Candidato accettabile per CABG;
3. L'intenzione di trattare il ramo laterale della biforcazione bersaglio sulla base della valutazione angiografica
4. Il paziente è disposto a rispettare specifiche valutazioni di follow-up;
5. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha ricevuto il consenso informato scritto, approvato dall'appropriato Institutional Review Board (IRB).
6. Uso pianificato di stent a rilascio di farmaco (DES) approvati dalla FDA e disponibili in commercio per la procedura di indice del soggetto Criteri di inclusione angiografica
7. a) Singola lesione de novo in una biforcazione che coinvolge sia il ramo principale che il ramo laterale b) La biforcazione: ramo principale e ramo laterale con stenosi del diametro visivo ≥ 50% (classificazione Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) mediante valutazione visiva;
8. Lesione target situata in un'arteria coronaria nativa;
9. a) il diametro del vaso di riferimento del ramo principale della lesione della biforcazione deve essere compreso tra ≥2,5 mm e ≤ 4,0 mm, e b) il diametro del vaso di riferimento del ramo laterale deve essere ≥2,5 mm mediante stima visiva (≥2,25 mm mediante QCA) e <3,5 mm mediante stima visiva ( <3,25 mm per QCA);
10. a) lunghezza della lesione del ramo principale della lesione della biforcazione ≤ 28 mm e b) lunghezza della lesione del ramo laterale ≤ 5,0 mm (la possibilità di essere trattata con un singolo stent sia per il ramo principale che per quello laterale);
11. Lesione bersaglio ≥50% e <100% stenotica alla stima visiva sia nel ramo principale che nel ramo laterale; -

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

1. Pazienti in gravidanza o in allattamento e coloro che pianificano una gravidanza nel periodo fino a 1 anno successivo alla procedura indice. Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della procedura indice per test standard del sito;
2. Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2. mg/dL o 150 μmol/l);
3. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3 o globuli bianchi <3.000 cellule/mm3, o malattia epatica documentata o sospetta (inclusa evidenza di laboratorio di epatite);
4. Presenza di un trapianto di cuore
5. Allergia nota al cromo cobalto
6. Ipersensibilità o controindicazione a cobalto-cromo o composti strutturalmente correlati, cobalto, cromo, nichel o tungsteno
7. Uso previsto di arterectomia rotazionale

8. Pazienti in cui l'uso di uno stent a rilascio di farmaco è controindicato, ad esempio, che non possono ricevere la doppia terapia antipiastrinica raccomandata (aspirina e un inibitore P2Y12 approvato) e/o la terapia anticoagulante

   Criteri di esclusione angiografica:

9. Malattia coronarica principale sinistra (protetta e non protetta);
10. Lesione della triforcazione;
11. Vasi bersaglio totalmente occlusi (flusso TIMI 0 o 1);
12. Lesioni target da moderate a gravemente calcificate;
13. Lesioni target altamente calcificate che richiedono aterectomia rotazionale;
14. La lesione target ha un'eccessiva tortuosità non adatta per l'erogazione e il rilascio dello stent;
15. Evidenza angiografica di trombo nella/e lesione/i bersaglio;
16. Posizionamento dello stent Tryton senza pre-dilatazione dell'angioplastica del ramo principale e del ramo laterale (vale a dire, lo stenting diretto è controindicato)
17. Posizionamento di Tryton Stent da solo, senza impianto di uno stent di ramo principale
18. Una stenosi non trattata significativa (>50%) prossimale o distale nel ramo laterale o nel ramo principale;
19. Deflusso alterato nel vaso di trattamento con malattia distale diffusa;
20. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) 30% (LVEF deve essere ottenuta entro 6 mesi prima della procedura di indicizzazione); -