Tryton Post Approval Study (PAS) für den Tryton Side Branch Stent (PAS)

Einschlusskriterien:

Allgemeine Einschlusskriterien

1. Der Patient muss ≥ 18 und ≤ 90 Jahre alt sein;
2. Akzeptabler Kandidat für CABG;
3. Die Absicht, den Seitenast der Zielbifurkation basierend auf einer angiographischen Bewertung zu behandeln
4. Der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten;
5. Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung erhalten, die vom zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde.
6. Geplante Verwendung von FDA-zugelassenen und im Handel erhältlichen Drug-Eluting Stents (DES) für das Indexverfahren Angiographische Einschlusskriterien des Probanden
7. a) Einzelne De-novo-Läsion in einer Bifurkation, die sowohl den Hauptast als auch den Seitenast umfasst b) Die Bifurkation: Hauptast und Seitenast mit einer visuellen Durchmesserstenose ≥ 50 % (Medina-Klassifikation 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) durch visuelle Beurteilung;
8. Zielläsion in einer nativen Koronararterie;
9. a) Der Durchmesser des Referenzgefäßes der Bifurkationsläsion muss ≥ 2,5 mm bis ≤ 4,0 mm betragen, und b) Der Durchmesser des Referenzgefäßes des Seitenasts muss ≥ 2,5 mm nach visueller Schätzung (≥ 2,25 mm nach QCA) und < 3,5 mm nach visueller Schätzung sein ( <3,25 mm durch QCA);
10. a) Bifurkationsläsion Länge der Hauptastläsion ≤ 28 mm und b) Länge der Seitenastläsion ≤ 5,0 mm (die Fähigkeit, mit einem einzigen Stent für Haupt- und Seitenast behandelt zu werden);
11. Zielläsion ≥ 50 % und < 100 % stenosiert nach visueller Schätzung sowohl im Hauptast als auch im Seitenast; -

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Patientinnen und solche, die eine Schwangerschaft im Zeitraum bis zu 1 Jahr nach dem Indexverfahren planen. Bei weiblichen Patientinnen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren pro Standort ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden;
2. Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >2. mg/dL oder 150 μmol/l);
3. Thrombozytenzahl < 100.000 Zellen/mm3 oder > 700.000 Zellen/mm3 oder WBC < 3.000 Zellen/mm3 oder dokumentierte oder vermutete Lebererkrankung (einschließlich Labornachweis einer Hepatitis);
4. Vorhandensein einer Herztransplantation
5. Bekannte Allergie gegen Kobalt-Chrom
6. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Kobalt-Chrom oder strukturverwandten Verbindungen, Kobalt, Chrom, Nickel oder Wolfram
7. Voraussichtlicher Einsatz der Rotationsartherektomie

8. Patienten, bei denen die Verwendung eines medikamentenfreisetzenden Stents kontraindiziert ist, z. B. die nicht die empfohlene duale Thrombozytenaggregationshemmung (Aspirin und ein zugelassener P2Y12-Hemmer) und/oder eine gerinnungshemmende Therapie erhalten können

   Angiographische Ausschlusskriterien:

9. Erkrankung der linken Hauptkoronararterie (geschützt und ungeschützt);
10. Trifurkationsläsion;
11. Vollständig verschlossene Zielgefäße (TIMI-Fluss 0 oder 1);
12. Mäßige bis stark verkalkte Zielläsion(en);
13. Stark verkalkte Zielläsion(en), die eine Rotationsatherektomie erfordern;
14. Die Zielläsion weist eine übermäßige Tortuosität auf, die für die Stenteinführung und -entfaltung ungeeignet ist;
15. Angiographischer Nachweis eines Thrombus in der/den Zielläsion(en);
16. Platzierung des Tryton-Stents ohne Angioplastie-Vordilatation des Hauptasts und Seitenasts (d. h. direktes Stenting ist kontraindiziert)
17. Tryton-Stent-Platzierung allein, ohne Implantation eines Hauptast-Stents
18. Eine unbehandelte signifikante (> 50 %) Stenose proximal oder distal entweder im Seitenast oder im Hauptast;
19. Beeinträchtigter Abfluss im Behandlungsgefäß mit diffuser distaler Erkrankung;
20. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) 30 % (LVEF muss innerhalb von 6 Monaten vor dem Indexverfahren ermittelt werden); -