이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Tryton Side Branch Stent에 대한 Tryton 사후 승인 연구(PAS) (PAS)

2019년 2월 22일 업데이트: Tryton Medical, Inc.
Tryton Side Branch Stent의 TRYTON 승인 후 연구(PAS)

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 PAS의 주요 목적은 측지 직경이 ≥2.5mm ~ ≤3.5mm인 새로운 고유 관상 동맥 분기 병변 치료에서 DES 승인을 받은 주 지부가 포함된 Tryton Side Branch Stent™의 지속적인 안전성과 유효성을 보장하는 것입니다. 및 ≥2.5 mm에서 ≤4.0 mm 범위의 주 가지 직경.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

335

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

일반 포함 기준

  1. 환자는 18세 이상 90세 이하이어야 합니다.
  2. CABG에 적합한 후보
  3. 혈관 조영술 평가에 근거한 표적 분기점의 곁가지를 치료하고자 하는 의도
  4. 환자는 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
  5. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인은 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 그 조항에 동의하며, 해당 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공받았습니다.
  6. 피험자의 색인 절차를 위한 FDA 승인 및 상업적으로 이용 가능한 약물 방출 스텐트(DES)의 계획된 사용 혈관 조영 포함 기준
  7. a) 주가지와 곁가지 모두를 포함하는 분기점의 단일 신생 병변 b) 분기점: 시각적 직경 협착이 50% 이상인 주가지 및 곁가지(메디나 분류 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) 육안 평가;
  8. 천연 관상동맥에 위치한 표적 병변;
  9. a) 분지 병변 주가지 참조혈관 직경은 ≥2.5 mm에서 ≤ 4.0 mm이어야 하며, b) 측가지 참조혈관 지름은 육안 추정치로 ≥2.5mm(QCA로 ≥2.25mm), 육안 추정치로 3.5mm 미만이어야 합니다( QCA 기준 <3.25mm);
  10. a) 분기부 병변 주가지 병변 길이 ≤ 28mm 및 b) 측부 병변 길이 ≤ 5.0mm(주가지 및 측지 모두에 대해 단일 스텐트로 치료할 수 있는 능력);
  11. 주요 가지와 옆 가지 모두에서 육안 추정에 의해 협착된 표적 병변 ≥50% 및 <100%; -

제외 기준:

일반 제외 기준

  1. 임신 또는 수유 중인 환자 및 지수 시술 후 최대 1년 동안 임신을 계획 중인 환자. 가임 가능성이 있는 여성 환자는 지표 절차 전 7일 이내에 실시한 현장 표준 검사에서 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
  2. 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 >2. mg/dL 또는 150μmol/l);
  3. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3 또는 WBC <3,000 cells/mm3, 또는 문서화되었거나 의심되는 간 질환(간염의 실험실 증거 포함);
  4. 심장 이식의 존재
  5. 코발트 크롬에 대한 알려진 알레르기
  6. 코발트-크롬 또는 구조적으로 관련된 화합물, 코발트, 크롬, 니켈 또는 텅스텐에 대한 과민증 또는 금기
  7. 회전 관절 절제술의 예상 사용

  8. 권장되는 이중 항혈소판제(아스피린 및 승인된 P2Y12 억제제) 및/또는 항응고제 요법을 받을 수 없는 등 약물 용출 스텐트 사용이 금기인 환자

    혈관조영 배제 기준:

  9. 좌측 주요 관상 동맥 질환(보호 및 비보호);
  10. 삼분지 병변;
  11. 완전히 폐색된 표적 혈관(TIMI 흐름 0 또는 1);
  12. 중등도에서 중증의 석회화된 표적 병변;
  13. 회전 죽상절제술이 필요한 고도로 석회화된 표적 병변;
  14. 대상 병변에 스텐트 전달 및 배치에 부적합한 과도한 비틀림이 있습니다.
  15. 표적 병변(들)에서 혈전의 혈관조영 증거;
  16. 혈관성형술 없이 메인 가지와 옆가지를 미리 확장하는 Tryton 스텐트 배치(즉, 직접 스텐트 삽입은 금기임)
  17. 메인 브랜치 스텐트를 이식하지 않고 Tryton Stent 단독 배치
  18. 측면 가지 또는 주요 가지에서 치료되지 않은 상당한(>50%) 협착 근위 또는 원위;
  19. 미만성 원위 질환이 있는 처리 용기의 손상된 유출;
  20. 좌심실 박출률(LVEF) 30%(LVEF는 지수 시술 전 6개월 이내에 획득해야 함); -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 중재적
De novo bifurcation 병변 MB & SB의 관상동맥 스텐트 시술
장치: 관상동맥 스텐트 시술
MB & SB의 De novo bifurcation 병변에서 중재적 관상동맥 스텐트 배치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 혈관 실패(TVF)
기간: 일년
심장사 복합, 표적 혈관 MI(Q 및 비Q파) 임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장치 성공
기간: 48시간
장치 오작동 없이 곁가지 내에 30% 미만의 잔류 협착 달성
48시간
병변 성공
기간: 48시간
모든 경피적 방법을 사용하여 30% 미만의 잔류 협착 달성
48시간
절차 성공
기간: 48시간
병원 내 MACE 발생 없이 병변 성공
48시간
죽음
기간: 일년
모든 원인 및 심장 사망
일년
심근경색(MI)
기간: 일년
Q파 및 비Q파
일년
CD-TLR
기간: 일년
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
일년
CD-TVR
기간: 일년
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
일년
스텐트 혈전증
기간: 일년
확정적이고 가능한 ARC 정의
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tryton Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Joel Schnieder, MD, Rex Health; Raleigh NC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 22일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P-0161

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

관상동맥 스텐트 시술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다