Tryton Post Approval Study (PAS) for Tryton Side Branch Stent (PAS)

Inklusionskriterier:

Generelle inklusionskriterier

1. Patienten skal være ≥18 og ≤ 90 år gammel;
2. Acceptabel kandidat til CABG;
3. Intentionen om at behandle sidegrenen af ​​målbifurkationen baseret på angiografisk evaluering
4. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer;
5. Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og er blevet givet skriftligt informeret samtykke, godkendt af det relevante Institutional Review Board (IRB).
6. Planlagt brug af FDA godkendte og kommercielt tilgængelige lægemiddeleluerende stents (DES) til forsøgspersonens indeksprocedure Angiografiske inklusionskriterier
7. a) Enkelt de novo læsion i en bifurkation, der involverer både hovedgrenen og sidegrenen b) Bifurkationen: hovedgren og sidegren med en visuel diameter stenose ≥ 50 % (Medina-klassifikation 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) ved visuel vurdering;
8. Mållæsion lokaliseret i en naturlig koronararterie;
9. a) Bifurkationslæsions hovedgrenreferencekardiameter skal være ≥2,5 mm til ≤ 4,0 mm, og b) Sidegrenreferencekardiameter skal være ≥2,5 mm ved visuel vurdering (≥2,25 mm ved QCA) og <3,5 mm ved visuel vurdering ( <3,25 mm ved QCA);
10. a) Bifurkationslæsion hovedgrenlæsionslængde ≤ 28 mm og b) Sidegrenlæsionslængde ≤ 5,0 mm (evnen til at blive behandlet med en enkelt stent for både hoved- og sidegren);
11. Mållæsion ≥50 % og <100 % stenoseret ved visuel vurdering i både hovedgrenen og sidegrenen; -

Ekskluderingskriterier:

Generelle udelukkelseskriterier

1. Gravide eller ammende patienter og dem, der planlægger graviditet i perioden op til 1 år efter indeksproceduren. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage før indeksproceduren pr. sted standardtest;
2. Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >2. mg/dL eller 150 μmol/l);
3. Blodpladetal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3 eller en WBC <3.000 celler/mm3, eller dokumenteret eller mistænkt leversygdom (inklusive laboratoriebevis for hepatitis);
4. Tilstedeværelse af en hjertetransplantation
5. Kendt allergi over for koboltchrom
6. Overfølsomhed eller kontraindikation over for kobolt-chrom eller strukturelt relaterede forbindelser, cobalt, krom, nikkel eller wolfram
7. Forventet brug af rotationsarterektomi

8. Patient, hvor brugen af ​​en lægemiddeleluerende stent er kontraindiceret, f.eks. som ikke kan modtage den anbefalede dobbelte trombocythæmmende (aspirin og en godkendt P2Y12-hæmmer) og/eller antikoagulantbehandling

   Angiografiske udelukkelseskriterier:

9. Venstre hoved-koronararteriesygdom (beskyttet og ubeskyttet);
10. Trifurkationslæsion;
11. Totalt okkluderede målkar (TIMI flow 0 eller 1);
12. Moderat til Svært forkalket mållæsion(er);
13. Meget forkalkede mållæsioner, der kræver rotationsatherektomi;
14. Mållæsionen har en overdreven snoethed, der er uegnet til stentlevering og udlægning;
15. Angiografiske tegn på trombe i mållæsionen/-erne;
16. Tryton Stentplacering uden angioplastik prædilatation af hovedgrenen og sidegrenen (dvs. direkte stenting er kontraindiceret)
17. Tryton Stentplacering alene, uden implantation af en hovedgrenstent
18. En ubehandlet signifikant (>50 %) stenose proksimal eller distal i enten sidegrenen eller hovedgrenen;
19. Nedsat afstrømning i behandlingskarret med diffus distal sygdom;
20. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) 30 % (LVEF skal opnås inden for 6 måneder før indeksproceduren); -