Tryton Post Approval Study (PAS) a Tryton Side Branch stenthez (PAS)

Bevételi kritériumok:

Általános befogadási kritériumok

1. A betegnek ≥18 és ≤ 90 évesnek kell lennie;
2. Elfogadható jelölt a CABG-re;
3. A célbifurkáció oldalágának kezelésének szándéka angiográfiás értékelés alapján
4. A beteg hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek;
5. A pácienst vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyező nyilatkozatot kapott, amelyet a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) hagyott jóvá.
6. Az FDA által jóváhagyott és kereskedelmi forgalomban kapható gyógyszer-elúciós sztentek (DES) tervezett használata az alany indexeljárásához Angiográfiás felvételi kritériumok
7. a) Egyszeri de novo lézió a főágat és az oldalágat is érintő bifurkációban b) A bifurkáció: főág és oldalág ≥ 50% vizuális átmérőjű szűkülettel (Medina besorolás 1.1.1; 0,1,1; 1.0.1) szemrevételezéssel;
8. A natív koszorúérben található céllézió;
9. a) A bifurkációs lézió fő ág referencia érátmérőjének ≥2,5 mm és ≤ 4,0 mm között kell lennie, és b) Az oldalsó ág referencia érátmérőjének vizuális becslés szerint ≥2,5 mm-nek (QCA szerint ≥2,25 mm) és vizuális becslés szerint 3,5 mm-nek kell lennie ( <3,25 mm a QCA által);
10. a) Bifurkációs lézió főági sérülés hossza ≤ 28 mm és b) oldalági elváltozás hossza ≤ 5,0 mm (egy stenttel kezelhetőség mind a fő, mind az oldalág esetében);
11. A céllézió ≥50% és <100% vizuális becslés szerint szűkült mind a főágban, mind az oldalágban; -

Kizárási kritériumok:

Általános kizárási kritériumok

1. Terhes vagy szoptató betegek, valamint azok, akik az indexeljárást követő 1 évig terhességet terveznek. Fogamzóképes nőbetegeknél negatív terhességi tesztet kell végezni az indexeljárást megelőző 7 napon belül, a helyszínenkénti standard vizsgálatot megelőzően;
2. Károsodott veseműködés (szérum kreatinin > 2. mg/dL vagy 150 μmol/l);
3. Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy > 700 000 sejt/mm3 vagy fehérvérsejtszám <3 000 sejt/mm3, vagy dokumentált vagy gyanús májbetegség (beleértve a hepatitis laboratóriumi bizonyítékait);
4. Szívátültetés jelenléte
5. Ismert allergia kobaltkrómmal szemben
6. Túlérzékenység vagy ellenjavallat kobalt-krómmal vagy szerkezetileg rokon vegyületekkel, kobalttal, krómmal, nikkellel vagy volfrámmal szemben
7. A rotációs artherectomia várható alkalmazása

8. Beteg, akinek a gyógyszerelúciós stent használata ellenjavallt, pl. aki nem kaphatja meg az ajánlott kettős vérlemezke-gátló (aszpirin és jóváhagyott P2Y12 inhibitor) és/vagy véralvadásgátló kezelést

   Angiográfiás kizárási kritériumok:

9. Bal fő koszorúér-betegség (védett és nem védett);
10. Trifurkációs lézió;
11. Teljesen elzárt célerek (TIMI-áramlás 0 vagy 1);
12. Közepestől súlyosig meszesedett céllézió(k);
13. Erősen meszesedett céllézió(k), amelyek rotációs atherectomiát igényelnek;
14. A céllézió túlzottan kanyargós, és nem alkalmas a stent behelyezésére és behelyezésére;
15. Thrombus angiográfiás bizonyítéka a céllézió(k)ban;
16. Tryton A stent beültetése a fő ág és az oldalág angioplasztika előtti tágítása nélkül (azaz a közvetlen stentelés ellenjavallt)
17. Tryton stent behelyezés önmagában, főág stent beültetése nélkül
18. Kezeletlen szignifikáns (>50%) szűkület proximálisan vagy disztálisan akár az oldal-, akár a főágban;
19. Károsodott lefolyás a kezelőedényben diffúz disztális betegséggel;
20. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) 30% (LVEF-et az indexeljárást megelőző 6 hónapon belül kell megszerezni); -