- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03318796
Badanie po zatwierdzeniu przez firmę Tryton (PAS) stentu bocznego typu Tryton (PAS)
22 lutego 2019 zaktualizowane przez: Tryton Medical, Inc.
Badanie po zatwierdzeniu przez TRYTON (PAS) stentu typu Tryton Side Branch
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego PAS jest zapewnienie stałego bezpieczeństwa i skuteczności stentu Tryton Side Branch Stent™ z zatwierdzonym DES w leczeniu de novo natywnych zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej o średnicy odgałęzień bocznych w zakresie od ≥2,5 mm do ≤3,5 mm i średnica głównej gałęzi w zakresie od ≥2,5 mm do ≤4,0 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
335
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Rekrutacyjny
- NC Heart and Vascular Research/UNC REX
-
Kontakt:
- Joel Schneider, M.D.
- Numer telefonu: 919-787-5380
- E-mail: joel.schneider@unchealth.unc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ogólne kryteria włączenia
- Pacjent musi mieć ≥18 i ≤ 90 lat;
- Akceptowalny kandydat do CABG;
- Zamiar leczenia gałęzi bocznej rozwidlenia docelowego na podstawie oceny angiograficznej
- Pacjent jest chętny do przestrzegania określonych ocen kontrolnych;
- Pacjent lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i otrzymał pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez odpowiednią Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB).
- Planowane użycie zatwierdzonych przez FDA i dostępnych na rynku stentów uwalniających lek (DES) w procedurze wskaźnika podmiotu Angiograficzne kryteria włączenia
- a) Pojedyncza zmiana de novo w rozwidleniu obejmująca zarówno gałąź główną, jak i gałąź boczną b) Bifurkacja: gałąź główna i gałąź boczna z widocznym zwężeniem średnicy ≥ 50% (klasyfikacja Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) na podstawie oceny wizualnej;
- Docelowa zmiana zlokalizowana w natywnej tętnicy wieńcowej;
- a) Średnica naczynia odniesienia głównego odgałęzienia zmiany rozwidlenia musi wynosić ≥2,5 mm do ≤ 4,0 mm oraz b) Średnica naczynia odniesienia odnogi bocznej musi wynosić ≥2,5 mm w ocenie wizualnej (≥2,25 mm w ocenie QCA) i <3,5 mm w ocenie wizualnej ( <3,25 mm według QCA);
- a) Długość zmiany w gałęzi głównej zmiany bifurkacyjnej ≤ 28 mm oraz b) Długość zmiany w gałęzi bocznej ≤ 5,0 mm (możliwość leczenia jednym stentem zarówno w przypadku gałęzi głównej, jak i bocznej);
- Zmiana docelowa ≥50% i <100% zwężona w ocenie wizualnej zarówno w gałęzi głównej, jak i gałęzi bocznej; -
Kryteria wyłączenia:
Ogólne kryteria wykluczenia
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz planujące ciążę w okresie do 1 roku po zabiegu indeksacji. Pacjentki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego wykonanego w ciągu 7 dni przed procedurą indeksowania na standardowym teście ośrodka;
- Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2. mg/dl lub 150 μmol/l);
- Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3 lub WBC <3000 komórek/mm3 lub udokumentowana lub podejrzewana choroba wątroby (w tym laboratoryjne dowody zapalenia wątroby);
- Obecność przeszczepu serca
- Znana alergia na chrom kobaltowy
- Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do kobaltu-chromu lub związków strukturalnie pokrewnych, kobaltu, chromu, niklu lub wolframu
- Przewidywane zastosowanie arterektomii rotacyjnej
Pacjent, u którego stosowanie stentu uwalniającego lek jest przeciwwskazane, np. który nie może otrzymać zalecanej podwójnej terapii przeciwpłytkowej (aspiryna i zatwierdzony inhibitor P2Y12) i/lub przeciwzakrzepowej
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Choroba wieńcowa pnia lewego (zabezpieczona i niezabezpieczona);
- zmiana trójdzielna;
- Całkowicie zamknięte naczynia docelowe (przepływ TIMI 0 lub 1);
- Umiarkowane do silnie zwapniałe zmiany docelowe;
- Silnie uwapnione zmiany docelowe wymagające aterektomii rotacyjnej;
- Docelowa zmiana ma nadmierną krętość, nieodpowiednią do wprowadzenia i rozmieszczenia stentu;
- Dowody angiograficzne skrzepliny w docelowych zmianach;
- Umieszczenie stentu Trytona bez wstępnego rozszerzenia gałęzi głównej i bocznej po angioplastyce (tj. bezpośrednie stentowanie jest przeciwwskazane)
- Samo założenie stentu Tryton, bez implantacji stentu głównego
- Nieleczone znaczne (>50%) zwężenie proksymalne lub dystalne gałęzi bocznej lub głównej;
- Upośledzony odpływ w naczyniu zabiegowym z rozlaną dystalną chorobą;
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) 30% (LVEF musi być uzyskana w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem indeksacji); -
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencyjne
Stentowanie tętnicy wieńcowej zmian bifurkacyjnych De novo MB i SB
|
Interwencyjne umieszczenie stentu w tętnicy wieńcowej w zmianach rozwidlenia De novo MB i SB
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Awaria naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zgon sercowy, zawał serca w docelowym naczyniu (załamek Q i bez załamka Q) sterowana klinicznie rewaskularyzacja docelowego naczynia
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sukces urządzenia
Ramy czasowe: 48 godz
|
Osiągnięcie <30% zwężenia resztkowego w odgałęzieniu bocznym bez nieprawidłowego działania urządzenia
|
48 godz
|
Sukces Lekcji
Ramy czasowe: 48 godz
|
Osiągnięcie zwężenia resztkowego <30% dowolną metodą przezskórną
|
48 godz
|
Sukces procedury
Ramy czasowe: 48 godz
|
Powodzenie zmiany bez wystąpienia wewnątrzszpitalnego MACE
|
48 godz
|
Śmierć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Śmiertelność ogólna i sercowa
|
1 rok
|
Zawał mięśnia sercowego (MI)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Załamek Q i załamek inny niż Q
|
1 rok
|
CD-TLR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
|
1 rok
|
CD-TVR
Ramy czasowe: 1 rok
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
1 rok
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 1 rok
|
ARC definicja definitywnego i prawdopodobnego
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joel Schnieder, MD, Rex Health; Raleigh NC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-0161
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba wieńcowa
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Stentowanie tętnic wieńcowych
-
Shockwave Medical, Inc.RekrutacyjnyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone, Hiszpania, Francja
-
Elixir Medical CorporationZakończonyChoroba wieńcowaNowa Zelandia, Belgia, Niemcy, Polska, Dania, Brazylia
-
Elixir Medical CorporationRekrutacyjny
-
Shockwave Medical, Inc.ZakończonyChoroba wieńcowaZjednoczone Królestwo, Australia, Francja, Holandia, Szwecja
-
CHU de ReimsRekrutacyjnyPozaszpitalne zatrzymanie krążenia bez uniesienia odcinka STFrancja
-
REVA Medical, Inc.Aktywny, nie rekrutującyChoroba wieńcowaHolandia, Dania, Polska, Niemcy, Australia, Francja, Belgia, Brazylia
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyNieznany
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący