Étude post-approbation Tryton (PAS) pour le stent à branche latérale Tryton (PAS)

Critère d'intégration:

Critères généraux d'inclusion

1. Le patient doit être âgé de ≥ 18 ans et de ≤ 90 ans ;
2. Candidat acceptable pour CABG ;
3. L'intention de traiter la branche latérale de la bifurcation cible basée sur l'évaluation angiographique
4. Le patient est disposé à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées ;
5. Le patient ou son représentant légalement autorisé a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a reçu un consentement éclairé écrit, approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) approprié.
6. Utilisation prévue de stents à élution de médicament (DES) approuvés par la FDA et disponibles dans le commerce pour la procédure d'indexation du sujet Critères d'inclusion angiographiques
7. a) Lésion unique de novo dans une bifurcation impliquant à la fois la branche principale et la branche latérale b) La bifurcation : branche principale et branche latérale avec une sténose du diamètre visuel ≥ 50 % (classification Médina 1.1.1 ; 0.1.1 ; 1.0.1) par évaluation visuelle ;
8. Lésion cible située dans une artère coronaire native ;
9. a) Le diamètre du vaisseau de référence de la branche principale de la lésion de bifurcation doit être ≥ 2,5 mm à ≤ 4,0 mm, et b) Le diamètre du vaisseau de référence de la branche latérale doit être ≥ 2,5 mm par estimation visuelle (≥ 2,25 mm par QCA) et < 3,5 mm par estimation visuelle ( <3,25 mm par QCA );
10. a) Lésion de bifurcation longueur de la lésion de la branche principale ≤ 28 mm et b) Longueur de la lésion de la branche latérale ≤ 5,0 mm (la possibilité d'être traité avec un seul stent pour la branche principale et la branche latérale) ;
11. Lésion cible ≥ 50 % et < 100 % sténosée par estimation visuelle à la fois dans la branche principale et la branche latérale ; -

Critère d'exclusion:

Critères généraux d'exclusion

1. Patientes enceintes ou allaitantes et celles qui prévoient une grossesse dans la période allant jusqu'à 1 an après la procédure d'indexation. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours précédant la procédure d'indexation par test standard du site ;
2. Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2. mg/dL ou 150 μmol/l) ;
3. Numération plaquettaire < 100 000 cellules/mm3 ou > 700 000 cellules/mm3 ou leucocyte < 3 000 cellules/mm3, ou maladie hépatique documentée ou suspectée (y compris des preuves d'hépatite en laboratoire) ;
4. Présence d'une transplantation cardiaque
5. Allergie connue au chrome-cobalt
6. Hypersensibilité ou contre-indication au cobalt-chrome ou aux composés structurellement apparentés, au cobalt, au chrome, au nickel ou au tungstène
7. Utilisation anticipée de l'arthérectomie rotationnelle

8. Patient chez qui l'utilisation d'un stent à élution de médicament est contre-indiquée, par exemple, qui ne peut pas recevoir le double traitement antiplaquettaire recommandé (aspirine et un inhibiteur P2Y12 approuvé) et/ou un traitement anticoagulant

   Critères d'exclusion angiographique :

9. Maladie de l'artère coronaire principale gauche (protégée et non protégée) ;
10. Lésion de trifurcation ;
11. Vaisseaux cibles totalement occlus (TIMI flow 0 ou 1);
12. Lésion(s) cible(s) calcifiée(s) modérée(s) à sévère(s) ;
13. Lésion(s) cible(s) fortement calcifiée(s) nécessitant une athérectomie rotationnelle ;
14. La lésion cible présente une tortuosité excessive inadaptée à la pose et au déploiement d'un stent ;
15. Preuve angiographique de thrombus dans la ou les lésions cibles ;
16. Placement de Tryton Stent sans angioplastie pré-dilatation de la branche principale et de la branche latérale (c'est-à-dire que la pose directe d'un stent est contre-indiquée)
17. Pose de Tryton Stent seul, sans implantation d'un stent de branche principale
18. Une sténose significative (> 50 %) non traitée, proximale ou distale, soit dans la branche latérale, soit dans la branche principale ;
19. Ruissellement altéré dans le vaisseau de traitement avec maladie distale diffuse ;
20. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) 30 % (la FEVG doit être obtenue dans les 6 mois précédant la procédure d'index ); -