Tryton Post Approval Study (PAS) pro Tryton Side Branch Stent (PAS)

Kritéria pro zařazení:

Obecná kritéria pro zařazení

1. Pacient musí být ve věku ≥ 18 a ≤ 90 let;
2. Přijatelný kandidát na CABG;
3. Záměr ošetřit boční větev cílové bifurkace na základě angiografického vyhodnocení
4. Pacient je ochoten podřídit se specifikovaným následným hodnocením;
5. Pacient nebo zákonně pověřený zástupce byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a byl mu poskytnut písemný informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální revizní radou (IRB).
6. Plánované použití FDA schválených a komerčně dostupných stentů uvolňujících léčivo (DES) pro proceduru indexu subjektu Angiographic Inclusion Criteria
7. a) Jedna de novo léze v bifurkaci zahrnující jak hlavní větev, tak vedlejší větev b) Bifurkace: hlavní větev a boční větev se stenózou vizuálního průměru ≥ 50 % (klasifikace Medina 1.1.1; 0,1,1; 1.0.1) vizuálním posouzením;
8. Cílová léze lokalizovaná v nativní koronární tepně;
9. a) Průměr referenční cévy hlavní větve bifurkace musí být ≥2,5 mm až ≤ 4,0 mm a b) Průměr referenční cévy boční větve musí být ≥2,5 mm podle vizuálního odhadu (≥2,25 mm podle QCA) a <3,5 mm podle vizuálního odhadu ( <3,25 mm pomocí QCA);
10. a) Bifurkační léze délka léze hlavní větve ≤ 28 mm ab) Délka léze boční větve ≤ 5,0 mm (možnost léčby jedním stentem pro hlavní i vedlejší větev);
11. Cílová léze ≥ 50 % a < 100 % stenózovaná vizuálním odhadem v hlavní i vedlejší větvi; -

Kritéria vyloučení:

Obecná kritéria vyloučení

1. Těhotné nebo kojící pacientky a pacientky, které plánují těhotenství v období do 1 roku po provedení indexu. Pacientkám ve fertilním věku musí být proveden negativní těhotenský test do 7 dnů před indexovým postupem podle standardního testu na místě;
2. Zhoršená funkce ledvin (sérový kreatinin >2. mg/dl nebo 150 μmol/l);
3. Počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo > 700 000 buněk/mm3 nebo WBC < 3 000 buněk/mm3 nebo dokumentované nebo suspektní onemocnění jater (včetně laboratorních důkazů hepatitidy);
4. Přítomnost transplantace srdce
5. Známá alergie na kobaltchrom
6. Hypersenzitivita nebo kontraindikace na kobalt-chrom nebo strukturně příbuzné sloučeniny, kobalt, chrom, nikl nebo wolfram
7. Předpokládané použití rotační arterektomie

8. Pacient, u kterého je kontraindikováno použití stentu uvolňujícího léčivo, např. který nemůže dostat doporučenou duální antiagregační léčbu (aspirin a schválený inhibitor P2Y12) a/nebo antikoagulační léčbu

   Angiografická vylučovací kritéria:

9. Onemocnění levé hlavní koronární tepny (chráněné a nechráněné);
10. trifurkační léze;
11. Úplně okludované cílové cévy (TIMI průtok 0 nebo 1);
12. Středně až těžce kalcifikované cílové léze (léze);
13. Vysoce kalcifikované cílové léze vyžadující rotační aterektomii;
14. Cílová léze má nadměrnou tortuozitu nevhodnou pro zavedení a nasazení stentu;
15. Angiografický průkaz trombu v cílové lézi (lézích);
16. Zavedení stentu Tryton bez předdilatace hlavní větve a vedlejší větve angioplastikou (tj. přímé zavedení stentu je kontraindikováno)
17. Samotné zavedení stentu Tryton, bez implantace stentu hlavní větve
18. Neléčená významná (>50 %) stenóza proximální nebo distální buď v postranní větvi nebo hlavní větvi;
19. Zhoršený odtok v léčebné nádobě s difuzním distálním onemocněním;
20. Ejekční frakce levé komory (LVEF) 30 % (LVEF musí být získána do 6 měsíců před indexační procedurou); -