Пострегистрационное исследование Tryton (PAS) для стента Tryton Side Branch (PAS)

Критерии включения:

Общие критерии включения

1. Возраст пациента должен быть ≥18 и ≤ 90 лет;
2. Приемлемый кандидат на АКШ;
3. Намерение лечить боковую ветвь целевой бифуркации на основании ангиографической оценки
4. Пациент готов выполнить определенные последующие оценки;
5. Пациент или законный представитель был проинформирован о характере исследования, согласен с его положениями и получил письменное информированное согласие, одобренное соответствующим Институциональным контрольным советом (IRB).
6. Планируемое использование одобренных FDA и имеющихся в продаже стентов с лекарственным покрытием (DES) для индексной процедуры субъекта Ангиографические критерии включения
7. а) Единичное поражение de novo в бифуркации с вовлечением как основной ветви, так и боковой ветви б) Бифуркация: основная ветвь и боковая ветвь со стенозом визуального диаметра ≥ 50% (классификация Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) визуальной оценкой;
8. Целевое поражение, расположенное в нативной коронарной артерии;
9. а) диаметр эталонного сосуда главной ветви бифуркационного поражения должен быть от ≥2,5 мм до ≤ 4,0 мм, и б) диаметр эталонного сосуда боковой ветви должен быть ≥2,5 мм по визуальной оценке (≥2,25 мм по QCA) и <3,5 мм по визуальной оценке ( <3,25 мм по QCA);
10. а) бифуркационное поражение, длина поражения главной ветви ≤ 28 мм и б) длина поражения боковой ветви ≤ 5,0 мм (возможность лечения одним стентом как основной, так и боковой ветви);
11. Целевое поражение ≥50% и <100% стенозировано по визуальной оценке как в основной ветви, так и в боковой ветви; -

Критерий исключения:

Общие критерии исключения

1. Беременные или кормящие пациентки, а также те, кто планирует беременность в период до 1 года после процедуры индексации. Пациентки женского пола детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней до процедуры индексации в соответствии со стандартным тестом сайта;
2. Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2. мг/дл или 150 мкмоль/л);
3. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов <3000 клеток/мм3, или подтвержденное или предполагаемое заболевание печени (включая лабораторные признаки гепатита);
4. Наличие трансплантата сердца
5. Известная аллергия на кобальт-хром
6. Гиперчувствительность или противопоказания к кобальт-хрому или структурно родственным соединениям, кобальту, хрому, никелю или вольфраму.
7. Предполагаемое использование ротационной артерэктомии

8. Пациент, которому противопоказано использование стента с лекарственным покрытием, например, который не может получить рекомендуемую двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин и одобренный ингибитор P2Y12) и/или антикоагулянтную терапию.

   Ангиографические критерии исключения:

9. Заболевание левой главной коронарной артерии (защищенное и незащищенное);
10. трифуркационное поражение;
11. Полностью закупоренные целевые сосуды (поток TIMI 0 или 1);
12. Целевое поражение от умеренной до тяжелой степени;
13. Высококальцинированное целевое(ые) поражение(я), требующее ротационной атерэктомии;
14. Целевое поражение имеет чрезмерную извилистость, не подходящую для доставки и развертывания стента;
15. Ангиографические признаки тромба в целевом поражении(ях);
16. Установка Tryton Stent без ангиопластики с предварительной дилатацией основной и боковой ветвей (т.е. прямое стентирование противопоказано)
17. Самостоятельная установка Tryton Stent, без имплантации стента основной ветви
18. Нелеченый значительный (> 50%) стеноз проксимального или дистального отдела боковой или основной ветви;
19. Нарушение оттока в лечебном сосуде при диффузном дистальном поражении;
20. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) 30% (ФВЛЖ должна быть получена в течение 6 месяцев до индексной процедуры); -