Tryton Side BranchステントのTryton Post Approval Study (PAS) (PAS)

包含基準:

一般的な包含基準

1. -患者は18歳以上90歳以下でなければなりません。
2. CABG の許容可能な候補;
3. 血管造影評価に基づく対象分岐部側枝の治療意向
4. -患者は、指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
5. 患者または法的に権限を与えられた代表者は、研究の性質について知らされ、その規定に同意し、適切な治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームド コンセントを提供されています。
6. -被験者のインデックス手順のためのFDA承認および市販の薬物溶出ステント（DES）の計画的な使用 血管造影の包含基準
7. a) 主枝と側枝の両方を含む分岐部の単一の新規病変 b) 分岐部: 主枝と側枝の目視直径が 50% 以上狭窄している (Medina 分類 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) 目視評価による。
8. ネイティブの冠状動脈に位置する標的病変。
9. a) 分岐病変の主枝参照血管径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下でなければならない、および b) 側枝参照血管径は目視推定で 2.5 mm 以上 (QCA で 2.25 mm 以上) かつ目視推定で 3.5 mm 未満でなければならない ( <QCA による 3.25 mm);
10. a) 分岐病変の主枝病変の長さが ≤ 28 mm、および b) 側枝病変の長さが ≤ 5.0 mm (主枝と側枝の両方に対して単一のステントで治療できる能力);
11. 主枝と側枝の両方で視覚的推定により標的病変≧50％および＜100％狭窄; -

除外基準:

一般的な除外基準

1. 妊娠中または授乳中の患者、およびインデックス手順から1年以内に妊娠を計画している人。 出産の可能性のある女性患者は、サイトの標準検査ごとにインデックス手順の7日前に妊娠検査で陰性でなければなりません。
2. 腎機能障害（血清クレアチニン>2. mg/dL または 150 μmol/l);
3. 血小板数が 100,000 細胞/mm3 未満または 700,000 細胞/mm3 を超える、または WBC が 3,000 細胞/mm3 未満である、または肝疾患が記録されているか疑われる (肝炎の臨床的証拠を含む)。
4. 心臓移植の存在
5. コバルトクロムに対する既知のアレルギー
6. コバルトクロムまたは構造的に関連する化合物、コバルト、クロム、ニッケル、またはタングステンに対する過敏症または禁忌
7. 回転式動脈切除術の使用が予想される

8. 薬物溶出ステントの使用が禁忌である患者、例えば、推奨される二重抗血小板薬（アスピリンおよび承認された P2Y12 阻害剤）および/または抗凝固療法を受けることができない患者

   血管造影除外基準:

9. 左主冠動脈疾患 (保護および非保護);
10. 三分岐病変;
11. 完全に閉塞した標的血管 (TIMI フロー 0 または 1)。
12. 中程度から重度の石灰化した標的病変;
13. -回転アテレクトミーを必要とする高度に石灰化した標的病変;
14. 標的病変に過度のねじれがあり、ステントの送達と展開に適していません。
15. -標的病変における血栓の血管造影の証拠;
16. 主枝および側枝の血管形成術前拡張を伴わないTryton Stent留置（つまり、直接ステント留置は禁忌）
17. 主枝ステントの留置を伴わない、Tryton Stent 留置のみ
18. 側枝または主枝の近位または遠位の未治療の重大な（> 50％）狭窄;
19. びまん性遠位疾患を伴う治療血管の流出障害;
20. -左心室駆出率（LVEF）30％（LVEFは、インデックス手順の6か月前に取得する必要があります）; -