- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03318796
Estudio posterior a la aprobación (PAS) de Tryton para el stent de rama lateral de Tryton (PAS)
22 de febrero de 2019 actualizado por: Tryton Medical, Inc.
Estudio posterior a la aprobación (PAS) de TRYTON del stent de rama lateral de Tryton
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este PAS es garantizar la seguridad y la eficacia continuas del Tryton Side Branch Stent™ con DES aprobado para la rama principal en el tratamiento de lesiones de bifurcación de la arteria coronaria nativa de novo con un diámetro de la rama lateral que varía de ≥2,5 mm a ≤3,5 mm y el diámetro de la rama principal oscila entre ≥2,5 mm y ≤4,0 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
335
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Reclutamiento
- NC Heart and Vascular Research/UNC REX
-
Contacto:
- Joel Schneider, M.D.
- Número de teléfono: 919-787-5380
- Correo electrónico: joel.schneider@unchealth.unc.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios generales de inclusión
- El paciente debe tener ≥18 y ≤ 90 años de edad;
- Candidato aceptable para CABG;
- La intención de tratar la rama lateral de la bifurcación objetivo según la evaluación angiográfica
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas;
- El paciente o el representante legalmente autorizado ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y se le ha proporcionado un consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) correspondiente.
- Uso planificado de stents liberadores de fármacos (DES) aprobados por la FDA y comercialmente disponibles para el procedimiento índice del sujeto Criterios de inclusión angiográficos
- a) Lesión única de novo en una bifurcación que afecta tanto a la rama principal como a la rama lateral b) La bifurcación: rama principal y rama lateral con una estenosis de diámetro visual ≥ 50% (clasificación de Medina 1.1.1; 0.1.1; 1.0.1) por evaluación visual;
- Lesión en diana ubicada en una arteria coronaria nativa;
- a) El diámetro del vaso de referencia de la rama principal de la lesión de bifurcación debe ser ≥2,5 mm a ≤ 4,0 mm, y b) El diámetro del vaso de referencia de la rama lateral debe ser ≥2,5 mm por estimación visual (≥2,25 mm por QCA) y <3,5 mm por estimación visual ( <3,25 mm por QCA);
- a) Lesión de bifurcación longitud de la lesión de la rama principal ≤ 28 mm y b) Longitud de la lesión de la rama lateral ≤ 5,0 mm (la capacidad de tratarse con un solo stent para la rama principal y la rama lateral);
- Lesión diana ≥50% y <100% estenosada por estimación visual tanto en la rama principal como en la rama lateral; -
Criterio de exclusión:
Criterios generales de exclusión
- Pacientes embarazadas o lactantes y aquellas que planeen un embarazo en el período de hasta 1 año siguiente al procedimiento índice. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice por prueba estándar del sitio;
- Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2. mg/dL o 150 μmol/l);
- Recuento de plaquetas <100 000 células/mm3 o >700 000 células/mm3 o leucocitos <3000 células/mm3, o enfermedad hepática sospechada o documentada (incluyendo pruebas de laboratorio de hepatitis);
- Presencia de un trasplante de corazón
- Alergia conocida al cromo cobalto
- Hipersensibilidad o contraindicación al cobalto-cromo o compuestos estructuralmente relacionados, cobalto, cromo, níquel o tungsteno
- Uso previsto de la arterectomía rotacional
Paciente en el que está contraindicado el uso de un stent liberador de fármacos, por ejemplo, que no puede recibir la terapia antiplaquetaria dual recomendada (aspirina y un inhibidor P2Y12 aprobado) y/o anticoagulante
Criterios de exclusión angiográficos:
- Enfermedad de la arteria coronaria principal izquierda (con y sin protección);
- Lesión de trifurcación;
- Vasos diana totalmente ocluidos (TIMI flow 0 o 1);
- Lesiones diana moderadas a gravemente calcificadas;
- Lesiones en diana altamente calcificadas que requieren aterectomía rotacional;
- La lesión diana tiene una tortuosidad excesiva inadecuada para la colocación y el despliegue del stent;
- Evidencia angiográfica de trombo en la(s) lesión(es) diana;
- Colocación de Tryton Stent sin angioplastia previa a la dilatación de la rama principal y la rama lateral (es decir, la colocación directa de stent está contraindicada)
- Colocación de Tryton Stent solo, sin implantación de un stent de rama principal
- Una estenosis significativa no tratada (>50%) proximal o distal en la rama lateral o en la rama principal;
- Deterioro del escurrimiento en el vaso de tratamiento con enfermedad distal difusa;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (LVEF) 30% (LVEF debe obtenerse dentro de los 6 meses anteriores al procedimiento índice); -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Intervencionista
Colocación de stent en arteria coronaria de lesiones en bifurcación de novo MB y SB
|
Colocación de stent de arteria coronaria intervencionista en lesiones de bifurcación de novo de MB y SB
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fallo del buque objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio del vaso diana (onda Q y no Q) revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Logro de <30% de estenosis residual dentro de la rama lateral sin mal funcionamiento del dispositivo
|
48 horas
|
Éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Consecución de <30% de estenosis residual utilizando cualquier método percutáneo
|
48 horas
|
Éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Éxito de la lesión sin aparición de MACE intrahospitalarios
|
48 horas
|
Muerte
Periodo de tiempo: 1 año
|
Mortalidad por todas las causas y cardíaca
|
1 año
|
Infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Onda Q y onda no Q
|
1 año
|
CD-TLR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
CD-TVR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización de vasos diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: 1 año
|
Definición de ARC de definitivo y probable
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joel Schnieder, MD, Rex Health; Raleigh NC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P-0161
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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