此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

加强非创伤性脊髓损伤的恢复

2024年3月26日 更新者：Western University, Canada

加强非创伤性脊髓损伤的恢复：实施康复治疗评估综合计划

在过去的十年里，研究人员一直在发现脊髓受压患者大脑中独特的代谢和功能异常。 退行性脊髓压迫代表了一种独特的可逆性脊髓损伤模型。 在研究人员之前的工作中，他们已经证明皮质重组和募集与从脊髓压迫中恢复的患者大脑中的代谢变化有关，并且与恢复和改善的神经学评分相关。

本研究的目标是将包括术前评估、手术和康复在内的严格临床护理平台与最先进的成像技术相结合，以证明康复治疗如何提高脊髓患者的大脑可塑性和神经功能恢复受伤。 将仔细评估两组患者的神经功能，接受康复治疗的患者和脊柱手术后未接受康复治疗的患者，并将与高级影像学结果相关联。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • 招聘中
        • LHSC - University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 惯用右手
  • 有进行性神经功能障碍病史
  • 符合 MRI 扫描条件

排除标准：

  • 患有任何其他可能损害神经功能的神经系统疾病或全身性疾病
  • 英语阅读和口语不流利
  • 有幽闭恐惧症
  • 无法遵循简单的任务指令并保持标准化动作
  • 无法返回所有后续成像和康复课程

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：无康复
实验性的：复原
行为的：职业治疗康复
从减压手术后第 4 周到第 12 周，实验组的参与者将接受根据每个参与者的需求个性化的职业治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动皮层中 N-乙酰天冬氨酸 (NAA) 水平的变化
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
预期与未接受康复的第二组患者相比，接受康复的患者组将经历更少的NAA浓度下降。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
运动和辅助运动皮层激活体积的变化
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
激活体积是通过使用功能磁共振成像 (fMRI) 计算我们选定的皮层区域、运动皮层和辅助运动皮层内的体素数来测量的。 这些数字的变化表明这些区域的皮质激活量发生了变化。 康复后，研究人员预计，与对照组观察到的变化相比，患者的皮质激活量（以体素数表示）将在时间点之间发生变化。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
强度、敏感性和抓握力分级重新定义评估 (GRASSP) 分数的变化
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
强度、敏感性和握力的分级重新定义评估 (GRASSP) 是背侧和手掌感觉、力量（通过 myotome）和握力（抓握）的指标。 GRASSP 是一种标准化测量方法，以对患者完成日常生活活动的整体能力有意义的方式评估手部功能。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
运动和辅助运动皮层皮质激活强度的变化
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
皮质激活强度表示为 β 权重中的信号强度。 康复后，研究人员预计，与对照组观察到的变化相比，干预组参与者的皮质激活强度将在不同时间点发生变化。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RAND 简表 (SF)-36 健康调查问卷
大体时间：在整个研究过程中对所有随访进行测量和报告（即术前、4 周、6 周、6 个月）]
一般健康状况自我管理评估工具。 预计干预组的得分会更高。 将报告综合分数。 该分数的范围是从 0 到 100，其中 100 表示可能的最佳一般健康状况。 子量表分数也从 0-100 不等，只是每个相关问题分数的平均值。 通过对所有子量表的结果进行平均，将子量表组合成综合分数，这是量表的创建者 (RAND) 指定的方法。
在整个研究过程中对所有随访进行测量和报告（即术前、4 周、6 周、6 个月）]
改良的日本骨科协会 (mJOA) 量表
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
一种临床工具，用于评估脊髓型颈椎病引起的损伤，包括感觉丧失、四肢运动能力以及大小便控制。 最低分是 0 分，最高分是 18 分。 数字越高表示功能越好。 项目分数简单相加即可得出综合分数。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
脊髓病残疾指数 (MDI)
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
这份自填问卷用于衡量脊髓病对参与者进行日常生活活动能力的影响程度。 将为每个参与者计算原始分数，范围从 0 到 30。 为了得出参与者的原始分数，只需将项目分数相加即可。 用于分析的最终分数将是参与者的分数，以百分比表示。 分数越高表示损伤越大。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
一种临床评估工具，用于对脊髓病患者的运动和感觉障碍进行分类。 要报告的子量表包括左右运动分数（两者的范围 = 0-50）和左右感觉分数（两者的范围 = 0-60）。 分数越高表示损伤越小。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
用手测力计测试的强度
大体时间：在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）
一种用来测量握力的装置。
在整个研究过程中测量和报告所有随访（即术前、4 周、6 周、6 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Western University, Canada

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月21日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月20日

首次发布 (实际的)

2017年10月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月26日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 108706

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅