Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa regeneracji po nieurazowym urazie rdzenia kręgowego

26 marca 2024 zaktualizowane przez: Western University, Canada

Przyspieszanie powrotu do zdrowia po nieurazowym uszkodzeniu rdzenia kręgowego: wdrożenie Zintegrowanego Programu Oceny Terapii Rehabilitacyjnych

Badacze spędzili ostatnią dekadę na odkrywaniu unikalnych nieprawidłowości metabolicznych i funkcjonalnych w mózgach pacjentów z uciskiem rdzenia kręgowego. Zwyrodnieniowy ucisk rdzenia kręgowego stanowi unikalny model odwracalnego uszkodzenia rdzenia kręgowego. W poprzedniej pracy badacze wykazali, że reorganizacja i rekrutacja kory są związane ze zmianami metabolicznymi w mózgach pacjentów powracających do zdrowia po ucisku rdzenia kręgowego i są skorelowane z powrotem do zdrowia i lepszymi wynikami neurologicznymi.

Celem tego badania jest połączenie rygorystycznej platformy opieki klinicznej, która obejmuje ocenę przedoperacyjną, operację i rehabilitację, z najnowocześniejszymi technikami obrazowania, aby wykazać, w jaki sposób terapia rehabilitacyjna może zwiększyć plastyczność mózgu i przywrócić funkcje neurologiczne u pacjentów z rdzeniem kręgowym zranienie. Funkcja neurologiczna zostanie dokładnie oceniona w dwóch grupach pacjentów, rehabilitowanych i nierehabilitowanych po operacji kręgosłupa, i zostanie skorelowana z wynikami zaawansowanego obrazowania.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Rekrutacyjny
        • LHSC - University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • praworęczny
  • mają historię postępujących deficytów neurologicznych
  • kwalifikuje się do badania MRI

Kryteria wyłączenia:

  • z jakimkolwiek innym zaburzeniem neurologicznym lub chorobą ogólnoustrojową, które mogą upośledzać funkcje neurologiczne
  • nie biegły w czytaniu i mówieniu po angielsku
  • być klaustrofobicznym
  • nie jest w stanie wykonać prostych instrukcji dotyczących zadania i utrzymać ustandaryzowanych ruchów
  • niemożność powrotu na wszystkie kontrolne badania obrazowe i sesje rehabilitacyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Bez rehabilitacji
Eksperymentalny: Rehabilitacja
Behawioralne: Rehabilitacja terapii zajęciowej
Uczestnicy ramienia eksperymentalnego otrzymają terapię zajęciową dostosowaną do potrzeb każdego uczestnika od 4. tygodnia po operacji dekompresyjnej do 12. tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu N-acetyloasparaginianu (NAA) w korze ruchowej
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Oczekuje się, że w grupie pacjentów rehabilitowanych spadek stężenia NAA będzie mniejszy niż w drugiej grupie pacjentów nie rehabilitowanych.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Zmiany objętości aktywacji w motorycznej i dodatkowej korze ruchowej
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Objętość aktywacji mierzy się, obliczając liczbę wokseli w wybranych przez nas obszarach korowych, korze ruchowej i dodatkowej korze ruchowej, za pomocą funkcjonalnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (fMRI). Zmiany w tych liczbach pokazują wielkość zmian aktywacji korowej w tych regionach. Po rehabilitacji badacze spodziewają się, że objętość aktywacji korowej pacjentów, wyrażona jako liczba wokseli, będzie zmieniać się między punktami czasowymi w porównaniu ze zmianami obserwowanymi w grupie kontrolnej.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Zmiany w wynikach Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP).
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) jest wskaźnikiem czucia grzbietowego i dłoniowego, siły (poprzez miotom) i chwytu (chwytanie). GRASSP to wystandaryzowana miara służąca do oceny funkcji ręki w sposób znaczący w kontekście ogólnej zdolności pacjenta do wykonywania codziennych czynności.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Zmiany intensywności aktywacji korowej w motorycznej i uzupełniającej korze ruchowej
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Intensywność aktywacji korowej wyraża się jako intensywność sygnału w wagach beta. Po rehabilitacji badacze spodziewają się, że intensywność aktywacji korowej u uczestników z grupy interwencyjnej będzie zmieniać się między punktami czasowymi w porównaniu ze zmianami obserwowanymi w grupie kontrolnej.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RAND Skrócona forma (SF)-36 Kwestionariusz ankiety zdrowotnej
Ramy czasowe: Mierzone i zgłaszane dla wszystkich obserwacji w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)]
Narzędzie do samodzielnej oceny ogólnego stanu zdrowia. Oczekuje się lepszych wyników w grupie interwencyjnej. Złożony wynik zostanie podany. Zakres dla tego wyniku wynosi od 0 do 100, przy czym 100 oznacza najlepszy możliwy ogólny stan zdrowia. Wyniki podskali również wahają się od 0 do 100 i są po prostu średnią wyników dla każdego z ich odpowiednich pytań. Podskale są łączone w wynik złożony poprzez uśrednienie wyników wszystkich podskal, co jest metodologią określoną przez twórców skali (RAND).
Mierzone i zgłaszane dla wszystkich obserwacji w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)]
Zmodyfikowana skala Japońskiego Towarzystwa Ortopedycznego (mJOA).
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Narzędzie kliniczne stosowane do oceny upośledzenia spowodowanego mielopatią spondylotyczną odcinka szyjnego, w tym utraty czucia, zdolności motorycznych kończyn oraz kontroli jelit i pęcherza moczowego. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy 18. Wyższe liczby oznaczają lepsze funkcjonowanie. Wyniki przedmiotów są po prostu sumowane, aby uzyskać wynik złożony.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Wskaźnik niepełnosprawności mielopatii (MDI)
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Ten samodzielnie wypełniany kwestionariusz służy do pomiaru stopnia, w jakim mielopatia wpłynęła na zdolność uczestnika do wykonywania codziennych czynności. Surowe wyniki zostaną obliczone dla każdego uczestnika i mogą wynosić od 0 do 30. Aby uzyskać surowy wynik uczestnika, wyniki przedmiotów są po prostu sumowane. Wynikiem końcowym wykorzystanym do analizy będzie wynik uczestnika wyrażony w procentach. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Skala upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Narzędzie do oceny klinicznej stosowane do klasyfikowania upośledzeń ruchowych i czuciowych u osób z mielopatią. Podskale, które należy podać, obejmują prawe i lewe wyniki motoryczne (zakres = 0-50 dla obu) oraz prawe i lewe wyniki czuciowe (zakres = 0-60 dla obu). Wyższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Wytrzymałość przetestowana na dynamometrze ręcznym
Ramy czasowe: Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)
Urządzenie służące do pomiaru siły chwytu.
Zmierzone i zgłoszone dla wszystkich wizyt kontrolnych w trakcie badania (tj. przed operacją, 4 tygodnie, 6 tygodni, 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Western University, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 108706

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Rehabilitacja terapii zajęciowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj