Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstel verbeteren bij niet-traumatisch ruggenmergletsel

26 maart 2024 bijgewerkt door: Western University, Canada

Herstel bevorderen bij niet-traumatisch ruggenmergletsel: implementatie van een geïntegreerd programma voor de beoordeling van revalidatietherapieën

De onderzoekers hebben het afgelopen decennium unieke metabole en functionele afwijkingen in de hersenen van patiënten met ruggenmergcompressie blootgelegd. Degeneratieve compressie van het ruggenmerg vertegenwoordigt een uniek model van omkeerbare dwarslaesie. In het eerdere werk van de onderzoeker hebben ze aangetoond dat corticale reorganisatie en rekrutering geassocieerd zijn met metabole veranderingen in de hersenen van patiënten die herstellen van ruggenmergcompressie en gecorreleerd zijn met herstel en verbeterde neurologische scores.

Het doel van deze studie is om een ​​rigoureus platform van klinische zorg, waaronder preoperatieve evaluatie, chirurgie en revalidatie, te combineren met geavanceerde beeldvormingstechnieken om aan te tonen hoe revalidatietherapie de hersenplasticiteit en het herstel van de neurologische functie bij patiënten met ruggenmerg kan verhogen. blessure. De neurologische functie zal zorgvuldig worden geëvalueerd in twee groepen patiënten, degenen die revalidatie ondergaan en degenen die geen revalidatie ondergaan na een wervelkolomoperatie, en zal worden gecorreleerd met de resultaten van geavanceerde beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Werving
        • LHSC - University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtshandig
  • een voorgeschiedenis hebben van progressieve neurologische stoornissen
  • in aanmerking komen voor MRI-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • een andere neurologische aandoening of systemische ziekte heeft die de neurologische functie kan aantasten
  • niet vloeiend Engels lezen en spreken
  • claustrofobisch zijn
  • niet in staat eenvoudige taakinstructies op te volgen en gestandaardiseerde bewegingen te handhaven
  • niet in staat zijn om terug te keren voor alle vervolgbeeldvormings- en revalidatiesessies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Geen revalidatie
Experimenteel: Revalidatie
Gedragsmatig: Ergotherapie revalidatie
Deelnemers aan de experimentele arm krijgen vanaf week 4 post-decompressiechirurgie tot week 12 ergotherapie die is afgestemd op de behoeften van elke deelnemer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in niveaus van N-acetylaspartaat (NAA) in de motorcortex
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Verwacht wordt dat de groep patiënten die revalidatie krijgt, minder afname van NAA-concentraties zal ervaren in vergelijking met de tweede groep patiënten die geen revalidatie krijgen.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Veranderingen in het activeringsvolume in motorische en aanvullende motorcortices
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Het activeringsvolume wordt gemeten door het voxelgetal te berekenen binnen onze geselecteerde corticale gebieden, de motorcortex en aanvullende motorcortex, met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). Veranderingen in deze aantallen tonen het volume van corticale activeringsveranderingen in deze regio's aan. Na revalidatie verwachten de onderzoekers dat het volume van corticale activering van patiënten, uitgedrukt als voxelgetal, zal veranderen tussen tijdspunten in vergelijking met veranderingen waargenomen in de controlegroep.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Veranderingen in Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-scores
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) is een indicator van dorsaal en palmair gevoel, kracht (door myotoom) en grijpvermogen (grijpen). GRASSP is een gestandaardiseerde maatstaf om de handfunctie te beoordelen op manieren die zinvol zijn in de context van het algehele vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten te voltooien.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Veranderingen in de intensiteit van corticale activering in motorische en aanvullende motorcortices
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Intensiteit van corticale activering wordt uitgedrukt als signaalintensiteit in bètagewichten. Na revalidatie verwachten de onderzoekers dat de intensiteit van corticale activatie bij deelnemers aan de interventiegroep zal veranderen tussen tijdstippen in vergelijking met veranderingen waargenomen in de controlegroep.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
RAND Verkorte vorm (SF)-36 Vragenlijst gezondheidsenquête
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)]
Zelfbeheerd evaluatie-instrument voor de algemene gezondheidsstatus. Betere scores in de interventiegroep worden verwacht. De samengestelde score wordt gerapporteerd. Het bereik voor deze score loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de best mogelijke algemene gezondheidstoestand aangeeft. Subschaalscores variëren ook van 0-100 en zijn gewoon een gemiddelde van de scores voor elk van hun relevante vragen. Subschalen worden gecombineerd tot een samengestelde score door het gemiddelde te nemen van de resultaten van alle subschalen, wat de methodologie is die is gespecificeerd door de makers van de schaal (RAND).
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)]
Gemodificeerde schaal van de Japanese Orthopaedic Association (mJOA).
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Een klinisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om stoornissen als gevolg van cervicale spondylotische myelopathie te evalueren, waaronder verlies van gevoel, motoriek in ledematen en controle van darmen en blaas. De laagst mogelijke score is een 0 en de hoogste, 18. Hogere cijfers duiden op een betere werking. Itemscores worden simpelweg opgeteld om tot de samengestelde score te komen.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Myelopathie handicap index (MDI)
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Deze zelf-ingevulde vragenlijst wordt gebruikt om de mate te meten waarin myelopathie het vermogen van de deelnemer om dagelijkse activiteiten uit te voeren heeft beïnvloed. Ruwe scores worden berekend voor elke deelnemer en kunnen variëren van 0 tot 30. Om tot de ruwe score van de deelnemer te komen, worden de itemscores simpelweg opgeteld. De uiteindelijke scores die voor analyse worden gebruikt, zijn de score van de deelnemer, uitgedrukt als een percentage. Hogere scores duiden op een grotere beperking.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Schaal voor bijzondere waardevermindering van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Een klinisch beoordelingsinstrument dat wordt gebruikt om motorische en sensorische beperkingen te classificeren bij personen met myelopathie. Subschalen die gerapporteerd moeten worden zijn de rechter en linker motorische scores (range=0-50 voor beide) en de rechter en linker sensorische scores (range=0-60 voor beide). Hogere scores duiden op minder beperkingen.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Kracht zoals getest met handdynamometer
Tijdsspanne: Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)
Een apparaat dat wordt gebruikt om de grijpkracht te meten.
Gemeten en gerapporteerd voor alle follow-ups gedurende de studie (d.w.z. preoperatief, 4 weken, 6 weken, 6 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western University, Canada

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108706

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren