A nem traumás gerincvelő-sérülések felépülésének javítása
2024. március 26. frissítette: Western University, Canada
A nem traumás gerincvelő-sérülések felépülésének javítása: Integrált program megvalósítása a rehabilitációs terápiák értékelésére
A kutatók az elmúlt évtizedben egyedülálló anyagcsere- és funkcionális rendellenességeket tártak fel a gerincvelő-kompresszióban szenvedő betegek agyában. A degeneratív gerincvelő-kompresszió a visszafordítható gerincvelő-sérülés egyedülálló modellje. A kutató korábbi munkái során kimutatták, hogy a kérgi átszervezés és toborzás összefüggésben áll a gerincvelő-kompresszióból felépülő betegek agyában bekövetkezett metabolikus változásokkal, és összefüggésben áll a felépüléssel és a jobb neurológiai pontszámokkal.
A tanulmány célja a klinikai ellátás szigorú platformja, amely magában foglalja a műtét előtti értékelést, a műtétet és a rehabilitációt, a legkorszerűbb képalkotó technikákkal kombinálva annak bemutatására, hogy a rehabilitációs terápia hogyan növelheti az agy plaszticitását és a neurológiai funkció helyreállítását gerincvelőben szenvedő betegeknél. sérülés. A neurológiai funkciót két betegcsoportban, a rehabilitációban részesülőkben és a gerincműtét után rehabilitációban nem részesülőkben gondosan értékelik, és korrelálják a fejlett képalkotó vizsgálatok eredményeivel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sarah Detombe, PhD
- Telefonszám: 35456 5196858500
- E-mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Toborzás
- LHSC - University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Detombe
- Telefonszám: 35456 5196858500
- E-mail: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- jobbkezes
- progresszív neurológiai deficitje van
- alkalmas MRI vizsgálatra
Kizárási kritériumok:
- bármilyen más neurológiai rendellenesség vagy szisztémás betegség, amely károsíthatja a neurológiai funkciót
- nem tud folyékonyan olvasni és beszélni angolul
- klausztrofóbiás lévén
- képtelen követni az egyszerű feladat utasításait és fenntartani a szabványos mozgásokat
- nem tud visszatérni az összes követő képalkotó és rehabilitációs ülésre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Nincs rehabilitáció
|
|
|
Kísérleti: Rehabilitáció
|
A kísérleti csoportban résztvevők a dekompressziós műtét utáni 4. héttől a 12. hétig minden résztvevő szükségletei szerint egyéni foglalkozási terápiát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az N-acetil-aszpartát (NAA) szintjének változása a motoros kéregben
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
A rehabilitációban részesülő betegek csoportja várhatóan kisebb NAA-koncentráció csökkenést fog tapasztalni, mint a rehabilitációban nem részesülő betegek második csoportja.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
Az aktiválás térfogatának változása a motoros és kiegészítő motoros kéregekben
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Az aktiválás térfogatát a kiválasztott kérgi régiókban, a motoros kéregben és a kiegészítő motoros kéregben a voxelszám kiszámításával mérjük funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) segítségével.
Ezekben a számokban bekövetkezett változások a kérgi aktivációs változások mennyiségét mutatják ezekben a régiókban.
A rehabilitációt követően a kutatók arra számítanak, hogy a betegek kérgi aktiválásának volumene, voxelszámban kifejezve, az egyes időpontok között változni fog a kontrollcsoportban megfigyelt változásokhoz képest.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
Változások az erő, az érzékenység és a fogékonyság fokozatos újradefiniált értékelésében (GRASSP)
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Az erő, az érzékenység és az érzékenység fokozatos újradefiniált értékelése (GRASSP) a háti és tenyéri érzés, az erő (miotóma alapján) és a prehenzió (megfogás) mutatója.
A GRASSP egy szabványos mérőszám a kézműködés értékelésére olyan módon, amely a páciensnek a mindennapi tevékenységek elvégzésére való általános képessége szempontjából jelentős.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
A kérgi aktiválás intenzitásának változásai motoros és kiegészítő motoros kéregben
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
A kortikális aktiválás intenzitását a jel intenzitásaként fejezzük ki béta-súlyokban.
A rehabilitációt követően a kutatók arra számítanak, hogy a kortikális aktiváció intenzitása az intervenciós csoport résztvevőinél az egyes időpontokban megváltozik a kontrollcsoportban megfigyelt változásokhoz képest.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
RAND Rövid forma (SF)-36 Health Survey Questionnaire
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz a műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)]
|
Általános egészségi állapot önkidolgozott értékelő eszköz.
Az intervenciós csoportban jobb eredmények várhatók.
Az összetett pontszám jelentésre kerül.
Ennek a pontszámnak a tartománya 0 és 100 között van, a 100 pedig a lehető legjobb általános egészségi állapotot jelzi.
Az alskálák pontszámai szintén 0 és 100 között mozognak, és egyszerűen az egyes releváns kérdések pontszámainak átlagai.
Az alskálákat az összes alskála eredményének átlagolásával egyesítik egy összetett pontszámmá, amely a skála (RAND) készítői által meghatározott módszertan.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz a műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)]
|
|
Módosított Japán Ortopédiai Szövetség (mJOA) skála
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Klinikai eszköz a nyaki spondyloticus myelopathia okozta károsodás értékelésére, beleértve az érzékelés elvesztését, a végtagok motoros képességeit, valamint a bél- és hólyagszabályozást.
A lehető legalacsonyabb pontszám 0, a legmagasabb pedig 18.
A magasabb számok jobb működést jeleznek.
A tételpontszámokat egyszerűen összeadják, hogy megkapják az összetett pontszámot.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
Myelopathia rokkantsági index (MDI)
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Ez az önkitöltős kérdőív annak mérésére szolgál, hogy a myelopathia milyen mértékben befolyásolta a résztvevő azon képességét, hogy a mindennapi tevékenységeket elvégezze.
A nyers pontszámok minden résztvevő esetében kiszámításra kerülnek, és 0 és 30 között változhatnak.
A résztvevő nyers pontszámának meghatározásához a tételpontszámokat egyszerűen összegzik.
Az elemzéshez használt végső pontszám a résztvevő pontszáma lesz százalékban kifejezve.
A magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Klinikai értékelő eszköz, amellyel a myelopathiában szenvedő betegek motoros és szenzoros károsodását osztályozzák.
A jelentendő alskálák magukban foglalják a jobb és bal motoros pontszámokat (tartomány = 0-50 mindkettőnél), valamint a jobb és bal szenzoros pontszámokat (tartomány = 0-60 mindkettőnél).
A magasabb pontszámok kisebb károsodást jeleznek.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
|
Kézi dinamométerrel tesztelt szilárdság
Időkeret: A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
A markolat erősségének mérésére szolgáló eszköz.
|
A vizsgálat során mért és jelentett összes követés (azaz műtét előtt, 4 hét, 6 hét, 6 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 21.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 108706
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .