- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03320759
Forbedrer restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade
Forbedring av restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade: Implementering av et integrert program for vurdering av rehabiliteringsterapier
Etterforskerne har brukt det siste tiåret på å avdekke unike metabolske og funksjonelle abnormiteter i hjernen til pasienter med ryggmargskompresjon. Degenerativ ryggmargskompresjon representerer en unik modell for reversibel ryggmargsskade. I etterforskerens tidligere arbeid har de vist at kortikal reorganisering og rekruttering er assosiert med metabolske endringer i hjernen til pasienter som kommer seg etter ryggmargskompresjon og er korrelert med restitusjon og forbedrede nevrologiske skårer.
Målet med denne studien er å kombinere en streng plattform for klinisk behandling som inkluderer preoperativ evaluering, kirurgi og rehabilitering, med avanserte bildeteknikker for å demonstrere hvordan rehabiliterende terapi kan øke hjernens plastisitet og gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter med ryggmarg. skade. Nevrologisk funksjon vil bli nøye evaluert i to grupper pasienter, de som får rehabilitering og de som ikke får rehabilitering etter ryggradsoperasjon, og vil bli korrelert med resultatene av avansert bildediagnostikk.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Rekruttering
- LHSC - University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- høyrehendt
- har en historie med progressive nevrologiske underskudd
- kvalifisert for MR-skanning
Ekskluderingskriterier:
- har en annen nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som kan svekke nevrologisk funksjon
- ikke flytende i å lese og snakke engelsk
- å være klaustrofobisk
- ute av stand til å følge enkle oppgaveinstruksjoner og opprettholde standardiserte bevegelser
- å være ute av stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbilder og rehabiliteringsøkter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
|
|
Eksperimentell: Rehabilitering
|
Deltakere i den eksperimentelle armen vil få ergoterapi som er individualisert til hver enkelt deltakers behov fra uke 4 post-dekompresjonsoperasjon til uke 12.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nivåer av N-acetylaspartat (NAA) i den motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Det forventes at gruppen pasienter som mottar rehabilitering vil oppleve mindre nedgang i NAA-konsentrasjoner sammenlignet med den andre gruppen pasienter som ikke mottar rehabilitering.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Endringer i volum av aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Volum av aktivering måles ved å beregne voxel-tallet innenfor våre utvalgte kortikale regioner, motorcortex og supplerende motor cortex, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Endringer i disse tallene viser volumet av kortikale aktiveringsendringer i disse regionene.
Etter rehabilitering forventer forskerne at volumet av kortikal aktivering av pasienter, uttrykt som voxel-tall, vil endre seg mellom tidspunkter sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Endringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-poengsum
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehensjon (GRASSP) er en indikator på dorsal og palmar sensasjon, styrke (ved myotom) og prehension (gripe).
GRASSP er et standardisert mål for å vurdere håndfunksjonen på måter som er meningsfulle i sammenheng med en pasients generelle evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Endringer i intensiteten av kortikal aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Intensitet av kortikal aktivering uttrykkes som signalintensitet i betavekter.
Etter rehabilitering forventer forskerne at intensiteten av kortikal aktivering hos deltakere i intervensjonsgruppen vil endre seg mellom tidspunktene sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
RAND Kort skjema (SF)-36 Helseundersøkelsen Spørreskjema
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
|
Generell helsestatus selvadministrert evalueringsverktøy.
Det forventes bedre skår i intervensjonsgruppen.
Sammensatt poengsum vil bli rapportert.
Området for denne poengsummen er fra 0 til 100, med 100 som indikerer best mulig generell helsestatus.
Underskalapoeng varierer også fra 0-100 og er ganske enkelt et gjennomsnitt av poengsummene for hvert av deres relevante spørsmål.
Underskalaer kombineres til en sammensatt poengsum ved å beregne gjennomsnittsresultater for alle underskalaer, som er metoden spesifisert av skaperne av skalaen (RAND).
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
|
Modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) skala
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Et klinisk verktøy som brukes til å evaluere svekkelse på grunn av cervikal spondylotisk myelopati, inkludert tap av følelse, motoriske evner i lemmer og tarm- og blærekontroll.
Lavest mulig poengsum er 0 og høyest, 18.
Høyere tall indikerer bedre funksjon.
Varepoengsummen summeres ganske enkelt for å komme frem til den sammensatte poengsummen.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Myelopati Disability Index (MDI)
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Dette selvadministrerte spørreskjemaet brukes til å måle i hvilken grad myelopati har påvirket deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter.
Rå poengsum vil bli beregnet for hver deltaker og kan variere fra 0 til 30.
For å komme frem til deltakerens råpoengsum, summeres elementpoeng ganske enkelt.
De endelige poengsummene som brukes til analyse vil være deltakerens poengsum uttrykt i prosent.
Høyere skår indikerer større svekkelse.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å klassifisere motorisk og sensorisk svekkelse hos personer med myelopati.
Underskalaer som skal rapporteres inkluderer høyre og venstre motoriske skåre (område = 0-50 for begge) og høyre og venstre sensoriske skårer (område = 0-60 for begge).
Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Styrke testet med hånddynamometer
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
En enhet som brukes til å måle grepstyrken.
|
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 108706
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ryggmargsskader
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRoche Pharma AGFullført
-
Seoul National University HospitalFullførtNevrogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtAkutt pungen | TestikkeltorsjonForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Bundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForente stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse av delt ledning | Dermal sinusIran, den islamske republikken
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaM.D. Anderson Cancer Center; Massachusetts General Hospital; Washington University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringSmåcellet ovariekarsinom | Testikkelstromale svulster | Ovarial Sex-cord Stromal TumorForente stater
-
Rambam Health Care CampusFullførtSammenfiltring av fosterstrengIsrael
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sykdommer | Myelomeningocele | Nevrogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, nevrogen | Nevrologisk dysfunksjonForente stater
Kliniske studier på Ergoterapeutisk rehabilitering
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
Creighton UniversityHar ikke rekruttert ennåLivskvalitet | Aldring | Livsstil, sunn
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent
-
Mauro CrestaniRekruttering