Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade

26. mars 2024 oppdatert av: Western University, Canada

Forbedring av restitusjon ved ikke-traumatisk ryggmargsskade: Implementering av et integrert program for vurdering av rehabiliteringsterapier

Etterforskerne har brukt det siste tiåret på å avdekke unike metabolske og funksjonelle abnormiteter i hjernen til pasienter med ryggmargskompresjon. Degenerativ ryggmargskompresjon representerer en unik modell for reversibel ryggmargsskade. I etterforskerens tidligere arbeid har de vist at kortikal reorganisering og rekruttering er assosiert med metabolske endringer i hjernen til pasienter som kommer seg etter ryggmargskompresjon og er korrelert med restitusjon og forbedrede nevrologiske skårer.

Målet med denne studien er å kombinere en streng plattform for klinisk behandling som inkluderer preoperativ evaluering, kirurgi og rehabilitering, med avanserte bildeteknikker for å demonstrere hvordan rehabiliterende terapi kan øke hjernens plastisitet og gjenoppretting av nevrologisk funksjon hos pasienter med ryggmarg. skade. Nevrologisk funksjon vil bli nøye evaluert i to grupper pasienter, de som får rehabilitering og de som ikke får rehabilitering etter ryggradsoperasjon, og vil bli korrelert med resultatene av avansert bildediagnostikk.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • LHSC - University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • høyrehendt
  • har en historie med progressive nevrologiske underskudd
  • kvalifisert for MR-skanning

Ekskluderingskriterier:

  • har en annen nevrologisk lidelse eller systemisk sykdom som kan svekke nevrologisk funksjon
  • ikke flytende i å lese og snakke engelsk
  • å være klaustrofobisk
  • ute av stand til å følge enkle oppgaveinstruksjoner og opprettholde standardiserte bevegelser
  • å være ute av stand til å komme tilbake for alle oppfølgingsbilder og rehabiliteringsøkter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Ingen rehabilitering
Eksperimentell: Rehabilitering
Deltakere i den eksperimentelle armen vil få ergoterapi som er individualisert til hver enkelt deltakers behov fra uke 4 post-dekompresjonsoperasjon til uke 12.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av N-acetylaspartat (NAA) i den motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Det forventes at gruppen pasienter som mottar rehabilitering vil oppleve mindre nedgang i NAA-konsentrasjoner sammenlignet med den andre gruppen pasienter som ikke mottar rehabilitering.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i volum av aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Volum av aktivering måles ved å beregne voxel-tallet innenfor våre utvalgte kortikale regioner, motorcortex og supplerende motor cortex, ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Endringer i disse tallene viser volumet av kortikale aktiveringsendringer i disse regionene. Etter rehabilitering forventer forskerne at volumet av kortikal aktivering av pasienter, uttrykt som voxel-tall, vil endre seg mellom tidspunkter sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-poengsum
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Gradert omdefinert vurdering av styrke, sensibilitet og prehensjon (GRASSP) er en indikator på dorsal og palmar sensasjon, styrke (ved myotom) og prehension (gripe). GRASSP er et standardisert mål for å vurdere håndfunksjonen på måter som er meningsfulle i sammenheng med en pasients generelle evne til å fullføre dagliglivets aktiviteter.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Endringer i intensiteten av kortikal aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Intensitet av kortikal aktivering uttrykkes som signalintensitet i betavekter. Etter rehabilitering forventer forskerne at intensiteten av kortikal aktivering hos deltakere i intervensjonsgruppen vil endre seg mellom tidspunktene sammenlignet med endringer observert i kontrollgruppen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RAND Kort skjema (SF)-36 Helseundersøkelsen Spørreskjema
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
Generell helsestatus selvadministrert evalueringsverktøy. Det forventes bedre skår i intervensjonsgruppen. Sammensatt poengsum vil bli rapportert. Området for denne poengsummen er fra 0 til 100, med 100 som indikerer best mulig generell helsestatus. Underskalapoeng varierer også fra 0-100 og er ganske enkelt et gjennomsnitt av poengsummene for hvert av deres relevante spørsmål. Underskalaer kombineres til en sammensatt poengsum ved å beregne gjennomsnittsresultater for alle underskalaer, som er metoden spesifisert av skaperne av skalaen (RAND).
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)]
Modifisert Japanese Orthopedic Association (mJOA) skala
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Et klinisk verktøy som brukes til å evaluere svekkelse på grunn av cervikal spondylotisk myelopati, inkludert tap av følelse, motoriske evner i lemmer og tarm- og blærekontroll. Lavest mulig poengsum er 0 og høyest, 18. Høyere tall indikerer bedre funksjon. Varepoengsummen summeres ganske enkelt for å komme frem til den sammensatte poengsummen.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Myelopati Disability Index (MDI)
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Dette selvadministrerte spørreskjemaet brukes til å måle i hvilken grad myelopati har påvirket deltakerens evne til å utføre dagliglivets aktiviteter. Rå poengsum vil bli beregnet for hver deltaker og kan variere fra 0 til 30. For å komme frem til deltakerens råpoengsum, summeres elementpoeng ganske enkelt. De endelige poengsummene som brukes til analyse vil være deltakerens poengsum uttrykt i prosent. Høyere skår indikerer større svekkelse.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Et klinisk vurderingsverktøy som brukes til å klassifisere motorisk og sensorisk svekkelse hos personer med myelopati. Underskalaer som skal rapporteres inkluderer høyre og venstre motoriske skåre (område = 0-50 for begge) og høyre og venstre sensoriske skårer (område = 0-60 for begge). Høyere skår indikerer mindre svekkelse.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
Styrke testet med hånddynamometer
Tidsramme: Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)
En enhet som brukes til å måle grepstyrken.
Målt og rapportert for alle oppfølginger gjennom studien (dvs. preoperativt, 4 uker, 6 uker, 6 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Ergoterapeutisk rehabilitering

3
Abonnere