Förbättrad återhämtning vid icke-traumatisk ryggmärgsskada
26 mars 2024 uppdaterad av: Western University, Canada
Förbättrad återhämtning vid icke-traumatisk ryggmärgsskada: Implementering av ett integrerat program för bedömning av rehabiliteringsterapier
Utredarna har ägnat det senaste decenniet åt att avslöja unika metabola och funktionella abnormiteter i hjärnan hos patienter med ryggmärgskompression. Degenerativ ryggmärgskompression representerar en unik modell av reversibel ryggmärgsskada. I utredarens tidigare arbete har de visat att kortikal omorganisation och rekrytering är associerad med metabola förändringar i hjärnan hos patienter som återhämtar sig från ryggmärgskompression och är korrelerad med återhämtning och förbättrade neurologiska poäng.
Målet med denna studie är att kombinera en rigorös plattform för klinisk vård som inkluderar preoperativ utvärdering, kirurgi och rehabilitering, med toppmoderna avbildningstekniker för att visa hur rehabiliterande terapi kan öka hjärnans plasticitet och återhämtning av neurologisk funktion hos patienter med ryggmärg skada. Neurologisk funktion kommer att noggrant utvärderas hos två grupper av patienter, de som får rehabilitering och de som inte får rehabilitering efter ryggradsoperation, och kommer att korreleras med resultaten av avancerad bildbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sarah Detombe, PhD
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Rekrytering
- LHSC - University Hospital
-
Kontakt:
- Sarah Detombe
- Telefonnummer: 35456 5196858500
- E-post: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- högerhänt
- har en historia av progressiva neurologiska underskott
- kvalificerad för MRT-skanning
Exklusions kriterier:
- har någon annan neurologisk störning eller systemisk sjukdom som kan försämra neurologisk funktion
- inte flytande i att läsa och tala engelska
- att vara klaustrofobisk
- oförmögen att följa enkla uppgiftsinstruktioner och upprätthålla standardiserade rörelser
- att inte kunna återvända för alla uppföljningsbilder och rehabiliteringssessioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Ingen rehabilitering
|
|
|
Experimentell: Rehabilitering
|
Deltagarna i den experimentella armen kommer att få arbetsterapi som är individualiserad efter varje deltagares behov från vecka 4 efter dekompressionsoperation till vecka 12.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i nivåer av N-acetylaspartat (NAA) i den motoriska cortexen
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Det förväntas att gruppen patienter som får rehabilitering kommer att uppleva mindre nedgång i NAA-koncentrationer jämfört med den andra gruppen patienter som inte får rehabilitering.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
Förändringar i volymen av aktivering i motoriska och kompletterande motoriska cortex
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Aktiveringsvolymen mäts genom att beräkna voxeltalet inom våra utvalda kortikala regioner, den motoriska cortexen och den kompletterande motoriska cortexen, med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI).
Förändringar i dessa siffror visar volymen av kortikala aktiveringsförändringar i dessa regioner.
Efter rehabilitering förväntar sig utredarna att volymen av kortikal aktivering av patienter, uttryckt som voxelnummer, kommer att förändras mellan tidpunkter jämfört med förändringar som observerats i kontrollgruppen.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
Förändringar i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-poäng
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP) är en indikator på dorsal och palmar sensation, styrka (genom myotom) och prehension (gripande).
GRASSP är ett standardiserat mått för att bedöma handens funktion på sätt som är meningsfulla i sammanhanget av en patients totala förmåga att genomföra aktiviteter i det dagliga livet.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
Förändringar av intensiteten av kortikal aktivering i motoriska och kompletterande motoriska cortex
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Intensiteten av kortikal aktivering uttrycks som signalintensitet i betavikter.
Efter rehabilitering förväntar sig utredarna att intensiteten av kortikal aktivering hos deltagare i interventionsgruppen kommer att förändras mellan tidpunkter jämfört med förändringar som observerats i kontrollgruppen.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
RAND Short form (SF)-36 Health Survey Questionnaire
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)]
|
Generellt hälsotillstånd självadministrerat utvärderingsverktyg.
Bättre poäng i interventionsgruppen förväntas.
Sammansatt poäng kommer att rapporteras.
Intervallet för denna poäng är från 0 till 100, där 100 indikerar bästa möjliga allmänna hälsotillstånd.
Underskalepoäng varierar också från 0-100 och är helt enkelt ett genomsnitt av poängen för var och en av deras relevanta frågor.
Underskalor kombineras till en sammansatt poäng genom att medelvärdesbestämma resultaten för alla underskalor, vilket är den metod som anges av skalans skapare (RAND).
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)]
|
|
Modified Japanese Orthopedic Association (mJOA) skala
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Ett kliniskt verktyg som används för att utvärdera funktionsnedsättning på grund av cervikal spondylotisk myelopati, inklusive förlust av känsel, motoriska förmågor i extremiteter och tarm- och blåskontroll.
Lägsta möjliga poäng är 0 och högsta 18.
Högre siffror tyder på bättre funktion.
Objektpoäng summeras helt enkelt för att komma fram till sammansatt poäng.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
Myelopati Disability Index (MDI)
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Detta självadministrativa frågeformulär används för att mäta i vilken grad myelopati har påverkat deltagarens förmåga att utföra dagliga aktiviteter.
Råpoäng kommer att beräknas för varje deltagare och kan variera från 0 till 30.
För att komma fram till deltagarens råpoäng summeras poängpoängen helt enkelt.
De slutliga poängen som används för analysen kommer att vara deltagarens poäng uttryckt i procent.
Högre poäng indikerar större funktionsnedsättning.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Ett kliniskt bedömningsverktyg som används för att klassificera motorisk och sensorisk funktionsnedsättning hos personer med myelopati.
Underskalor som ska rapporteras inkluderar höger och vänster motoriska poäng (intervall=0-50 för båda) och höger och vänster sensoriska poäng (intervall=0-60 för båda).
Högre poäng indikerar mindre funktionsnedsättning.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
|
Styrka testad med handdynamometer
Tidsram: Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
En enhet som används för att mäta greppstyrka.
|
Uppmätt och rapporterad för alla uppföljningar under hela studien (dvs preoperativt, 4 veckor, 6 veckor, 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 augusti 2018
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
25 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 108706
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .