Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af restitution ved ikke-traumatisk rygmarvsskade

26. marts 2024 opdateret af: Western University, Canada

Forbedring af restitution ved ikke-traumatisk rygmarvsskade: Implementering af et integreret program til vurdering af rehabiliteringsterapier

Efterforskerne har brugt det sidste årti på at afdække unikke metaboliske og funktionelle abnormiteter i hjernen hos patienter med rygmarvskompression. Degenerativ rygmarvskompression repræsenterer en unik model for reversibel rygmarvsskade. I efterforskerens tidligere arbejde har de påvist, at kortikal reorganisering og rekruttering er forbundet med metaboliske ændringer i hjernen hos patienter, der kommer sig efter rygmarvskompression, og er korreleret med restitution og forbedret neurologiske score.

Målet med denne undersøgelse er at kombinere en streng platform for klinisk pleje, der inkluderer præoperativ evaluering, kirurgi og rehabilitering, med avancerede billedbehandlingsteknikker for at demonstrere, hvordan rehabiliterende terapi kan øge hjernens plasticitet og genopretning af neurologisk funktion hos patienter med rygmarv. skade. Neurologisk funktion vil blive nøje evalueret i to grupper af patienter, dem, der modtager genoptræning og dem, der ikke modtager genoptræning efter rygsøjleoperation, og vil blive korreleret med resultaterne af avanceret billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Rekruttering
        • LHSC - University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • højrehåndet
  • har en historie med progressive neurologiske underskud
  • berettiget til MR-scanning

Ekskluderingskriterier:

  • har enhver anden neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der kan forringe neurologisk funktion
  • ikke flydende i at læse og tale engelsk
  • at være klaustrofobisk
  • ude af stand til at følge simple opgaveinstruktioner og opretholde standardiserede bevægelser
  • at være ude af stand til at vende tilbage til alle opfølgende billed- og genoptræningssessioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen genoptræning
Eksperimentel: Rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Ergoterapeutisk rehabilitering
Deltagerne i den eksperimentelle arm vil modtage ergoterapi, der er individualiseret til hver enkelt deltagers behov fra uge 4 post-dekompressionsoperation til uge 12.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i niveauer af N-acetylaspartat (NAA) i den motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Det forventes, at gruppen af ​​patienter, der modtager rehabilitering, vil opleve mindre fald i NAA-koncentrationer sammenlignet med den anden gruppe af patienter, der ikke modtager rehabilitering.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Ændringer i volumen af ​​aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Volumen af ​​aktivering måles ved at beregne voxel-tallet inden for vores udvalgte kortikale regioner, den motoriske cortex og den supplerende motoriske cortex, ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Ændringer i disse tal viser volumen af ​​corticale aktiveringsændringer i disse regioner. Efter rehabilitering forventer forskerne, at mængden af ​​kortikal aktivering af patienter, udtrykt som voxel-tal, vil ændre sig mellem tidspunkter sammenlignet med ændringer observeret i kontrolgruppen.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Ændringer i Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP)-score
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Graderet omdefineret vurdering af styrke, sensibilitet og fornemmelse (GRASSP) er en indikator for dorsal og palmar fornemmelse, styrke (ved myotom) og fornemmelse (greb). GRASSP er et standardiseret mål til at vurdere håndens funktion på måder, der er meningsfulde i sammenhæng med en patients overordnede evne til at gennemføre daglige aktiviteter.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Ændringer i intensiteten af ​​kortikal aktivering i motoriske og supplerende motoriske cortex
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Intensiteten af ​​kortikal aktivering udtrykkes som signalintensitet i beta-vægte. Efter rehabilitering forventer forskerne, at intensiteten af ​​kortikal aktivering hos deltagere i interventionsgruppen vil ændre sig mellem tidspunkter sammenlignet med ændringer observeret i kontrolgruppen.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
RAND Short form (SF)-36 Sundhedsundersøgelsesspørgeskema
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)]
Generel sundhedsstatus selvadministreret evalueringsværktøj. Der forventes bedre score i interventionsgruppen. Sammensat score vil blive rapporteret. Intervallet for denne score er fra 0 til 100, hvor 100 angiver den bedst mulige generelle sundhedstilstand. Underskala-scores varierer også fra 0-100 og er simpelthen et gennemsnit af scorerne for hvert af deres relevante spørgsmål. Underskalaer kombineres til en sammensat score ved at beregne et gennemsnit af resultaterne af alle underskalaer, hvilket er den metode, der er specificeret af skalaens skabere (RAND).
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)]
Ændret Japanese Orthopedic Association (mJOA) skala
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Et klinisk værktøj, der bruges til at evaluere svækkelse på grund af cervikal spondylotisk myelopati, herunder tab af følelse, motoriske evner i lemmer og tarm- og blærekontrol. Den lavest mulige score er 0 og den højeste 18. Højere tal indikerer bedre funktion. Vareresultater summeres simpelthen for at nå frem til det sammensatte resultat.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Myelopati Disability Index (MDI)
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Dette selvadministrerede spørgeskema bruges til at måle i hvilken grad myelopati har påvirket deltagerens evne til at udføre daglige aktiviteter. Rå score vil blive beregnet for hver deltager og kan variere fra 0 til 30. For at nå frem til deltagerens råscore summeres elementscores blot. De endelige scorer, der bruges til analyse, vil være deltagerens score udtrykt i procent. Højere score indikerer større svækkelse.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Et klinisk vurderingsværktøj, der bruges til at klassificere motorisk og sensorisk svækkelse hos personer med myelopati. Underskalaer, der skal rapporteres, omfatter højre og venstre motoriske score (interval=0-50 for begge) og højre og venstre sensoriske scores (interval=0-60 for begge). Højere score indikerer mindre svækkelse.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
Styrke testet med hånddynamometer
Tidsramme: Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)
En enhed, der bruges til at måle grebsstyrke.
Målt og rapporteret for alle opfølgninger gennem hele undersøgelsen (dvs. præoperativt, 4 uger, 6 uger, 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Western University, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 108706

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Kliniske forsøg med Ergoterapeutisk rehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner