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Améliorer la récupération en cas de lésion médullaire non traumatique

26 mars 2024 mis à jour par: Western University, Canada

Amélioration de la récupération en cas de lésion médullaire non traumatique : mise en œuvre d'un programme intégré pour l'évaluation des thérapies de réadaptation

Les chercheurs ont passé la dernière décennie à découvrir des anomalies métaboliques et fonctionnelles uniques dans le cerveau de patients souffrant de compression de la moelle épinière. La compression dégénérative de la moelle épinière représente un modèle unique de lésion réversible de la moelle épinière. Dans les travaux antérieurs de l'investigateur, ils ont démontré que la réorganisation et le recrutement corticaux sont associés à des changements métaboliques dans le cerveau des patients se remettant d'une compression de la moelle épinière et sont corrélés à la récupération et à l'amélioration des scores neurologiques.

L'objectif de cette étude est de combiner une plate-forme rigoureuse de soins cliniques qui comprend l'évaluation préopératoire, la chirurgie et la réadaptation, avec des techniques d'imagerie de pointe pour démontrer comment la thérapie de réadaptation peut augmenter la plasticité cérébrale et la récupération de la fonction neurologique chez les patients atteints de moelle épinière. blessure. La fonction neurologique sera soigneusement évaluée dans deux groupes de patients, ceux qui reçoivent une rééducation et ceux qui ne reçoivent pas de rééducation après une chirurgie de la colonne vertébrale, et sera corrélée avec les résultats de l'imagerie avancée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Recrutement
        • LHSC - University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • droitier
  • avoir des antécédents de déficits neurologiques progressifs
  • éligible à l'IRM

Critère d'exclusion:

  • ayant tout autre trouble neurologique ou maladie systémique pouvant altérer la fonction neurologique
  • ne parle pas et ne lit pas couramment l'anglais
  • être claustrophobe
  • incapable de suivre des instructions de tâches simples et de maintenir des mouvements standardisés
  • être incapable de revenir pour toutes les séances d'imagerie et de rééducation de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de réhabilitation
Expérimental: Réhabilitation
Comportemental: Réadaptation en ergothérapie
Les participants au groupe expérimental recevront une ergothérapie adaptée aux besoins de chaque participant de la semaine 4 après la chirurgie de décompression jusqu'à la semaine 12.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de N-acétylaspartate (NAA) dans le cortex moteur
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
On s'attend à ce que le groupe de patients en rééducation connaisse une baisse moindre des concentrations d'ANA par rapport au deuxième groupe de patients ne recevant pas de rééducation.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Modifications du volume d'activation dans le cortex moteur et le cortex moteur supplémentaire
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Le volume d'activation est mesuré en calculant le nombre de voxels dans nos régions corticales sélectionnées, le cortex moteur et le cortex moteur supplémentaire, en utilisant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI). Les changements dans ces chiffres démontrent le volume des changements d'activation corticale dans ces régions. Après la rééducation, les chercheurs s'attendent à ce que le volume d'activation corticale des patients, exprimé en nombre de voxels, change entre les points dans le temps par rapport aux changements observés dans le groupe témoin.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Changements dans les scores GRASSP (Gradued Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension)
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
L'évaluation redéfinie graduée de la force, de la sensibilité et de la préhension (GRASSP) est un indicateur de la sensation dorsale et palmaire, de la force (par myotome) et de la préhension (saisie). GRASSP est une mesure standardisée pour évaluer la fonction de la main de manière significative dans le contexte de la capacité globale d'un patient à accomplir les activités de la vie quotidienne.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Modifications de l'intensité de l'activation corticale dans le cortex moteur et le cortex moteur supplémentaire
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
L'intensité de l'activation corticale est exprimée sous forme d'intensité de signal en poids bêta. Après la rééducation, les chercheurs s'attendent à ce que l'intensité de l'activation corticale chez les participants du groupe d'intervention change entre les points temporels par rapport aux changements observés dans le groupe témoin.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire abrégé RAND (SF)-36 Questionnaire d'enquête sur la santé
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)]
Outil d'auto-évaluation de l'état de santé général. De meilleurs scores dans le groupe d'intervention sont attendus. Le score composite sera rapporté. La plage de ce score va de 0 à 100, 100 indiquant le meilleur état de santé général possible. Les scores des sous-échelles vont également de 0 à 100 et sont simplement une moyenne des scores pour chacune de leurs questions pertinentes. Les sous-échelles sont combinées en un score composite en faisant la moyenne des résultats de toutes les sous-échelles, qui est la méthodologie spécifiée par les créateurs de l'échelle (RAND).
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)]
Échelle modifiée de l'Association japonaise d'orthopédie (mJOA)
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Un outil clinique utilisé pour évaluer la déficience due à la myélopathie spondylotique cervicale, y compris la perte de sensation, les capacités motrices des membres et le contrôle des intestins et de la vessie. Le score le plus bas possible est un 0 et le plus élevé, 18. Des nombres plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement. Les scores des items sont simplement additionnés pour arriver au score composite.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Indice d'incapacité myélopathie (MDI)
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Ce questionnaire auto-administré est utilisé pour mesurer le degré auquel la myélopathie a affecté la capacité du participant à effectuer les activités de la vie quotidienne. Les scores bruts seront calculés pour chaque participant et pourront aller de 0 à 30. Pour arriver au score brut du participant, les scores des items sont simplement additionnés. Les notes finales utilisées pour l'analyse seront les notes du participant exprimées en pourcentage. Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Un outil d'évaluation clinique utilisé pour classer les déficiences motrices et sensorielles chez les personnes atteintes de myélopathie. Les sous-échelles à rapporter comprennent les scores moteurs droit et gauche (plage = 0-50 pour les deux) et les scores sensoriels droit et gauche (plage = 0-60 pour les deux). Des scores plus élevés indiquent moins de déficience.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Résistance testée avec un dynamomètre à main
Délai: Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)
Appareil servant à mesurer la force de préhension.
Mesuré et rapporté pour tous les suivis tout au long de l'étude (c'est-à-dire avant l'opération, 4 semaines, 6 semaines, 6 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Western University, Canada

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2018

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2017

Première publication (Réel)

25 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108706

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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