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Melhorando a recuperação em lesões não traumáticas da medula espinhal

26 de março de 2024 atualizado por: Western University, Canada

Melhorar a Recuperação em Lesões Medulares Não Traumáticas: Implementação de um Programa Integrado de Avaliação de Terapias de Reabilitação

Os pesquisadores passaram a última década descobrindo anormalidades metabólicas e funcionais únicas nos cérebros de pacientes com compressão da medula espinhal. A compressão degenerativa da medula espinhal representa um modelo único de lesão reversível da medula espinhal. No trabalho anterior do investigador, eles demonstraram que a reorganização e o recrutamento cortical estão associados a alterações metabólicas no cérebro de pacientes que se recuperam da compressão da medula espinhal e estão correlacionados com a recuperação e a melhora dos escores neurológicos.

O objetivo deste estudo é combinar uma plataforma rigorosa de atendimento clínico que inclui avaliação pré-operatória, cirurgia e reabilitação, com técnicas de imagem de última geração para demonstrar como a terapia reabilitadora pode aumentar a plasticidade cerebral e a recuperação da função neurológica em pacientes com medula espinhal ferimentos. A função neurológica será cuidadosamente avaliada em dois grupos de pacientes, os que receberam reabilitação e os que não receberam reabilitação após a cirurgia da coluna, e será correlacionada com os resultados de exames de imagem avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • Recrutamento
        • LHSC - University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • destro
  • tem uma história de déficits neurológicos progressivos
  • elegível para ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • ter qualquer outro distúrbio neurológico ou doença sistêmica que possa prejudicar a função neurológica
  • não fluente em ler e falar inglês
  • ser claustrofóbico
  • incapaz de seguir instruções de tarefas simples e manter movimentos padronizados
  • ser incapaz de retornar para todas as sessões de imagem e reabilitação de acompanhamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Sem reabilitação
Experimental: Reabilitação
Comportamental: Terapia Ocupacional Reabilitação
Os participantes no braço experimental receberão terapia ocupacional individualizada para as necessidades de cada participante desde a semana 4 após a cirurgia de descompressão até a semana 12.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos níveis de N-acetilaspartato (NAA) no córtex motor
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Espera-se que o grupo de pacientes em reabilitação experimente menos declínio nas concentrações de NAA em comparação com o segundo grupo de pacientes que não está em reabilitação.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Alterações no volume de ativação nos córtices motor e motor suplementar
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
O volume de ativação é medido calculando o número de voxels em nossas regiões corticais selecionadas, o córtex motor e o córtex motor suplementar, usando ressonância magnética funcional (fMRI). Alterações nesses números demonstram volume de alterações de ativação cortical nessas regiões. Após a reabilitação, os pesquisadores esperam que o volume de ativação cortical dos pacientes, expresso como número de voxels, mude entre os pontos de tempo em comparação com as mudanças observadas no grupo de controle.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Alterações nas pontuações da Avaliação Redefinida Gradual de Força, Sensibilidade e Preensão (GRASSP)
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Avaliação redefinida graduada de força, sensibilidade e preensão (GRASSP) é um indicador de sensação dorsal e palmar, força (por miótomo) e preensão (agarrar). O GRASSP é uma medida padronizada para avaliar a função da mão de maneira significativa no contexto da capacidade geral do paciente de concluir as atividades da vida diária.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Alterações na intensidade da ativação cortical nos córtices motor e motor suplementar
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
A intensidade da ativação cortical é expressa como intensidade de sinal em pesos beta. Após a reabilitação, os pesquisadores esperam que a intensidade da ativação cortical nos participantes do grupo de intervenção mude entre os pontos de tempo em comparação com as mudanças observadas no grupo de controle.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
RAND Short form (SF)-36 Health Survey Questionnaire
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)]
Instrumento de avaliação autoaplicável do estado geral de saúde. Esperam-se pontuações melhores no grupo de intervenção. A pontuação composta será informada. A escala para esta pontuação é de 0 a 100, com 100 indicando o melhor estado geral de saúde possível. As pontuações da subescala também variam de 0 a 100 e são simplesmente uma média das pontuações para cada uma de suas perguntas relevantes. As subescalas são combinadas em uma pontuação composta pela média dos resultados de todas as subescalas, que é a metodologia especificada pelos criadores da escala (RAND).
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)]
Escala modificada da Japanese Orthopaedic Association (mJOA)
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Uma ferramenta clínica usada para avaliar o comprometimento devido à mielopatia espondilótica cervical, incluindo perda de sensibilidade, habilidades motoras nos membros e controle do intestino e da bexiga. A pontuação mais baixa possível é 0 e a mais alta, 18. Números mais altos indicam melhor funcionamento. As pontuações dos itens são simplesmente somadas para chegar à pontuação composta.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Índice de Incapacidade de Mielopatia (MDI)
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Este questionário autoaplicável é usado para medir o grau em que a mielopatia afetou a capacidade do participante de realizar atividades da vida diária. As pontuações brutas serão calculadas para cada participante e podem variar de 0 a 30. Para chegar à pontuação bruta do participante, as pontuações dos itens são simplesmente somadas. A pontuação final utilizada para análise será a pontuação do participante expressa em porcentagem. Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Uma ferramenta de avaliação clínica usada para classificar deficiência motora e sensorial em pessoas com mielopatia. As subescalas a serem relatadas incluem os escores motores direito e esquerdo (intervalo = 0-50 para ambos) e os escores sensoriais direito e esquerdo (intervalo = 0-60 para ambos). Pontuações mais altas indicam menos comprometimento.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Força testada com dinamômetro manual
Prazo: Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)
Um dispositivo usado para medir a força de preensão.
Medido e relatado para todos os acompanhamentos ao longo do estudo (ou seja, pré-operatório, 4 semanas, 6 semanas, 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Western University, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 108706

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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