Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení zotavení u netraumatického poranění míchy

26. března 2024 aktualizováno: Western University, Canada

Zlepšení zotavení u netraumatického poranění míchy: Zavedení integrovaného programu pro hodnocení rehabilitačních terapií

Výzkumníci strávili poslední desetiletí odhalováním unikátních metabolických a funkčních abnormalit v mozcích pacientů s kompresí míchy. Degenerativní míšní komprese představuje unikátní model reverzibilního míšního poranění. V předchozí práci výzkumníka prokázali, že kortikální reorganizace a nábor souvisí s metabolickými změnami v mozcích pacientů zotavujících se z komprese míchy a koreluje s zotavením a zlepšeným neurologickým skóre.

Cílem této studie je zkombinovat přísnou platformu klinické péče, která zahrnuje předoperační hodnocení, chirurgii a rehabilitaci, s nejmodernějšími zobrazovacími technikami a ukázat, jak může rehabilitační terapie zvýšit plasticitu mozku a obnovu neurologických funkcí u pacientů s míchou. zranění. Neurologická funkce bude pečlivě hodnocena u dvou skupin pacientů, u těch, kteří dostávají rehabilitaci, a u těch, kteří nedostávají rehabilitaci po operaci páteře, a budou korelovány s výsledky pokročilého zobrazování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Nábor
        • LHSC - University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pravák
  • mají v anamnéze progresivní neurologické deficity
  • způsobilé pro skenování MRI

Kritéria vyloučení:

  • mající jakoukoli jinou neurologickou poruchu nebo systémové onemocnění, které může narušit neurologické funkce
  • neumí číst a mluvit anglicky
  • být klaustrofobický
  • není schopen dodržovat jednoduché pokyny k úkolům a udržovat standardizované pohyby
  • neschopnost vrátit se na všechna následná zobrazovací a rehabilitační sezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná rehabilitace
Experimentální: Rehabilitace
Behaviorální: Ergoterapeutická rehabilitace
Účastníci experimentální větve dostanou pracovní terapii, která je přizpůsobena potřebám každého účastníka od 4. týdne po dekompresní operaci do 12. týdne.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin N-acetylaspartátu (NAA) v motorickém kortexu
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Očekává se, že skupina pacientů, kteří dostávají rehabilitaci, zaznamená menší pokles koncentrací NAA ve srovnání s druhou skupinou pacientů, kteří rehabilitaci nedostávají.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Změny objemu aktivace v motorické a doplňkové motorické kůře
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Objem aktivace se měří výpočtem počtu voxelů v rámci námi vybraných kortikálních oblastí, motorické kůry a doplňkové motorické kůry, pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI). Změny v těchto číslech ukazují objem změn kortikální aktivace v těchto oblastech. Po rehabilitaci vyšetřovatelé očekávají, že objem kortikální aktivace pacientů, vyjádřený jako počet voxelů, se bude mezi časovými body měnit ve srovnání se změnami pozorovanými v kontrolní skupině.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Změny ve skóre Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility and Prehension (GRASSP)
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Graded Redefined Assessment of Strength, Sensibility, and Prehension (GRASSP) je indikátorem dorzálního a palmárního cítění, síly (pomocí myotomu) a vnímavosti (uchopení). GRASSP je standardizované měřítko pro hodnocení funkce ruky způsoby, které jsou smysluplné v kontextu celkové schopnosti pacienta dokončit aktivity každodenního života.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Změny intenzity kortikální aktivace v motorickém a doplňkovém motorickém kortexu
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Intenzita kortikální aktivace je vyjádřena jako intenzita signálu v beta vahách. Po rehabilitaci vyšetřovatelé očekávají, že intenzita kortikální aktivace u účastníků v intervenční skupině se bude mezi jednotlivými časovými body měnit ve srovnání se změnami pozorovanými v kontrolní skupině.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
RAND Short form (SF)-36 Health Survey Questionnaire
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)]
Samostatně spravovaný nástroj hodnocení celkového zdravotního stavu. Očekává se lepší skóre v intervenční skupině. Bude hlášeno složené skóre. Rozsah tohoto skóre je od 0 do 100, přičemž 100 označuje nejlepší možný celkový zdravotní stav. Skóre dílčí škály se také pohybuje od 0 do 100 a je jednoduše průměrem skóre pro každou z příslušných otázek. Subškály se spojují do složeného skóre průměrováním výsledků všech subškál, což je metodika určená tvůrci škály (RAND).
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)]
Upravená stupnice Japonské ortopedické asociace (mJOA).
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Klinický nástroj používaný k hodnocení poškození způsobeného cervikální spondylovou myelopatií, včetně ztráty citlivosti, motorických schopností v končetinách a kontroly střev a močového měchýře. Nejnižší možné skóre je 0 a nejvyšší 18. Vyšší čísla znamenají lepší fungování. Skóre položek se jednoduše sečtou, aby se dospělo ke složenému skóre.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Myelopathy Disability Index (MDI)
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Tento dotazník se používá k měření míry, do jaké myelopatie ovlivnila schopnost účastníka vykonávat činnosti každodenního života. Pro každého účastníka bude vypočítáno hrubé skóre a může se pohybovat od 0 do 30. Abychom dospěli k hrubému skóre účastníka, skóre položek se jednoduše sečtou. Konečné skóre použité pro analýzu bude skóre účastníka vyjádřené v procentech. Vyšší skóre značí větší poškození.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Americká asociace pro poranění páteře (ASIA) stupnice poškození
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Nástroj klinického hodnocení používaný ke klasifikaci motorického a smyslového postižení u osob s myelopatií. Subškály, které mají být hlášeny, zahrnují pravé a levé motorické skóre (rozsah = 0-50 pro oba) a pravé a levé senzorické skóre (rozsah = 0-60 pro oba). Vyšší skóre znamená menší poškození.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Síla testovaná ručním dynamometrem
Časové okno: Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)
Zařízení používané k měření síly úchopu.
Měřeno a hlášeno pro všechna sledování v průběhu studie (tj. předoperačně, 4 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Western University, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

25. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 108706

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Ergoterapeutická rehabilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit