Улучшение восстановления при нетравматических повреждениях спинного мозга
26 марта 2024 г. обновлено: Western University, Canada
Улучшение восстановления при нетравматических повреждениях спинного мозга: реализация комплексной программы оценки реабилитационных методов лечения
Исследователи потратили последнее десятилетие на выявление уникальных метаболических и функциональных нарушений в головном мозге пациентов со сдавлением спинного мозга. Дегенеративная компрессия спинного мозга представляет собой уникальную модель обратимого повреждения спинного мозга. В предыдущей работе исследователя они продемонстрировали, что корковая реорганизация и рекрутирование связаны с метаболическими изменениями в головном мозге пациентов, выздоравливающих от компрессии спинного мозга, и коррелируют с выздоровлением и улучшением неврологических показателей.
Цель этого исследования — объединить строгую платформу клинической помощи, включающую предоперационную оценку, хирургию и реабилитацию, с современными методами визуализации, чтобы продемонстрировать, как реабилитационная терапия может повысить пластичность мозга и восстановить неврологические функции у пациентов со спинным мозгом. рана. Неврологическая функция будет тщательно оценена в двух группах пациентов, получающих реабилитацию и не получающих реабилитацию после операции на позвоночнике, и будет соотнесена с результатами расширенной визуализации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Detombe, PhD
- Номер телефона: 35456 5196858500
- Электронная почта: sarah.detombe@lhsc.on.ca
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Рекрутинг
- LHSC - University Hospital
-
Контакт:
- Sarah Detombe
- Номер телефона: 35456 5196858500
- Электронная почта: sarah.detombe@lhsc.on.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- правша
- имеют историю прогрессирующего неврологического дефицита
- подходит для МРТ сканирования
Критерий исключения:
- наличие любого другого неврологического расстройства или системного заболевания, которое может нарушить неврологическую функцию
- не умеет свободно читать и говорить по-английски
- клаустрофобия
- неспособность следовать простым инструкциям по выполнению задач и поддерживать стандартные движения
- невозможность вернуться на все последующие сеансы визуализации и реабилитации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет реабилитации
|
|
|
Экспериментальный: Реабилитация
|
Участники экспериментальной группы будут получать трудотерапию, которая индивидуализируется в соответствии с потребностями каждого участника, с 4-й недели после декомпрессионной операции до 12-й недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения уровня N-ацетиласпартата (НАА) в моторной коре
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Ожидается, что в группе пациентов, получающих реабилитацию, будет наблюдаться меньшее снижение концентрации NAA по сравнению со второй группой пациентов, не получающих реабилитацию.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Изменения объема активации в моторной и дополнительной моторной коре.
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Объем активации измеряется путем подсчета числа вокселов в выбранных нами областях коры, моторной коре и дополнительной моторной коре с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ).
Изменения этих цифр демонстрируют изменения объема активации коры в этих областях.
Исследователи ожидают, что после реабилитации объем корковой активации пациентов, выраженный числом вокселей, будет меняться между временными точками по сравнению с изменениями, наблюдаемыми в контрольной группе.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Изменения в шкале оценки силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP)
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Поэтапная переопределенная оценка силы, чувствительности и предчувствия (GRASSP) представляет собой показатель дорсальной и ладонной чувствительности, силы (по миотому) и хватания (схватывания).
GRASSP — это стандартизированная мера для оценки функции рук способами, имеющими значение в контексте общей способности пациента выполнять повседневные действия.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Изменения интенсивности корковой активации в моторной и дополнительной моторной коре.
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Интенсивность корковой активации выражается как интенсивность сигнала в бета-весах.
Исследователи ожидают, что после реабилитации интенсивность корковой активации у участников группы вмешательства изменится между временными точками по сравнению с изменениями, наблюдаемыми в контрольной группе.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая форма RAND (SF)-36 Анкета обследования состояния здоровья
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)]
|
Инструмент для самостоятельной оценки общего состояния здоровья.
Ожидаются лучшие результаты в группе вмешательства.
Композитный балл будет сообщен.
Диапазон этой оценки составляет от 0 до 100, где 100 указывает на наилучшее возможное общее состояние здоровья.
Баллы по подшкалам также варьируются от 0 до 100 и представляют собой просто среднее значение баллов по каждому из соответствующих вопросов.
Подшкалы объединяются в составную оценку путем усреднения результатов всех подшкал, что является методологией, указанной создателями шкалы (RAND).
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)]
|
|
Модифицированная шкала Японской ортопедической ассоциации (mJOA)
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Клинический инструмент, используемый для оценки нарушений, вызванных шейной спондилотической миелопатией, включая потерю чувствительности, двигательных способностей в конечностях и контроля над кишечником и мочевым пузырем.
Наименьший возможный балл — 0, а самый высокий — 18.
Более высокие числа указывают на лучшее функционирование.
Баллы за предметы просто суммируются, чтобы получить составной балл.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Индекс инвалидности при миелопатии (MDI)
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Этот самостоятельно заполняемый вопросник используется для измерения степени, в которой миелопатия повлияла на способность участника выполнять повседневную деятельность.
Необработанные баллы будут рассчитаны для каждого участника и могут варьироваться от 0 до 30.
Чтобы получить исходную оценку участника, баллы по пунктам просто суммируются.
Окончательные баллы, используемые для анализа, будут баллами участника, выраженными в процентах.
Более высокие баллы указывают на большее ухудшение.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Шкала нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Инструмент клинической оценки, используемый для классификации двигательных и сенсорных нарушений у лиц с миелопатией.
Подшкалы, о которых следует сообщать, включают правую и левую двигательные оценки (диапазон = 0-50 для обеих) и правую и левую сенсорные оценки (диапазон = 0-60 для обеих).
Более высокие баллы указывают на меньшее ухудшение.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
|
Прочность, проверенная ручным динамометром
Временное ограничение: Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Устройство, используемое для измерения силы захвата.
|
Измерено и зарегистрировано для всех последующих наблюдений на протяжении всего исследования (т.е. до операции, 4 недели, 6 недель, 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 августа 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 октября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 108706
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .