加拿大癌症患者高级症状管理系统 (ASyMS) 的可行性研究 (ASyMS-Can)
2019年6月5日 更新者：University Health Network, Toronto
高级症状管理系统 (ASyMS) 移动健康干预降低加拿大癌症患者化疗毒性的适应性、可行性和可接受性研究
高级症状监测和管理系统 - 加拿大 (ASyMS-Can) 是一种基于电话的远程症状管理系统，可根据管理癌症治疗副作用（例如恶心和呕吐）的警报提示患者自我护理和临床医生电话分类和干预，疲劳等。ASyMS-Can 是一款基于安卓手机的应用程序，让患者每天在安全的安卓移动手机上，在家中或室外使用患者报告的结果症状问卷和严重程度自我报告他们的症状诊所。
根据后端计算，患者会在手机上收到自动自我护理通知，其中包含针对轻度至中度严重症状的自我护理建议。
系统还会在出现严重症状的情况下提醒指定的门诊护士进行电子电话分诊和干预（4小时内黄色警报响应或30分钟内严重症状-红色警报）。
研究概览
详细说明
此外，患者可以通过 ASyMS-Can 患者电话访问自助图书馆和症状图（详细描述所经历的个人症状的趋势）。
如果传入的症状报告与临床有关，服务器软件将生成两个级别的警报（琥珀色和红色），这些警报将发送给指定的护士，该护士将在专用的 ASyMS-Can 护士手机（手机）上接收警报。
护士将在安全网页上查看患者的症状报告，并在家中通过电话直接联系患者，通过基于网络平台的决策支持算法指导，根据 COSTARS 指南将分类系统化，促进启动“实时”临床干预。
需要在 4 小时内做出反应的“黄色警报”表示症状并不严重或危及生命，但早期干预可能会阻止症状进一步恶化。
二级分类警报“红色警报”将发送给严重症状的护士，并要求在收到警报后 30 分钟内作出回应
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Princess Margaret Cancer Centre
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为早期乳腺癌、结直肠癌和淋巴瘤（霍奇金 [HD]、非霍奇金 [NHL]）的患者。
- 计划接受 2 周、3 周或 4 周的化疗方案（即 分别以 14、21 或 28 天的重复周期进行化疗）。
- 计划接受至少 3 个周期的全身化疗（任何方案）；门诊辅助或新辅助治疗；
- 成人 >=18 岁；
- 能够提供书面同意并愿意参与；
- 有足够的能力使用或接受过使用手机进行症状报告的能力
排除标准：
- 注册/接受研究性治疗；
- 计划在化疗期间接受同步放疗。
- 计划接受每周化疗方案。 此外，在化疗期间从每周 2、3 或 4 周方案转变为每周方案的患者将被排除在进一步参与研究之外。
- 基于 Ann Arbor 或 TNM 分期的任何远处转移
- 无法说/读/写足以完成学习措施的英语。
- 由于先前存在的残疾（例如， 视障人士）
- 治疗团队评估的认知障碍/严重的预先存在的情绪问题可能会阻碍研究措施的完成。
- 低性能状态（ECOG > 或 =3）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASyMS-Can
分配到实验组的参与者将获得加密、安全、预编程的 ASyMS-Can android 手机，并指导其使用；如何在每个治疗周期的前 14 天使用 CTAQ 每天两次报告他们的症状，直到最后一个治疗周期结束（或最多 16 周）。
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参与者报告的数据将被发送到托管风险警报算法的安全、加密的临床中央服务器。
Web 界面将为护士提供一个临床门户，以筛选和跟踪任何触发的警报，以及查看患者特定信息。
基于这些后端计算，参与者将在他们的手机上收到自动自我护理通知。
如果收到的症状报告表明有严重的不良反应，指定的诊所护士将收到“黄色警报”或“红色警报”，需要在 30 分钟内作出回应。
护士将在工作时间（上午 9 点至下午 5 点）处理警报。
按照常规护理，下班后警报将发送给随叫随到的肿瘤科医生或护理主管。
患者将被告知临床医生不会在傍晚或晚上收到警报，并被告知按照惯例联系他们的家庭医生或随叫随到的肿瘤科医生，或根据需要拨打 911。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：控制
对照组将被要求在您的门诊就诊时完成研究问卷。
此外，研究人员将在每次化疗后 1 至 14 天、每次化疗预约的中期和结束时以及您参与后的第 8 周和第 16 周内再次联系参与者，以收集有关参与者症状的信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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招聘可行性
大体时间：招募率目标是每月 7-8 名患者，为期 1 年。
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招聘率（RRa）
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招募率目标是每月 7-8 名患者，为期 1 年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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症状严重程度
大体时间：基线（第一个化疗周期前 1 周内）。每个化疗周期的中途（第 6-8、9-11 或 13-15 天 - 取决于化疗周期中的天数）。
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症状严重程度将使用纪念症状评估量表 (MSAS) 进行测量。
MSAS 是一份多维度的自我报告问卷，根据过去一周内人们出现的频率、严重程度和困扰/困扰来评估 32 种身体和心理症状。
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基线（第一个化疗周期前 1 周内）。每个化疗周期的中途（第 6-8、9-11 或 13-15 天 - 取决于化疗周期中的天数）。
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化疗自我管理行为
大体时间：治疗周期的中点（第 3-4 周或 7-8 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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化疗自我管理行为将使用鲁汶化疗期间自我护理行为问卷 (L-PaSC) 进行测量。
L-PaSC 是一个包含 22 个项目的工具，具有 7 个主题，捕捉化疗期间患者自我护理的最相关方面。
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治疗周期的中点（第 3-4 周或 7-8 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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自我效能应对
大体时间：基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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自我效能感将使用癌症行为量表 (CBI-B) 进行测量，该量表是一种 12 项单维工具，旨在评估癌症患者的应对自我效能感。
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基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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心理困扰
大体时间：基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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使用抑郁、焦虑和压力量表 (DASS21)，其中包含 21 个自我报告项目，用于测量抑郁和焦虑常见的一系列症状。
每个项目的评分从 0（上周完全不适用于我）到 3（过去一周大部分时间都非常适用）。
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基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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信息和支持需求
大体时间：基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或 7-8 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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使用癌症治疗量表 (CaTS)，这是一个包含两个因素的 25 项测量，用于评估与癌症治疗相关的感官/心理问题和程序问题。
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基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或 7-8 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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健康相关的生活质量
大体时间：基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L)。
调查问卷针对 5 个维度提供 5 个级别的响应，包括移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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基线（第一个化疗周期前 1 周内）、治疗周期中点（第 3-4 周或第 7-8 周——取决于所给予的化疗方案）和治疗结束（第 6-8 周或第 14-16 周——取决于所给予的化疗方案）给予化疗方案）。
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卫生服务利用
大体时间：每个化疗周期结束（第 2-3 周或第 4-5 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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包括患者在每个治疗周期结束时自我报告的住院天数、急诊就诊、紧急护理使用、计划外就诊），并按整个治疗过程中的群体比例计算。
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每个化疗周期结束（第 2-3 周或第 4-5 周 - 取决于所给予的化疗方案）。
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接受度、耐心用户/满意度、系统有用性、信息质量和用户界面的界面质量
大体时间：研究结束（第 16 周）
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使用 Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ)，该问卷由 16 个项目组成，产生四个总分 1 和三个子量表。
该问卷旨在评估用户对计算机系统或应用程序的感知满意度。
自填问卷由多个单独的项目组成，这些项目被组织成量表，假设每个量表测量一个属性或态度维度是可用性评估的常用方法。
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研究结束（第 16 周）
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临床医生的接受
大体时间：研究结束（第 16 周）
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使用治疗评估清单简表 (TEI-SF)
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研究结束（第 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月15日
初级完成 (实际的)
2019年2月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月3日
首次发布 (实际的)
2017年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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