Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fejlett tünetkezelő rendszer (ASyMS) megvalósíthatósági tanulmánya kanadai rákos betegeknél (ASyMS-Can)

2019. június 5. frissítette: University Health Network, Toronto

Az Advanced Symptom Management System (ASyMS) mobil egészségügyi beavatkozás adaptációs, megvalósíthatósági és elfogadhatósági tanulmánya a kanadai rákos betegek kemoterápiás toxicitásának csökkentésére

Az Advanced Symptom Monitoring and Management System – Canada (ASyMS-Can) egy távoli, telefonos tünetkezelő rendszer, amely a rákkezelés mellékhatásainak, például a hányinger és a hányás, riasztások alapján figyelmezteti a betegek önellátását és a klinikus telefonos besorolását és beavatkozását. fáradtság stb. Az ASyMS-Can egy androidos telefon alapú alkalmazás, amelyet a betegeknek adnak, hogy önállóan jelentsék be tüneteiket a betegek által bejelentett kimenetelű tünetkérdőív és a súlyossági szint segítségével naponta, biztonságos androidos mobiltelefonon, otthonról vagy kívülről klinikák. A háttérszámítások alapján a betegek automatizált önellátási értesítéseket kapnak mobiltelefonjukon, amelyek tanácsokat adnak az enyhe és közepesen súlyos tünetek önellátására vonatkozóan. A rendszer súlyos tünetek esetén is riasztja a kijelölt rendelőnővért, hogy azonnali elektronikus telefonos osztályozást és beavatkozást kérjen (sárga riasztás 4 órán belül, súlyos tünetek esetén 30 percen belül – piros riasztás).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezenkívül a betegek az ASyMS-Can betegtelefonokon keresztül hozzáférhetnek egy önellátási könyvtárhoz és a tünetdiagramokhoz (részletezve az egyes tapasztalt tünetek tendenciáit). Ha a bejövő tünetjelentések klinikailag aggályosak, a szerverszoftver két szintű (borostyánsárga és piros) riasztást generál, amelyeket a kijelölt nővérnek küld, aki egy dedikált ASyMS-Can nővér kézibeszélőn (mobiltelefonon) kapja meg a riasztásokat. Az ápolónő egy biztonságos weboldalon megtekinti a beteg tünetjelentéseit, és telefonon közvetlenül otthon veszi fel a kapcsolatot a pácienssel, a webes platformon található döntéstámogató algoritmuson keresztül vezetve rendszerezi a COSTARS-irányelv alapján történő osztályozást, megkönnyítve ezzel a kezdeményezést. "valós idejű" klinikai beavatkozások. A „borostyánsárga riasztás”, amelyre 4 órán belül reagálni kell, azt jelzi, hogy a tünet(ek) nem súlyosak vagy nem életveszélyesek, de a korai beavatkozás megakadályozhatja a tünetek további előrehaladását. Az osztályozási riasztás második szintjét, a „piros riasztást” súlyos tünetek esetén elküldik a nővérnek, és a riasztás kézhezvételétől számított 30 percen belül reagálni kell.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Korai stádiumú emlő-, vastagbél- és limfómával (Hodgkin [HD], non-Hodgkin [NHL]) diagnosztizált betegek.
  2. A tervek szerint 2, 3 vagy 4 hetente kemoterápiás protokollt kapnak (pl. kemoterápia ismételt 14, 21 vagy 28 napos ciklusokban).
  3. A tervek szerint legalább 3 ciklus szisztémás kemoterápiában részesül (bármilyen kezelési rend); adjuváns vagy neoadjuváns járóbeteg alapon;
  4. 18 év feletti felnőttek;
  5. Képes írásbeli hozzájárulást adni és hajlandó részt venni;
  6. Megfelelő képesség a mobiltelefon használatára vagy a használatára vonatkozó képzés a tünetjelentéshez

Kizárási kritériumok:

  1. beiratkozott/vizsgáló kezelésben részesült;
  2. A tervek szerint a kemoterápiás kezelés alatt egyidejű sugárkezelésben részesül.
  3. A tervek szerint heti kemoterápiás protokollokat kap. Ezenkívül azokat a betegeket, akik a kemoterápia során a 2, 3 vagy 4 hetes protokollról heti protokollra váltanak, kizárják a további vizsgálatból.
  4. Bármilyen távoli áttét Ann Arbor vagy TNM stádiumozás alapján
  5. Nem tud eléggé beszélni/olvasni/írni angolul a tanulmányi intézkedések elvégzéséhez.
  6. Nem tudja befejezni a tanulmányi intézkedéseket egy meglévő fogyatékosság miatt (pl. látássérülteknek)
  7. Kognitív károsodás/súlyos, már meglévő érzelmi problémák a kezelőcsoport által értékelve, amelyek akadályozhatják a vizsgálati intézkedések elvégzését.
  8. Alacsony teljesítmény állapot (ECOG > vagy =3)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: ASyMS-Can
A kísérleti csoportba beosztott résztvevők megkapják a titkosított, biztonságos, előre programozott ASyMS-Can androidos telefont, és tájékoztatják a használatáról; hogyan jelentsék a tüneteket naponta kétszer a CTAQ használatával minden kezelési ciklus első 14 napjában az utolsó kezelési ciklus végéig (vagy legfeljebb 16 hétig).
Eszköz: ASyMS-Can
A résztvevők által jelentett adatok egy biztonságos, titkosított klinikai központi szerverre kerülnek, amelyen a kockázatjelző algoritmusok működnek. A webes felületek klinikai portált biztosítanak az ápolók számára, ahol kiszűrhetik és nyomon követhetik az esetleges riasztásokat, valamint áttekinthetik a betegspecifikus információkat. Ezen háttérszámítások alapján a résztvevők automatikus öngondoskodási értesítéseket kapnak mobiltelefonjukra. Ha a beérkező tünetjelentések súlyos káros hatásokat jeleznek, a kijelölt klinika ápolónő „borostyánsárga riasztást” vagy „piros riasztást” kap, amelyre 30 percen belül reagálni kell. Az ápolónők munkaidőben (9-től 17 óráig) kezelik a riasztásokat. A munkaidőn túli riasztásokat a szokásos ellátásnak megfelelően az onkológus vagy az ápolási felügyelő ügyeletére küldjük. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy a klinikusok nem kapnak riasztást az esti órákban vagy éjszaka, és utasítják a szokásos gyakorlatot: forduljanak háziorvosukhoz vagy onkológushoz, vagy hívják a 911-et, ha szükséges.
Más nevek:
  • ASyMS
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollcsoportot felkérik, hogy töltse ki a vizsgálati kérdőíveket az Ön klinikai látogatása során. Ezenkívül a kutatók minden kemoterápiát követő 1–14. napon, minden kemoterápiás találkozó közepén és végén, valamint a részvételt követő 8. és 16. héten újra felveszik a kapcsolatot a résztvevőkkel, hogy információkat gyűjtsenek a résztvevők tüneteiről.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A toborzás megvalósíthatósága
Időkeret: A toborzási arány célja 7-8 beteg/hó, 1 évre.
Toborzási arány (RRa)
A toborzási arány célja 7-8 beteg/hó, 1 évre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tünet súlyossága
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt). Minden kemoterápiás ciklus felénél (6-8., 9-11. vagy 13-15. nap – a kemoterápiás ciklus napjainak számától függően).
A tünetek súlyosságát a Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) segítségével mérik. Az MSAS egy többdimenziós önbeszámoló kérdőív, amely 32 fizikai és pszichológiai tünetet értékel azok gyakorisága, súlyossága és az elmúlt héten a személyt ért stressz/zavarás szerint.
Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt). Minden kemoterápiás ciklus felénél (6-8., 9-11. vagy 13-15. nap – a kemoterápiás ciklus napjainak számától függően).
Kemoterápiás önmenedzselési magatartások
Időkeret: A kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
A kemoterápiás önmenedzselési magatartásokat a Leuven-kérdőív segítségével mérik a kemoterápia során tanúsított öngondoskodásra (L-PaSC). Az L-PaSC egy 22 elemből álló műszer 7 témával, amelyek megragadják a betegek kemoterápia alatti önellátásának legfontosabb szempontjait.
A kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
Önhatékonyság a megküzdéshez
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. hét vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
Az önhatékonyságot a Cancer Behavior Inventory (CBI-B) segítségével mérik, amely egy 12 elemből álló egydimenziós műszer, amelyet a rákos betegek megküzdési önhatékonyságának felmérésére terveztek.
Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. hét vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
Pszihés szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
A Depresszió, Szorongás és Stressz Skála (DASS21) használata, amely 21 elemet tartalmaz az önbejelentéshez, a depresszióra és a szorongásra egyaránt jellemző tünetegyüttes mérésére. Minden egyes tétel 0-tól (az elmúlt héten egyáltalán nem vonatkozott rám) 3-ra (az elmúlt hét legtöbbször rám vonatkozott) pontozásra kerül.
Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
Információs és támogatási igények
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
A rákkezelési skála (CaTS) használata, amely egy kéttényezős, 25 elemből álló mérőszám, amely felméri a rákkezeléssel kapcsolatos érzékszervi/pszichológiai és eljárási aggályokat.
Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). A kérdőív 5 válaszszintet kínál 5 dimenzióhoz, beleértve a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/diszkomfortot és a szorongást/depressziót.
Kiindulási állapot (1 héten belül az 1. kemoterápiás ciklus előtt), a kezelési ciklus felezőpontja (3-4. vagy 7-8. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően) és a kezelés vége (6-8. vagy 14-16. hét, attól függően kemoterápiás séma).
Egészségügyi szolgáltatás igénybevétele
Időkeret: Minden kemoterápiás ciklus vége (2-3. vagy 4-5. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
Beleértve a kórházban töltött napokat, ED-látogatásokat, sürgősségi ellátást, előre nem tervezett klinikai látogatásokat), amelyeket a betegek minden kezelési ciklus végén ön jelentettek be, és csoportarányként számítják ki a teljes kezelés során.
Minden kemoterápiás ciklus vége (2-3. vagy 4-5. hét – az adott kemoterápiás kezeléstől függően).
Elfogadás, beteg felhasználó/elégedettség, rendszer hasznossága, információminőség és a felhasználói felület interfész minősége
Időkeret: Tanulmány vége (16. hét)
A Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) használata, amely 16 elemből áll, amelyek négy pontot adnak – egy általános és három alskálát. A kérdőív a felhasználók számítógépes rendszerekkel vagy alkalmazásokkal kapcsolatos elégedettségének felmérésére szolgál. Az önkitöltős kérdőív több különálló elemből áll, amelyek skálákba vannak rendezve, és mindegyik skála egy tulajdonság vagy attitűd dimenzió mérésére a használhatóság értékelésének általános megközelítése.
Tanulmány vége (16. hét)
A klinikusok elfogadása
Időkeret: Tanulmány vége (16. hét)
a kezelés értékelési leltár rövid űrlapja (TEI-SF) használatával
Tanulmány vége (16. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. február 28.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 3.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel