Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti Advanced Symptom Management System (ASyMS) u kanadských pacientů s rakovinou (ASyMS-Can)

5. června 2019 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Studie adaptace, proveditelnosti a přijatelnosti mobilní zdravotní intervence pokročilého systému řízení symptomů (ASyMS) ke snížení toxicity chemoterapie u kanadských pacientů s rakovinou

Advanced Symptom Monitoring and Management System – Canada (ASyMS-Can) je vzdálený systém pro správu symptomů založený na telefonu, který vybízí pacienta k vlastní péči a telefonickému třídění a zásahu lékaře na základě výstrah pro zvládání vedlejších účinků léčby rakoviny, jako je nevolnost a zvracení, únava atd. ASyMS-Can je aplikace založená na telefonu se systémem Android, která se poskytuje pacientům, aby sami hlásili své příznaky pomocí dotazníku o symptomech hlášených pacientem a úrovně závažnosti denně, na zabezpečeném mobilním telefonu se systémem Android, z domova nebo mimo něj kliniky. Na základě back-end výpočtů dostávají pacienti na své mobilní telefony automatická samoobslužná upozornění s radami ohledně sebepéče u mírných až středně závažných příznaků. Systém také v případě závažných příznaků upozorní určenou sestru na kliniku, aby urychlila elektronické telefonické třídění a zásah (žlutá výstražná odezva do 4 hodin nebo do 30 minut při závažných příznacích – červená výstraha).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho mají pacienti prostřednictvím telefonů pacientů ASyMS-Can přístup ke knihovně sebeobsluhy a grafům symptomů (podrobné trendy v jednotlivých pociťovaných symptomech). Pokud jsou příchozí hlášení příznaků klinicky důležitá, serverový software vygeneruje dvě úrovně výstrah (oranžová a červená), které budou odeslány určené sestře, která bude přijímat výstrahy na vyhrazeném mobilním telefonu sestry ASyMS-Can. Sestra si prohlédne pacientovy zprávy o symptomech na zabezpečené webové stránce a telefonicky kontaktuje pacienta přímo doma, pod vedením algoritmu pro podporu rozhodování na webové platformě pro systematizaci třídění na základě směrnice COSTARS, což usnadní zahájení klinických intervencí „v reálném čase“. „Žlutá výstraha“, která vyžaduje odpověď do 4 hodin, naznačuje, že symptom(y) nejsou závažné nebo život ohrožující, ale včasný zásah může zabránit další progresi symptomů. Druhá úroveň výstrahy třídění, „červená výstraha“, bude odeslána sestře pro závažné příznaky a bude vyžadovat odpověď do 30 minut od přijetí výstrahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s diagnózou časného stadia prsu, kolorektálního a lymfomu (Hodgkinův [HD], non-Hodgkinův [NHL].
  2. Naplánováno tak, že budete dostávat 2-, 3- nebo 4-týdenní chemoterapeutické protokoly (tj. chemoterapie podávaná v opakovaných cyklech 14, 21 nebo 28 dnů, v daném pořadí).
  3. Naplánováno podstoupit minimálně 3 cykly systémové chemoterapie (jakýkoli režim); adjuvans nebo neoadjuvans na ambulantní bázi;
  4. Dospělí >=18 let;
  5. Schopnost poskytnout písemný souhlas a ochotu se zúčastnit;
  6. Přiměřená schopnost používat mobilní telefon nebo být vyškolen v používání mobilního telefonu pro hlášení příznaků

Kritéria vyloučení:

  1. Zařazení/přijetí zkušební léčby;
  2. Naplánováno na souběžnou radioterapii během chemoterapie.
  3. Naplánováno pro příjem týdenních protokolů chemoterapie. Navíc pacienti, kteří během chemoterapie přejdou z 2-, 3- nebo 4-týdenního protokolu na týdenní protokol, budou z další účasti ve studii vyloučeni.
  4. Jakákoli vzdálená metastáza založená na stagingu Ann Arbor nebo TNM
  5. Neschopnost mluvit/číst/psát anglicky dostatečně k dokončení studijních opatření.
  6. Neschopnost dokončit studijní opatření kvůli již existujícímu postižení (např. zrakově postižené)
  7. Kognitivní porucha/závažné již existující emocionální problémy podle posouzení léčebným týmem, které mohou bránit dokončení opatření studie.
  8. Stav nízkého výkonu (ECOG > nebo =3)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: ASyMS-Can
TÚčastníci přiřazení k experimentální skupině obdrží šifrovaný, zabezpečený, předem naprogramovaný telefon ASyMS-Can s Androidem a budou poučeni o jeho použití; jak hlásit svou symptomatologii dvakrát denně pomocí CTAQ po dobu prvních 14 dnů každého léčebného cyklu až do konce závěrečného cyklu léčby (nebo až 16 týdnů).
Přístroj: ASyMS-Can
Údaje nahlášené účastníky budou odeslány na zabezpečený, šifrovaný klinický centrální server, na kterém jsou umístěny algoritmy upozorňující na riziko. Webová rozhraní poskytnou sestrám klinický portál, který bude moci sledovat a sledovat všechny spuštěné výstrahy a také kontrolovat informace specifické pro pacienta. Na základě těchto back-end výpočtů budou účastníci dostávat automatická samoobslužná upozornění na své mobilní telefony. Pokud příchozí hlášení symptomů naznačují závažné nežádoucí účinky, určená klinická sestra obdrží „jantarové varování“ nebo „červené varování“, které bude vyžadovat odpověď do 30 minut. Sestry budou vyřizovat upozornění v pracovní době (9–17 hodin). Upozornění po pracovní době budou zaslána na zavolání onkologovi nebo ošetřujícímu vedoucímu podle obvyklé péče. Pacienti budou poučeni, že lékaři nebudou dostávat výstrahy ve večerních hodinách nebo v noci, a budou poučeni, aby dodržovali obvyklou praxi kontaktování svého rodinného lékaře nebo onkologa na zavolání nebo zavolali 911, jak je požadováno.
Ostatní jména:
  • ASyMS
NO_INTERVENTION: Řízení
Kontrolní skupina bude požádána, aby vyplnila studijní dotazníky při návštěvách vaší kliniky. Výzkumní pracovníci budou také kontaktovat účastníky 1 až 14 dní po každé chemoterapii, uprostřed a na konci každé schůzky s chemoterapií a znovu během 8. a 16. týdne vaší účasti, aby shromáždili informace o symptomech účastníků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost náboru
Časové okno: Cílová míra náboru je 7-8 pacientů/měsíc po dobu 1 roku.
Míra náboru (RRa)
Cílová míra náboru je 7-8 pacientů/měsíc po dobu 1 roku.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptom Závažnost
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie). Uprostřed každého cyklu chemoterapie (6-8, 9-11 nebo 13-15 - v závislosti na počtu dní v cyklu chemoterapie).
Závažnost symptomů bude měřena pomocí Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS je multidimenzionální dotazník, který hodnotí 32 fyzických a psychických symptomů podle jejich frekvence, závažnosti a úzkosti/obtěžování dané osoby za poslední týden.
Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie). Uprostřed každého cyklu chemoterapie (6-8, 9-11 nebo 13-15 - v závislosti na počtu dní v cyklu chemoterapie).
Samostatné chování při chemoterapii
Časové okno: Střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Chemoterapeutické sebeovládání chování bude měřeno pomocí Leuvenova dotazníku pro sebeobslužné chování během chemoterapie (L-PaSC). L-PaSC je 22-položkový nástroj se 7 tématy, které zachycují nejdůležitější aspekty sebepéče o pacienta během chemoterapie.
Střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Self-Efficacy pro zvládání
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním chemoterapeutickým cyklem), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Sebeúčinnost bude měřena pomocí Cancer Behavior Inventory (CBI-B), což je 12-položkový unidimenzionální nástroj určený k hodnocení sebeúčinnosti pacientů s rakovinou.
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním chemoterapeutickým cyklem), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Psychická tíseň
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS21), která obsahuje 21 položek pro self-reporting pro měření řady příznaků společných pro depresi i úzkost. Každá položka je hodnocena od 0 (za poslední týden se mě vůbec netýkalo) do 3 (týkalo se mě velmi často po většinu času za poslední týden).
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Potřeby informací a podpory
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Pomocí škály pro léčbu rakoviny (CaTS), což je dvoufaktorová, 25položková míra, která hodnotí senzorické/psychologické obavy a procedurální obavy související s léčbou rakoviny.
Výchozí stav (do 1 týdne před 1. cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie).
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Dotazník nabízí 5 úrovní odpovědi pro 5 dimenzí včetně mobility, sebepéče, obvyklých činností, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese.
Výchozí stav (do 1 týdne před prvním cyklem chemoterapie), střed léčebného cyklu (3.–4. nebo 7.–8. týden – v závislosti na podávaném režimu chemoterapie) a konec léčby (6.–8. nebo 14.–16. týden v závislosti na podávaný chemoterapeutický režim).
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Konec každého cyklu chemoterapie (2.–3. nebo 4.–5. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu).
Včetně dnů v nemocnici, návštěv na pohotovosti, neodkladné péče, neplánovaných návštěv kliniky), které si sami pacienti nahlásili na konci každého léčebného cyklu a vypočítali jako podíly skupin v průběhu celého průběhu léčby.
Konec každého cyklu chemoterapie (2.–3. nebo 4.–5. týden – v závislosti na podávaném chemoterapeutickém režimu).
Přijetí, uživatel/spokojenost pacienta, užitečnost systému, kvalita informací a kvalita rozhraní uživatelského rozhraní
Časové okno: Konec studia (16. týden)
Pomocí Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), který se skládá z 16 položek, které poskytují čtyři skóre – jedno celkové a tři dílčí škály. Dotazník určený k posouzení spokojenosti uživatelů s počítačovými systémy nebo aplikacemi. Samostatně vytvořený dotazník se skládá z několika samostatných položek uspořádaných do škál, přičemž se předpokládá, že každá škála měří atribut nebo dimenzi postoje, což je běžný přístup k hodnocení použitelnosti.
Konec studia (16. týden)
Přijetí lékařů
Časové okno: Konec studia (16. týden)
pomocí krátkého formuláře inventáře hodnocení léčby (TEI-SF)
Konec studia (16. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Health Network, Toronto

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

28. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

28. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ASyMS-Can

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit