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Machbarkeitsstudie des Advanced Symptom Management System (ASyMS) bei kanadischen Krebspatienten (ASyMS-Can)

5. Juni 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Anpassungs-, Durchführbarkeits- und Akzeptanzstudie der mobilen Gesundheitsintervention des Advanced Symptom Management System (ASyMS) zur Verringerung der Chemotherapie-Toxizität bei kanadischen Krebspatienten

Das Advanced Symptom Monitoring and Management System – Canada (ASyMS-Can) ist ein ferngesteuertes symptombasiertes Symptommanagementsystem, das auf der Grundlage von Warnungen zur Selbstversorgung des Patienten und zur telefonischen Triage und Intervention durch den Arzt auffordert, um die Nebenwirkungen der Krebsbehandlung wie Übelkeit und Erbrechen zu bewältigen. Müdigkeit usw. ASyMS-Can ist eine auf Android-Telefonen basierende Anwendung, die Patienten zur Verfügung gestellt wird, um ihre Symptome anhand eines vom Patienten gemeldeten Ergebnis-Symptom-Fragebogens und des Schweregrads täglich auf einem sicheren mobilen Android-Telefon von zu Hause oder außerhalb zu melden Kliniken. Basierend auf Back-End-Berechnungen erhalten Patienten auf ihren Mobiltelefonen automatische Selbsthilfebenachrichtigungen mit Ratschlägen zur Selbsthilfe bei leichten bis mittelschweren Symptomen. Auch bei schweren Symptomen alarmiert das System die zuständige Klinikschwester, um eine elektronische telefonische Triage und Intervention zu veranlassen (gelbe Alarmreaktion innerhalb von 4 Stunden oder innerhalb von 30 Minuten bei schweren Symptomen – roter Alarm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darüber hinaus können Patienten über die ASyMS-Can-Patiententelefone auf eine Selbstversorgungsbibliothek und Symptomdiagramme (mit detaillierten Trends bei einzelnen aufgetretenen Symptomen) zugreifen. Wenn die eingehenden Symptomberichte von klinischer Bedeutung sind, generiert die Serversoftware zwei Alarmstufen (gelb und rot), die an die zuständige Krankenschwester gesendet werden, die Alarme auf einem speziellen ASyMS-Can-Schwesternhandgerät (Mobiltelefon) erhält. Die Krankenschwester wird die Symptomberichte des Patienten auf einer sicheren Webseite einsehen und den Patienten direkt zu Hause telefonisch kontaktieren, geführt durch einen Entscheidungsunterstützungsalgorithmus auf der webbasierten Plattform, um die Triage auf der Grundlage der COSTARS-Leitlinie zu systematisieren und die Einleitung zu erleichtern von klinischen "Echtzeit"-Interventionen. Ein „gelber Alarm“, der eine Reaktion innerhalb von 4 Stunden erfordert, zeigt an, dass die Symptome nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind, aber ein frühzeitiges Eingreifen ein weiteres Fortschreiten der Symptome verhindern könnte. Die zweite Stufe des Triage-Alarms, „roter Alarm“, wird bei schweren Symptomen an die Pflegekraft gesendet und erfordert eine Reaktion innerhalb von 30 Minuten nach Erhalt des Alarms

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen ein Brust-, Darm- und Lymphom im Frühstadium diagnostiziert wurde (Hodgkin-Krankheit [HD], Non-Hodgkin-Krankheit [NHL].
  2. Geplant, 2-, 3- oder 4-wöchige Chemotherapieprotokolle zu erhalten (d. h. Chemotherapie, die in wiederholten Zyklen von 14, 21 bzw. 28 Tagen verabreicht wird).
  3. Geplant, mindestens 3 Zyklen einer systemischen Chemotherapie (beliebiges Regime) zu erhalten; adjuvant oder neoadjuvant auf ambulanter Basis;
  4. Erwachsene >=18 Jahre;
  5. Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung und Bereitschaft zur Teilnahme;
  6. Angemessene Fähigkeit, ein Mobiltelefon zur Symptommeldung zu verwenden oder in der Verwendung geschult zu werden

Ausschlusskriterien:

  1. Eingeschrieben/Erhalten einer Prüfbehandlung;
  2. Geplant, eine gleichzeitige Strahlentherapie während der Chemotherapiebehandlung zu erhalten.
  3. Geplant, wöchentliche Chemotherapieprotokolle zu erhalten. Darüber hinaus werden Patienten, die während der Chemotherapie von einem 2-, 3- oder 4-wöchigen Protokoll zu einem wöchentlichen Protokoll wechseln, von der weiteren Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  4. Jede Fernmetastasierung basierend auf Ann Arbor oder TNM-Staging
  5. Kann Englisch nicht ausreichend sprechen/lesen/schreiben, um Studienmaßnahmen abzuschließen.
  6. Studienmaßnahmen aufgrund einer vorbestehenden Behinderung (z.B. sehbehindert)
  7. Kognitive Beeinträchtigung/schwere vorbestehende emotionale Probleme, wie vom Behandlungsteam beurteilt, die den Abschluss der Studienmaßnahmen behindern können.
  8. Niedriger Leistungsstatus (ECOG > oder =3)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ASyMS-Can
Die der Versuchsgruppe zugeordneten Teilnehmer erhalten das verschlüsselte, sichere, vorprogrammierte Android-Telefon ASyMS-Can und werden in seine Verwendung eingewiesen; wie sie ihre Symptomatik zweimal täglich mit dem CTAQ für die ersten 14 Tage jedes Behandlungszyklus bis zum Ende des letzten Behandlungszyklus (oder bis zu 16 Wochen) melden.
Gerät: ASyMS-Can
Die von den Teilnehmern gemeldeten Daten werden an einen sicheren, verschlüsselten klinischen Zentralserver gesendet, auf dem die Risikowarnalgorithmen gehostet werden. Die Webschnittstellen bieten den Pflegekräften ein klinisches Portal, um ausgelöste Warnmeldungen zu überprüfen und zu verfolgen sowie patientenspezifische Informationen zu überprüfen. Basierend auf diesen Back-End-Berechnungen erhalten die Teilnehmer automatisierte Self-Care-Benachrichtigungen auf ihren Mobiltelefonen. Wenn eingehende Symptomberichte auf schwerwiegende Nebenwirkungen hindeuten, erhält eine zuständige Klinikschwester einen „gelben Alarm“ oder „roten Alarm“, der eine Reaktion innerhalb von 30 Minuten erfordert. Krankenschwestern bearbeiten Alarme während der Geschäftszeiten (9.00 bis 17.00 Uhr). Benachrichtigungen außerhalb der Geschäftszeiten werden wie bei der üblichen Pflege an den Onkologen oder Pflegedienstleiter auf Abruf gesendet. Die Patienten werden angewiesen, dass Ärzte in den Abendstunden oder nachts keine Benachrichtigungen erhalten, und werden angewiesen, sich an die übliche Praxis zu halten, ihren Hausarzt oder Onkologen auf Abruf zu kontaktieren oder bei Bedarf die Notrufnummer 911 anzurufen.
Andere Namen:
  • ASyMS
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Kontrollgruppe wird gebeten, die Studienfragebögen bei Ihren Klinikbesuchen auszufüllen. Außerdem wird das Forschungspersonal die Teilnehmer 1 bis 14 Tage nach jeder Chemotherapie, in der Mitte und am Ende jedes Chemotherapietermins und erneut innerhalb der Wochen 8 und 16 Ihrer Teilnahme kontaktieren, um Informationen über die Symptome der Teilnehmer zu sammeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Rekrutierung
Zeitfenster: Das Ziel der Rekrutierungsrate liegt bei 7-8 Patienten/Monat für 1 Jahr.
Rekrutierungsrate (RRa)
Das Ziel der Rekrutierungsrate liegt bei 7-8 Patienten/Monat für 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomschwere
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus). In der Mitte jedes Chemotherapiezyklus (Tag 6–8, 9–11 oder 13–15 – abhängig von der Anzahl der Tage im Chemotherapiezyklus).
Die Schwere der Symptome wird anhand der Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) gemessen. Der MSAS ist ein mehrdimensionaler Selbstberichtsfragebogen, der 32 körperliche und psychische Symptome nach Häufigkeit, Schweregrad und Belastung/Belastung der Person in der vergangenen Woche bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus). In der Mitte jedes Chemotherapiezyklus (Tag 6–8, 9–11 oder 13–15 – abhängig von der Anzahl der Tage im Chemotherapiezyklus).
Chemotherapie-Selbstmanagementverhalten
Zeitfenster: Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie).
Das Chemotherapie-Selbstmanagementverhalten wird anhand des Leuven-Fragebogens für Selbstversorgungsverhalten während der Chemotherapie (L-PaSC) gemessen. Der L-PaSC ist ein Instrument mit 22 Punkten und 7 Themen, die die relevantesten Aspekte der Patientenselbstversorgung während der Chemotherapie erfassen.
Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie).
Selbstwirksamkeit zur Bewältigung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Die Selbstwirksamkeit wird mit dem Cancer Behavior Inventory (CBI-B) gemessen, einem eindimensionalen Instrument mit 12 Punkten, das zur Bewertung der Bewältigung der Selbstwirksamkeit von Krebspatienten entwickelt wurde.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Psychische Belastung
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Verwendung der Depressions-, Angst- und Stressskala (DASS21), die 21 Elemente zur Selbstauskunft enthält, um eine Reihe von Symptomen zu messen, die sowohl bei Depressionen als auch bei Angstzuständen auftreten. Jedes Item wird von 0 (trifft in der letzten Woche überhaupt nicht auf mich zu) bis 3 (trifft in der letzten Woche die meiste Zeit sehr stark auf mich zu) bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Informations- und Unterstützungsbedarf
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – je nach gegebenem Chemotherapieregime).
Verwendung der Cancer Treatment Scale (CaTS), einer Zwei-Faktoren-Messung mit 25 Punkten, die sensorische/psychologische Bedenken und verfahrenstechnische Bedenken in Bezug auf die Krebsbehandlung bewertet.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – je nach gegebenem Chemotherapieregime).
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Der Fragebogen bietet 5 Antwortebenen für 5 Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Baseline (innerhalb von 1 Woche vor dem 1. Chemotherapiezyklus), Mittelpunkt des Behandlungszyklus (Woche 3–4 oder 7–8 – abhängig von der verabreichten Chemotherapie) und Ende der Behandlung (Woche 6–8 oder 14–16 – abhängig von Chemotherapie verabreicht wird).
Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Ende jedes Chemotherapie-Zyklus (Woche 2-3 oder 4-5 - je nach verabreichtem Chemotherapie-Schema).
Einschließlich Krankenhausaufenthalte, Besuche in der Notaufnahme, Inanspruchnahme einer Notaufnahme, außerplanmäßige Klinikbesuche), die von den Patienten am Ende jedes Behandlungszyklus selbst angegeben und als Gruppenanteile über den gesamten Behandlungsverlauf berechnet wurden.
Ende jedes Chemotherapie-Zyklus (Woche 2-3 oder 4-5 - je nach verabreichtem Chemotherapie-Schema).
Akzeptanz, Patientennutzer/Zufriedenheit, Systemnutzen, Informationsqualität und Oberflächenqualität der Benutzeroberfläche
Zeitfenster: Studienende (Woche 16)
Verwendung des Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), der aus 16 Items besteht, die vier Punkte ergeben – einen Gesamtwert und drei Subskalen. Der Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Zufriedenheit der Benutzer mit Computersystemen oder -anwendungen. Der selbstverwaltete Fragebogen besteht aus mehreren separaten Elementen, die in Skalen organisiert sind, wobei angenommen wird, dass jede Skala ein Attribut oder eine Einstellungsdimension misst, was ein gängiger Ansatz zur Usability-Evaluierung ist.
Studienende (Woche 16)
Akzeptanz der Kliniker
Zeitfenster: Studienende (Woche 16)
unter Verwendung des Treatment Evaluation Inventory Short-Form (TEI-SF)
Studienende (Woche 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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