Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av Advanced Symptom Management System (ASyMS) hos kanadiske kreftpasienter (ASyMS-Can)

5. juni 2019 oppdatert av: University Health Network, Toronto

Tilpasnings-, gjennomførbarhets- og akseptabilitetsstudie av Advanced Symptom Management System (ASyMS) Mobile Health Intervention for å redusere kjemoterapitoksisitet hos kanadiske kreftpasienter

Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) er et eksternt telefonbasert symptombehandlingssystem som ber pasientens egenomsorg og klinikerens telefontriage og intervensjon basert på varsler for håndtering av kreftbehandlingsbivirkninger som kvalme og oppkast, fatigue, etc. ASyMS-Can er en Android-telefonbasert applikasjon som gis til pasienter for å selvrapportere symptomene sine ved å bruke et pasientrapportert utfallssymptomskjema og alvorlighetsgrad daglig, på en sikker mobiltelefon, hjemmefra eller utenfor klinikker. Basert på back-end-beregninger mottar pasienter automatiske egenomsorgsvarsler på mobiltelefonen med råd om egenomsorg for milde til moderate alvorlige symptomer. Systemet vil også i tilfelle av alvorlige symptomer varsle den utpekte klinikksykepleieren om å be om elektronisk telefontriage og intervensjon (gult varselsvar innen 4 timer eller innen 30 minutter for alvorlige symptomer-rødt varsel).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I tillegg kan pasienter få tilgang til et egenomsorgsbibliotek og symptomgrafer (detaljerende trender i individuelle symptomer som oppleves) gjennom ASyMS-Can pasienttelefoner. Hvis de innkommende symptomrapportene er av klinisk bekymring, vil serverprogramvaren generere to nivåer av varsler (gul og rød) som vil bli sendt til den utpekte sykepleieren, som vil motta varsler på et dedikert ASyMS-Can sykepleierhåndsett (mobiltelefon). Sykepleieren vil se pasientens symptomrapporter på en sikker nettside, og kontakte pasienten direkte hjemme på telefon, guidet gjennom en beslutningsstøttealgoritme på den nettbaserte plattformen for å systematisere triagen basert på COSTARS-retningslinjen, forenkle igangsettingen. av "sanntids" kliniske intervensjoner. Et "gult varsel", som krever respons innen 4 timer, indikerer at symptomet/symptomene ikke er alvorlige eller livstruende, men tidlig intervensjon kan forhindre ytterligere symptomprogresjon. Det andre nivået i triage-varslingen, "red alert", vil bli sendt til sykepleieren for alvorlige symptomer og vil kreve respons innen 30 minutter etter mottak av varselet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med tidlig stadium av brystkreft, kolorektalt og lymfom (Hodgkins [HD], non-Hodgkins [NHL].
  2. Planlagt å motta 2-, 3- eller 4-ukers kjemoterapiprotokoller (dvs. kjemoterapi administrert ved gjentatte sykluser på henholdsvis 14, 21 eller 28 dager).
  3. Planlagt å motta minimum 3 sykluser med systemisk kjemoterapi (hvilket som helst regime); adjuvans eller neo-adjuvans på poliklinisk basis;
  4. Voksne >=18 år;
  5. Kunne gi skriftlig samtykke og villig til å delta;
  6. Tilstrekkelig evne til å bruke eller få opplæring i bruk av mobiltelefon for symptomrapportering

Ekskluderingskriterier:

  1. Registrert/mottatt en undersøkelsesbehandling;
  2. Planlagt å motta samtidig strålebehandling under cellegiftbehandling.
  3. Planlagt å motta ukentlige kjemoterapiprotokoller. I tillegg vil pasienter som skifter fra en 2-, 3- eller 4-ukers protokoll til en ukentlig protokoll under kjemoterapi bli ekskludert fra videre deltakelse i studien.
  4. Enhver fjernmetastase basert på Ann Arbor eller TNM-stadie
  5. Kan ikke snakke/lese/skrive engelsk tilstrekkelig til å gjennomføre studietiltak.
  6. Kan ikke gjennomføre studietiltak på grunn av en eksisterende funksjonshemming (f.eks. synshemmede)
  7. Kognitiv svikt/alvorlige allerede eksisterende emosjonelle problemer vurdert av behandlingsteamet som kan hindre gjennomføring av studietiltak.
  8. Lav ytelsesstatus (ECOG > eller =3)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: ASyMS-Can
TPeltakere som er tildelt den eksperimentelle gruppen vil bli utstyrt med den krypterte, sikre, forhåndsprogrammerte ASyMS-Can Android-telefonen, og instruert om bruken av den; hvordan rapportere deres symptomatologi på en to ganger daglig basis ved å bruke CTAQ for de første 14 dagene av hver behandlingssyklus til slutten av den siste syklusen av behandlingen (eller opptil 16 uker).
Enhet: ASyMS-Can
Data rapportert av deltakerne vil bli sendt til en sikker, kryptert klinisk sentral server som er vert for risikovarslingsalgoritmene. Nettgrensesnittene vil gi en klinisk portal der sykepleierne kan screene og følge eventuelle varsler som utløses, samt gjennomgå pasientspesifikk informasjon. Basert på disse back-end-beregningene vil deltakerne motta automatiske egenomsorgsvarsler på mobiltelefonen. Hvis innkommende symptomrapporter indikerer alvorlige bivirkninger, vil en utpekt klinikksykepleier motta et "gult varsel", eller "rødt varsel", som vil kreve respons innen 30 minutter. Sykepleiere vil håndtere varsler i arbeidstiden (kl. 09.00 til 17.00). Varsler etter arbeidstid vil bli sendt til kreftlege eller sykepleieoverlege på vakt som vanlig behandling. Pasienter vil bli instruert om at klinikere ikke vil motta varsler i løpet av kveldstimene eller natten og instruert om å følge vanlig praksis for å kontakte sin familielege, eller onkolog på vakt, eller ringe 911, etter behov.
Andre navn:
  • ASyMS
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved klinikken. Forskningspersonalet vil også kontakte deltakerne 1 til 14 dager etter hver cellegiftbehandling, midten og slutten av hver cellegiftavtale og igjen innen uke 8 og 16 etter din deltakelse for å samle informasjon om deltakernes symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighet for rekruttering
Tidsramme: Rekrutteringsrate sikte på 7-8 pasienter/mnd, i 1 år.
Rekrutteringsrate (RRa)
Rekrutteringsrate sikte på 7-8 pasienter/mnd, i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus). Midtveis i hver kjemoterapisyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - avhengig av antall dager i kjemoterapisyklusen).
Symptomets alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS er et flerdimensjonalt selvrapporteringsskjema som evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer i henhold til frekvens, alvorlighetsgrad og plager/plager for personen den siste uken.
Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus). Midtveis i hver kjemoterapisyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - avhengig av antall dager i kjemoterapisyklusen).
Kjemoterapi Self-Management Atferd
Tidsramme: Midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4, eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis).
Kjemoterapi Self-Management Atferd vil bli målt ved hjelp av Leuven spørreskjema for egenomsorg atferd under kjemoterapi (L-PaSC). L-PaSC er et instrument med 22 elementer med 7 temaer som fanger opp de mest relevante aspektene ved pasientens egenomsorg under kjemoterapi.
Midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4, eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis).
Selveffektivitet for mestring
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregime som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Self-efficacy vil bli målt ved hjelp av Cancer Behavior Inventory (CBI-B) som er et 12-element uni-dimensjonalt instrument designet for å vurdere mestring av selveffektivitet hos kreftpasienter.
Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregime som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Psykologisk stress
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Ved å bruke depresjons-, angst- og stressskalaen (DASS21) som inneholder 21 elementer for selvrapportering for å måle en rekke symptomer som er felles for både depresjon og angst. Hvert element er scoret fra 0 (gjeldte ikke meg i det hele tatt den siste uken) til 3 (gjeldte meg veldig mye for det meste av tiden den siste uken).
Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Informasjon og støttebehov
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4, eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis).
Ved å bruke Cancer Treatment Scale (CaTS) som er et tofaktors, 25-elements mål som vurderer sensoriske/psykologiske bekymringer og prosedyremessige bekymringer knyttet til kreftbehandling.
Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4, eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis).
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Spørreskjemaet tilbyr 5 nivåer av respons for 5 dimensjoner, inkludert mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Baseline (innen 1 uke før 1. kjemoterapisyklus), midtpunkt i behandlingssyklusen (uke 3-4 eller 7-8 - avhengig av kjemoterapiregimet som gis), og behandlingsslutt (uke 6-8 eller 14-16 avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Helsetjenesteutnyttelse
Tidsramme: Slutt på hver kjemoterapisyklus (uke 2-3, eller 4-5 - avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Inkludert dager på sykehus, akuttbesøk, akuttbehandling, ikke-planlagte klinikkbesøk) selvrapportert av pasienter ved slutten av hver behandlingssyklus og beregnet som gruppeandeler over hele behandlingsforløpet.
Slutt på hver kjemoterapisyklus (uke 2-3, eller 4-5 - avhengig av kjemoterapiregime som gis).
Aksept, pasientbruker/tilfredshet, systemnytte, informasjonskvalitet og grensesnittkvalitet på brukergrensesnitt
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 16)
Ved å bruke Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) som består av 16 elementer som gir fire poengsummer - en samlet og tre underskalaer. Spørreskjemaet laget for å vurdere brukernes opplevde tilfredshet med datasystemer eller applikasjoner. Det selvadministrerte spørreskjemaet er sammensatt av flere separate elementer organisert i skalaer, hvor hver skala antas å måle en egenskap eller holdningsdimensjon er en vanlig tilnærming til bruksevaluering.
Slutt på studiet (uke 16)
Klinikeres aksept
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 16)
ved hjelp av behandlingsevalueringsinventarkortskjemaet (TEI-SF)
Slutt på studiet (uke 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

7. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASyMS-Can

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere