Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility-undersøgelse af Advanced Symptom Management System (ASyMS) hos canadiske kræftpatienter (ASyMS-Can)

5. juni 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Tilpasnings-, gennemførligheds- og acceptabilitetsundersøgelse af det avancerede symptomhåndteringssystem (ASyMS) Mobile Health Intervention for at reducere kemoterapitoksicitet hos canadiske kræftpatienter

Det avancerede Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) er et fjerntliggende telefonbaseret symptomhåndteringssystem, der beder patientens egenomsorg og klinikerens telefontriage og intervention baseret på advarsler om håndtering af kræftbehandlingsbivirkninger såsom kvalme og opkastning, træthed osv. ASyMS-Can er en Android-telefonbaseret applikation, der gives til patienter til selv at rapportere deres symptomer ved hjælp af et patientrapporteret udfaldssymptomspørgeskema og sværhedsgrad dagligt, på en sikker mobiltelefon, hjemmefra eller udenfor klinikker. Baseret på back-end-beregninger modtager patienter automatiske egenomsorgsnotifikationer på deres mobiltelefoner med råd om egenomsorg ved milde til moderate alvorlige symptomer. Systemet vil også i tilfælde af alvorlige symptomer advare den udpegede kliniksygeplejerske om at anmode om elektronisk telefontriage og intervention (gul alarmsvar inden for 4 timer eller inden for 30 minutter for alvorlige symptomer-rød alarm).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Derudover kan patienter få adgang til et egenomsorgsbibliotek og symptomgrafer (detaljerende tendenser i individuelle oplevede symptomer) gennem ASyMS-Can patienttelefoner. Hvis de indkommende symptomrapporter er af klinisk bekymring, vil serversoftwaren generere to niveauer af advarsler (gul og rød), som sendes til den udpegede sygeplejerske, som vil modtage advarsler på et dedikeret ASyMS-Can sygeplejerske-håndsæt (mobiltelefon). Sygeplejersken vil se patientens symptomrapporter på en sikker webside, og kontakte patienten direkte i hjemmet telefonisk, guidet gennem en beslutningsstøttealgoritme på den webbaserede platform for at systematisere triagen baseret på COSTARS guideline, hvilket letter igangsættelsen. af "real-time" kliniske interventioner. En "rav advarsel", som kræver respons inden for 4 timer, indikerer, at symptomet/symptomerne ikke er alvorlige eller livstruende, men tidlig intervention kan forhindre yderligere symptomprogression. Det andet niveau af triage-advarslen, 'red alert', vil blive sendt til sygeplejersken for alvorlige symptomer og vil kræve svar inden for 30 minutter efter modtagelsen af ​​advarslen

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter diagnosticeret med tidligt stadium af brystkræft, kolorektal og lymfom (Hodgkins [HD], non-Hodgkins [NHL].
  2. Planlagt til at modtage 2-, 3- eller 4-ugers kemoterapiprotokoller (dvs. kemoterapi administreret ved gentagne cyklusser på henholdsvis 14, 21 eller 28 dage).
  3. Planlagt til at modtage minimum 3 cyklusser af systemisk kemoterapi (enhver kur); adjuvans eller neo-adjuvans på ambulant basis;
  4. Voksne >=18 år;
  5. Kan give skriftligt samtykke og er villig til at deltage;
  6. Tilstrækkelig evne til at bruge eller blive trænet i brug af mobiltelefon til symptomrapportering

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilmeldt/modtager en udredningsbehandling;
  2. Planlagt at modtage samtidig strålebehandling under kemoterapibehandling.
  3. Planlagt til at modtage ugentlige kemoterapiprotokoller. Derudover vil patienter, der skifter fra en 2-, 3- eller 4-ugers protokol til en ugentlig protokol under kemoterapi, blive udelukket fra yderligere deltagelse i undersøgelsen.
  4. Enhver fjernmetastase baseret på Ann Arbor eller TNM-stadieinddeling
  5. Ude af stand til at tale/læse/skrive engelsk tilstrækkeligt til at gennemføre undersøgelsesforanstaltninger.
  6. Ude af stand til at gennemføre studieforanstaltninger på grund af et allerede eksisterende handicap (f.eks. svagtseende)
  7. Kognitiv svækkelse/alvorlige allerede eksisterende følelsesmæssige problemer vurderet af behandlingsteamet, hvilket kan hæmme færdiggørelsen af ​​undersøgelsestiltag.
  8. Lav ydeevnestatus (ECOG > eller =3)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ASyMS-Can
TDeltagere, der er tildelt forsøgsgruppen, vil blive forsynet med den krypterede, sikre, forprogrammerede ASyMS-Can Android-telefon og instrueret i dens brug; hvordan man rapporterer deres symptomatologi på en to gange daglig basis ved hjælp af CTAQ i de første 14 dage af hver behandlingscyklus indtil slutningen af ​​den sidste behandlingscyklus (eller op til 16 uger).
Enhed: ASyMS-Can
Data rapporteret af deltagerne vil blive sendt til en sikker, krypteret klinisk central server, der hoster risikovarslingsalgoritmerne. Webgrænsefladerne vil give en klinisk portal, hvor sygeplejerskerne kan screene og følge eventuelle alarmer, der udløses, samt gennemgå patientspecifik information. Baseret på disse back-end-beregninger vil deltagerne modtage automatiske egenomsorgsmeddelelser på deres mobiltelefoner. Hvis indgående symptomrapporter indikerer alvorlige bivirkninger, vil en udpeget kliniksygeplejerske modtage en 'rav advarsel' eller 'rød advarsel', som vil kræve svar inden for 30 minutter. Sygeplejersker vil håndtere alarmer i arbejdstiden (9.00 til 17.00). Efter-timers alarmer vil blive sendt til onkologen eller sygeplejersken på vagt som sædvanlig pleje. Patienter vil blive instrueret i, at klinikere ikke vil modtage alarmer i løbet af aftentimerne eller om natten og instrueret i at følge sædvanlig praksis med at kontakte deres familielæge eller onkolog på vagt eller ringe 911 efter behov.
Andre navne:
  • ASyMS
NO_INTERVENTION: Styring
Kontrolgruppen vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaerne ved dine klinikbesøg. Forskningspersonalet vil også kontakte deltagerne 1 til 14 dage efter hver kemoterapi, midt og slutningen af ​​hver kemoterapiaftale og igen inden for uge 8 og 16 efter din deltagelse for at indsamle oplysninger om deltagernes symptomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af rekruttering
Tidsramme: Rekrutteringsgraden mål er 7-8 patienter/måned i 1 år.
Rekrutteringsrate (RRa)
Rekrutteringsgraden mål er 7-8 patienter/måned i 1 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomets sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus). Midtvejs i hver kemoterapicyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - afhængig af antallet af dage i kemoterapicyklussen).
Symptomets sværhedsgrad vil blive målt ved hjælp af Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). MSAS er et multidimensionelt selvrapporteringsspørgeskema, der evaluerer 32 fysiske og psykiske symptomer i henhold til deres hyppighed, sværhedsgrad og angst/gener for personen i den seneste uge.
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus). Midtvejs i hver kemoterapicyklus (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - afhængig af antallet af dage i kemoterapicyklussen).
Kemoterapi Selvledelsesadfærd
Tidsramme: Midtpunkt i behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapibehandling).
Kemoterapi Self-Management Behaviours vil blive målt ved hjælp af Leuven-spørgeskemaet for egenomsorgsadfærd under kemoterapi (L-PaSC). L-PaSC er et instrument med 22 elementer med 7 temaer, der fanger de mest relevante aspekter af patientens egenomsorg under kemoterapi.
Midtpunkt i behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapibehandling).
Selveffektivitet til mestring
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
Self-efficacy vil blive målt ved hjælp af Cancer Behavior Inventory (CBI-B), som er et 12-element endimensionelt instrument designet til at vurdere kræftpatienters mestrings-selv-effektivitet.
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
Psykisk nød
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
Brug af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21), som indeholder 21 punkter til selvrapportering til måling af en række symptomer, der er fælles for både depression og angst. Hvert punkt er scoret fra 0 (gælde slet ikke for mig i løbet af den sidste uge) til 3 (gælde meget for mig i det meste af tiden i løbet af den seneste uge).
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
Informations- og supportbehov
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt i behandlingscyklussen (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
Brug af Cancer Treatment Scale (CaTS), som er en tofaktor, 25-element-måling, der vurderer sensoriske/psykologiske bekymringer og proceduremæssige bekymringer i forbindelse med kræftbehandling.
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt i behandlingscyklussen (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Spørgeskemaet tilbyder 5 svarniveauer for 5 dimensioner, herunder mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression.
Baseline (inden for 1 uge før 1. kemoterapicyklus), midtpunkt af behandlingscyklus (uge 3-4 eller 7-8 - afhængig af den kemoterapi, der gives) og afslutning af behandlingen (uge 6-8 eller 14-16 afhængig af kemoterapibehandling, der gives).
Sundhedstjenestens udnyttelse
Tidsramme: Afslutning af hver kemoterapicyklus (uge 2-3 eller 4-5 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
Inklusive dage på hospitalet, akutte besøg, brug af akut behandling, ikke-planlagte klinikbesøg) selvrapporteret af patienter ved slutningen af ​​hver behandlingscyklus og beregnet som gruppeandele over hele behandlingsforløbet.
Afslutning af hver kemoterapicyklus (uge 2-3 eller 4-5 - afhængig af kemoterapiregimet, der gives).
Accept, patientbruger/tilfredshed, systemnytte, informationskvalitet og brugerfladekvalitet
Tidsramme: Slut på studiet (uge 16)
Brug af Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ), der består af 16 elementer, som giver fire scores - en samlet og tre underskalaer. Spørgeskemaet designet til at vurdere brugernes oplevede tilfredshed med computersystemer eller applikationer. Det selvadministrerede spørgeskema er sammensat af flere separate elementer organiseret i skalaer, hvor hver skala antages at måle en egenskab eller en holdningsdimension er en almindelig tilgang til brugsevaluering.
Slut på studiet (uge 16)
Klinikernes accept
Tidsramme: Slut på studiet (uge 16)
ved hjælp af behandlingsevalueringsinventarkortformularen (TEI-SF)
Slut på studiet (uge 16)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

28. februar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

28. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2017

Først opslået (FAKTISKE)

7. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ASyMS-Can

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner