Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności zaawansowanego systemu zarządzania objawami (ASyMS) u kanadyjskich pacjentów z rakiem (ASyMS-Can)

5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Studium adaptacji, wykonalności i akceptacji zaawansowanego systemu zarządzania objawami (ASyMS) Mobilna interwencja zdrowotna w celu zmniejszenia toksyczności chemioterapii u pacjentów z rakiem w Kanadzie

Zaawansowany system monitorowania i zarządzania objawami — Kanada (ASyMS-Can) to zdalny telefoniczny system zarządzania objawami, który zachęca pacjentów do samoopieki i telefonicznej selekcji i interwencji lekarza w oparciu o alerty dotyczące zarządzania skutkami ubocznymi leczenia raka, takimi jak nudności i wymioty, zmęczenie itp. ASyMS-Can to aplikacja na telefony z systemem Android, która jest przeznaczona dla pacjentów w celu samodzielnego zgłaszania objawów za pomocą kwestionariusza objawów zgłaszanych przez pacjentów i poziomu ich nasilenia codziennie, na bezpiecznym telefonie komórkowym z systemem Android, z domu lub poza kliniki. Na podstawie obliczeń zaplecza pacjenci otrzymują na telefony komórkowe automatyczne powiadomienia dotyczące samoopieki z poradami dotyczącymi samoopieki w przypadku łagodnych do średnio ciężkich objawów. System również w przypadku ciężkich objawów zaalarmuje wyznaczoną pielęgniarkę kliniki w celu niezwłocznej elektronicznej segregacji telefonicznej i interwencji (reakcja żółtego alertu w ciągu 4 godzin lub w ciągu 30 minut w przypadku ciężkich objawów - czerwony alert).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponadto pacjenci mogą uzyskać dostęp do biblioteki samoopieki i wykresów objawów (szczegółowo przedstawiających trendy w poszczególnych doświadczanych objawach) za pośrednictwem telefonów pacjentów ASyMS-Can. Jeśli przychodzące raporty o objawach mają znaczenie kliniczne, oprogramowanie serwera wygeneruje dwa poziomy alertów (bursztynowy i czerwony), które zostaną wysłane do wyznaczonej pielęgniarki, która otrzyma alerty na dedykowanym zestawie słuchawkowym pielęgniarki ASyMS-Can (telefonie komórkowym). Pielęgniarka przejrzy raporty dotyczące objawów pacjenta na bezpiecznej stronie internetowej i skontaktuje się z pacjentem bezpośrednio w domu przez telefon, kierując się algorytmem wspomagania decyzji na platformie internetowej, aby usystematyzować segregację w oparciu o wytyczne COSTARS, ułatwiając rozpoczęcie interwencji klinicznych „w czasie rzeczywistym”. „Amber alert”, który wymaga reakcji w ciągu 4 godzin, wskazuje, że objawy nie są ciężkie ani zagrażające życiu, ale wczesna interwencja może zapobiec dalszemu postępowi objawów. Drugi poziom alertu segregacyjnego, „czerwony alert”, zostanie wysłany do pielęgniarki w przypadku poważnych objawów i będzie wymagał odpowiedzi w ciągu 30 minut od otrzymania alertu

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci ze zdiagnozowanym wczesnym stadium raka piersi, jelita grubego i chłoniaka (ziarnica złośliwa [HD], nieziarnicza [NHL].
  2. Zaplanowane otrzymywanie protokołów chemioterapii co 2, 3 lub 4 tygodnie (tj. chemioterapia podawana w powtarzanych cyklach odpowiednio 14, 21 lub 28 dni).
  3. Zaplanowane otrzymanie co najmniej 3 cykli chemioterapii ogólnoustrojowej (dowolny schemat); adiuwant lub neoadiuwant w warunkach ambulatoryjnych;
  4. Dorośli >=18 lat;
  5. Zdolny do wyrażenia pisemnej zgody i chętny do udziału;
  6. Odpowiednia umiejętność korzystania z telefonu komórkowego lub przeszkolenie w zakresie korzystania z telefonu komórkowego w celu zgłaszania objawów

Kryteria wyłączenia:

  1. Zapisany/otrzymujący eksperymentalne leczenie;
  2. Zaplanowano jednoczesne otrzymywanie radioterapii podczas chemioterapii.
  3. Zaplanowane otrzymywanie cotygodniowych protokołów chemioterapii. Ponadto z dalszego udziału w badaniu zostaną wykluczeni pacjenci, którzy w trakcie chemioterapii przejdą z protokołu 2-, 3- lub 4-tygodniowego na tygodniowy.
  4. Wszelkie odległe przerzuty na podstawie oceny Ann Arbor lub TNM
  5. Niezdolny do mówienia/czytania/pisania po angielsku w stopniu wystarczającym, aby ukończyć badania.
  6. Niemożność ukończenia środków badawczych ze względu na istniejącą wcześniej niepełnosprawność (np. z zaburzeniami wzroku)
  7. Upośledzenie funkcji poznawczych/poważne istniejące wcześniej problemy emocjonalne w ocenie zespołu terapeutycznego, które mogą utrudniać ukończenie pomiarów badawczych.
  8. Niski stan wydajności (ECOG > lub =3)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ASyMS-Can
Uczestnicy przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają zaszyfrowany, bezpieczny, wstępnie zaprogramowany telefon z systemem Android ASyMS-Can i zostaną poinstruowani, jak z niego korzystać; jak zgłaszać swoje objawy dwa razy dziennie za pomocą CTAQ przez pierwsze 14 dni każdego cyklu leczenia do końca ostatniego cyklu leczenia (lub do 16 tygodni).
Urządzenie: ASyMS-Can
Dane zgłoszone przez uczestników zostaną przesłane do bezpiecznego, zaszyfrowanego centralnego serwera klinicznego, na którym znajdują się algorytmy ostrzegające o ryzyku. Interfejsy sieciowe zapewnią pielęgniarkom portal kliniczny do sprawdzania i śledzenia wszelkich uruchamianych alertów, a także do przeglądania informacji dotyczących pacjentów. Na podstawie tych obliczeń zaplecza uczestnicy otrzymają automatyczne powiadomienia dotyczące samoopieki na telefony komórkowe. Jeśli napływające raporty o objawach wskazują na poważne działania niepożądane, wyznaczona pielęgniarka kliniki otrzyma „alarm bursztynowy” lub „czerwony alert”, który będzie wymagał reakcji w ciągu 30 minut. Pielęgniarki będą obsługiwać alerty w godzinach pracy (od 9:00 do 17:00). Powiadomienia po godzinach będą wysyłane do dyżurującego onkologa lub opiekuna pielęgniarskiego zgodnie ze zwykłą opieką. Pacjenci zostaną poinstruowani, że klinicyści nie będą otrzymywać ostrzeżeń w godzinach wieczornych lub nocnych i poinstruowani, aby postępować zgodnie ze zwykłą praktyką kontaktowania się z lekarzem rodzinnym lub onkologiem na wezwanie lub dzwonić pod numer 911, w zależności od potrzeb.
Inne nazwy:
  • ASyMS
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Grupa kontrolna zostanie poproszona o wypełnienie kwestionariuszy badawczych podczas wizyt w klinice. Ponadto personel badawczy skontaktuje się z uczestnikami od 1 do 14 dni po każdej chemioterapii, w połowie i na końcu każdej wizyty w ramach chemioterapii oraz ponownie w ciągu 8 i 16 tygodnia od uczestnictwa w celu zebrania informacji o objawach uczestników.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rekrutacji
Ramy czasowe: Docelowy wskaźnik rekrutacji to 7-8 pacjentów/miesiąc przez 1 rok.
Wskaźnik rekrutacji (RRa)
Docelowy wskaźnik rekrutacji to 7-8 pacjentów/miesiąc przez 1 rok.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii). W połowie każdego cyklu chemioterapii (dzień 6-8, 9-11 lub 13-15 - w zależności od liczby dni w cyklu chemioterapii).
Nasilenie objawów będzie mierzone za pomocą Skali Oceny Objawów Pamięci (MSAS). MSAS to wielowymiarowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 32 objawy fizyczne i psychiczne w zależności od ich częstotliwości, nasilenia i dystresu/problemu odczuwanego przez osobę w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii). W połowie każdego cyklu chemioterapii (dzień 6-8, 9-11 lub 13-15 - w zależności od liczby dni w cyklu chemioterapii).
Zachowania związane z samokontrolą chemioterapii
Ramy czasowe: Punkt środkowy cyklu leczenia (Tydzień 3-4 lub 7-8 - w zależności od stosowanego schematu chemioterapii).
Zachowania związane z samokontrolą chemioterapii będą mierzone za pomocą kwestionariusza Leuven dotyczącego zachowań związanych z samoopieką podczas chemioterapii (L-PaSC). L-PaSC to 22-itemowe narzędzie z 7 tematami, które odzwierciedlają najistotniejsze aspekty samoopieki pacjenta podczas chemioterapii.
Punkt środkowy cyklu leczenia (Tydzień 3-4 lub 7-8 - w zależności od stosowanego schematu chemioterapii).
Poczucie własnej skuteczności w radzeniu sobie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. podany schemat chemioterapii).
Poczucie własnej skuteczności będzie mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Nowotworowych (CBI-B), który jest 12-itemowym jednowymiarowym narzędziem przeznaczonym do oceny poczucia własnej skuteczności radzenia sobie pacjentów z chorobą nowotworową.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. podany schemat chemioterapii).
Stres psychiczny
Ramy czasowe: Wartość początkowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 — w zależności od stosowanego schematu chemioterapii) i koniec leczenia (tydzień 6-8 lub 14-16 — w zależności od podany schemat chemioterapii).
Korzystanie ze Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS21), która zawiera 21 pozycji do samodzielnego zgłaszania w celu pomiaru zakresu objawów wspólnych zarówno dla depresji, jak i lęku. Każda pozycja jest oceniana od 0 (w ogóle nie dotyczyła mnie w ciągu ostatniego tygodnia) do 3 (bardzo dotyczyła mnie przez większość czasu w ciągu ostatniego tygodnia).
Wartość początkowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 — w zależności od stosowanego schematu chemioterapii) i koniec leczenia (tydzień 6-8 lub 14-16 — w zależności od podany schemat chemioterapii).
Potrzeby informacyjne i wsparcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 - w zależności od stosowanego schematu chemioterapii).
Korzystanie ze Skali Leczenia Raka (CaTS), która jest dwuczynnikową, 25-punktową miarą, która ocenia obawy sensoryczne/psychologiczne oraz obawy proceduralne związane z leczeniem raka.
Wartość wyjściowa (w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 - w zależności od stosowanego schematu chemioterapii).
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Wartość początkowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 — w zależności od stosowanego schematu chemioterapii) i koniec leczenia (tydzień 6-8 lub 14-16 — w zależności od podany schemat chemioterapii).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Kwestionariusz oferuje 5 poziomów odpowiedzi dla 5 wymiarów, w tym mobilności, dbania o siebie, zwykłych czynności, bólu/dyskomfortu oraz lęku/depresji.
Wartość początkowa (w ciągu 1 tygodnia przed 1. cyklem chemioterapii), punkt środkowy cyklu leczenia (tydzień 3-4 lub 7-8 — w zależności od stosowanego schematu chemioterapii) i koniec leczenia (tydzień 6-8 lub 14-16 — w zależności od podany schemat chemioterapii).
Wykorzystanie służby zdrowia
Ramy czasowe: Koniec każdego cyklu chemioterapii (tydzień 2-3 lub 4-5 - w zależności od zastosowanego schematu chemioterapii).
W tym dni pobytu w szpitalu, wizyty na ostrym dyżurze, pilna opieka, nieplanowane wizyty w przychodni) zgłaszane przez pacjentów na koniec każdego cyklu leczenia i obliczane jako proporcje grupowe przez cały cykl leczenia.
Koniec każdego cyklu chemioterapii (tydzień 2-3 lub 4-5 - w zależności od zastosowanego schematu chemioterapii).
Akceptacja, Użytkownik/Satysfakcja Pacjenta, Użyteczność Systemu, Jakość Informacji i Jakość Interfejsu Użytkownika
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 16)
Korzystanie z kwestionariusza użyteczności systemu po zakończeniu badania (PSSUQ), który składa się z 16 pozycji, które dają cztery wyniki - jeden ogólny i trzy podskale. Kwestionariusz przeznaczony do oceny postrzeganej satysfakcji użytkowników z systemów komputerowych lub aplikacji. Kwestionariusz do samodzielnego wypełniania składa się z wielu oddzielnych elementów zorganizowanych w skale, przy czym każda skala zakłada pomiar atrybutu lub wymiaru postawy jest powszechnym podejściem do oceny użyteczności.
Koniec badania (tydzień 16)
Akceptacja klinicystów
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 16)
przy użyciu skróconego formularza inwentarza oceny leczenia (TEI-SF)
Koniec badania (tydzień 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na ASyMS-Can

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj