Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsstudie van het Advanced Symptom Management System (ASyMS) bij Canadese kankerpatiënten (ASyMS-Can)

5 juni 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Aanpassings-, haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsstudie van het Advanced Symptom Management System (ASyMS) Mobile Health Intervention om de toxiciteit van chemotherapie bij Canadese kankerpatiënten te verminderen

Het Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) is een op afstand telefonisch symptoombeheersysteem dat aanzet tot zelfzorg van de patiënt en telefonische triage en interventie door de arts op basis van waarschuwingen voor het omgaan met bijwerkingen van kankerbehandeling, zoals misselijkheid en braken, vermoeidheid, enz. ASyMS-Can is een op Android-telefoon gebaseerde applicatie die aan patiënten wordt gegeven om hun symptomen zelf te rapporteren met behulp van een door de patiënt gerapporteerde symptoomvragenlijst en de mate van ernst dagelijks, op een veilige mobiele Android-telefoon, thuis of buiten klinieken. Op basis van back-endberekeningen ontvangen patiënten geautomatiseerde zelfzorgmeldingen op hun mobiele telefoon met advies over zelfzorg voor milde tot matig ernstige symptomen. Het systeem waarschuwt ook in het geval van ernstige symptomen de aangewezen kliniekverpleegkundige om elektronische telefonische triage en interventie te starten (gele waarschuwingsreactie binnen 4 uur of binnen 30 minuten voor ernstige symptomen - rode waarschuwing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bovendien hebben patiënten toegang tot een zelfzorgbibliotheek en symptoomgrafieken (detaillering van trends in individuele ervaren symptomen) via de ASyMS-Can-patiëntentelefoons. Als de binnenkomende symptoomrapporten van klinisch belang zijn, genereert de serversoftware waarschuwingen op twee niveaus (oranje en rood) die naar de aangewezen verpleegkundige worden gestuurd, die waarschuwingen ontvangt op een speciale ASyMS-Can-handset voor verpleegkundigen (mobiele telefoon). De verpleegkundige bekijkt de symptoomrapporten van de patiënt op een beveiligde webpagina en neemt rechtstreeks telefonisch contact op met de patiënt thuis, begeleid door een beslissingsondersteunend algoritme op het webgebaseerde platform om de triage te systematiseren op basis van de COSTARS-richtlijn, wat de initiatie vergemakkelijkt van "real-time" klinische interventies. Een "oranje waarschuwing", die binnen 4 uur moet worden beantwoord, geeft aan dat de symptomen niet ernstig of levensbedreigend zijn, maar dat vroege interventie verdere symptoomprogressie kan voorkomen. Het tweede niveau van het triage-alarm, 'rood alarm', wordt bij ernstige symptomen naar de verpleegkundige gestuurd en moet binnen 30 minuten na ontvangst van het alarm worden beantwoord

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met de diagnose borst-, colorectaal- en lymfoom in een vroeg stadium (Hodgkin [HD], non-Hodgkin [NHL].
  2. Gepland om 2-, 3- of 4-wekelijkse chemotherapieprotocollen te ontvangen (d.w.z. chemotherapie toegediend in herhaalde cycli van respectievelijk 14, 21 of 28 dagen).
  3. Gepland om minimaal 3 cycli van systemische chemotherapie te ontvangen (elk schema); adjuvans of neo-adjuvans op poliklinische basis;
  4. Volwassenen >=18 jaar;
  5. In staat om schriftelijke toestemming te geven en bereid om deel te nemen;
  6. Adequaat vermogen om een ​​mobiele telefoon te gebruiken of getraind te zijn in het gebruik van een mobiele telefoon voor het melden van symptomen

Uitsluitingscriteria:

  1. Ingeschreven/ondergaat een onderzoeksbehandeling;
  2. Gepland om gelijktijdige radiotherapie te ontvangen tijdens chemotherapiebehandeling.
  3. Gepland om wekelijkse chemotherapieprotocollen te ontvangen. Bovendien zullen patiënten die tijdens chemotherapie overschakelen van een 2-, 3- of 4-wekelijks protocol naar een wekelijks protocol worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek.
  4. Elke metastase op afstand gebaseerd op Ann Arbor of TNM enscenering
  5. Kan onvoldoende Engels spreken/lezen/schrijven om studiemaatregelen te voltooien.
  6. Studiemaatregelen niet kunnen voltooien vanwege een reeds bestaande functiebeperking (bijv. slechtziend)
  7. Cognitieve stoornissen/ernstige reeds bestaande emotionele problemen zoals beoordeeld door het behandelteam die de voltooiing van de studiemaatregelen kunnen belemmeren.
  8. Lage prestatiestatus (ECOG > of =3)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: ASyMS-Can
DDeelnemers die aan de experimentele groep zijn toegewezen, krijgen de gecodeerde, veilige, voorgeprogrammeerde ASyMS-Can Android-telefoon en instructies voor het gebruik ervan; hoe ze hun symptomen tweemaal daags kunnen rapporteren met behulp van de CTAQ gedurende de eerste 14 dagen van elke behandelingscyclus tot het einde van de laatste behandelingscyclus (of tot 16 weken).
Apparaat: ASyMS-Can
Gegevens die door de deelnemers worden gerapporteerd, worden verzonden naar een veilige, gecodeerde klinische centrale server die de risicowaarschuwingsalgoritmen host. De webinterfaces zullen een klinisch portaal bieden voor de verpleegkundigen om alarmen die worden geactiveerd te screenen en te volgen, en om patiëntspecifieke informatie te bekijken. Op basis van deze back-endberekeningen ontvangen deelnemers geautomatiseerde zelfzorgmeldingen op hun mobiele telefoons. Als inkomende symptoomrapporten ernstige bijwerkingen aangeven, ontvangt een aangewezen kliniekverpleegkundige een 'oranje alarm' of 'rood alarm', waarop binnen 30 minuten moet worden gereageerd. Verpleegkundigen behandelen waarschuwingen tijdens kantooruren (9.00 uur tot 17.00 uur). Alarmeringen buiten kantooruren worden naar de dienstdoende oncoloog of verpleegkundig supervisor gestuurd zoals bij de gebruikelijke zorg. Patiënten zullen worden geïnstrueerd dat clinici geen waarschuwingen zullen ontvangen tijdens de avonduren of nacht en geïnstrueerd om de gebruikelijke gewoonte te volgen om contact op te nemen met hun huisarts of oncoloog van dienst, of 911 te bellen, zoals vereist.
Andere namen:
  • ASyMS
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De controlegroep zal worden gevraagd om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen tijdens uw kliniekbezoeken. Ook zal het onderzoekspersoneel contact opnemen met de deelnemers 1 tot 14 dagen na elke chemotherapie, halverwege en aan het einde van elke afspraak voor chemotherapie en opnieuw binnen week 8 en 16 van uw deelname om informatie te verzamelen over de symptomen van de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van werving
Tijdsspanne: Het doel van het rekruteringspercentage is 7-8 patiënten/maand, gedurende 1 jaar.
Aanwervingspercentage (RRa)
Het doel van het rekruteringspercentage is 7-8 patiënten/maand, gedurende 1 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoom Ernst
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus). Halverwege elke chemotherapiecyclus (dag 6-8, 9-11 of 13-15 - afhankelijk van het aantal dagen in de chemotherapiecyclus).
De ernst van de symptomen wordt gemeten met behulp van de Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS). De MSAS is een multidimensionale zelfrapportagevragenlijst die 32 fysieke en psychologische symptomen evalueert op basis van hun frequentie, ernst en ongemak/hinder voor de persoon in de afgelopen week.
Baseline (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus). Halverwege elke chemotherapiecyclus (dag 6-8, 9-11 of 13-15 - afhankelijk van het aantal dagen in de chemotherapiecyclus).
Chemotherapie Zelfmanagementgedrag
Tijdsspanne: Middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4, of 7-8 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Chemotherapie Zelfmanagementgedrag zal worden gemeten met behulp van de Leuvense vragenlijst voor zelfzorggedrag tijdens chemotherapie (L-PaSC). De L-PaSC is een instrument met 22 items en 7 thema's die de meest relevante aspecten van de zelfzorg van patiënten tijdens chemotherapie vastleggen.
Middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4, of 7-8 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Zelfeffectiviteit om ermee om te gaan
Tijdsspanne: Baseline (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de Cancer Behavior Inventory (CBI-B), een eendimensionaal instrument met 12 items dat is ontworpen om de zelfredzaamheid van kankerpatiënten te beoordelen.
Baseline (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
Psychische nood
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
Gebruik van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) die 21 items bevat voor zelfrapportage voor het meten van een reeks symptomen die vaak voorkomen bij zowel depressie als angst. Elk item wordt gescoord van 0 (helemaal niet op mij van toepassing gedurende de afgelopen week) tot 3 (het grootste deel van de tijd heel erg op mij van toepassing gedurende de afgelopen week).
Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
Informatie- en ondersteuningsbehoeften
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Met behulp van de Cancer Treatment Scale (CaTS), een maatstaf met twee factoren en 25 items die sensorische/psychologische problemen en procedurele problemen met betrekking tot de behandeling van kanker beoordeelt.
Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). De vragenlijst biedt 5 responsniveaus voor 5 dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Basislijn (binnen 1 week voor de 1e chemotherapiecyclus), middelpunt van de behandelingscyclus (week 3-4 of 7-8 - afhankelijk van het gegeven chemotherapieregime) en einde van de behandeling (week 6-8 of 14-16 - afhankelijk van chemotherapie die wordt gegeven).
Gebruik van de gezondheidsdienst
Tijdsspanne: Einde van elke chemotherapiecyclus (week 2-3 of 4-5 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Inclusief ziekenhuisdagen, SEH-bezoeken, gebruik van spoedeisende zorg, ongeplande kliniekbezoeken) zelfgerapporteerd door patiënten aan het einde van elke behandelingscyclus en berekend als groepsproporties over de gehele behandelingskuur.
Einde van elke chemotherapiecyclus (week 2-3 of 4-5 - afhankelijk van het chemotherapieregime dat wordt gegeven).
Acceptatie, patiëntgebruiker/tevredenheid, bruikbaarheid van het systeem, informatiekwaliteit en interfacekwaliteit van gebruikersinterface
Tijdsspanne: Einde studie (week 16)
Met behulp van de Post-Study System Usability Questionnaire (PSSUQ) die bestaat uit 16 items die vier scores opleveren: één algemene en drie subschalen. De vragenlijst die is ontworpen om de waargenomen tevredenheid van gebruikers met computersystemen of applicaties te beoordelen. De zelf-ingevulde vragenlijst bestaat uit meerdere afzonderlijke items die in schalen zijn georganiseerd, waarbij wordt aangenomen dat elke schaal een attribuut- of attitudedimensie meet. Dit is een gebruikelijke benadering van bruikbaarheidsevaluatie.
Einde studie (week 16)
Acceptatie door clinici
Tijdsspanne: Einde studie (week 16)
met behulp van de Treatment Evaluation Inventory Short-Form (TEI-SF)
Einde studie (week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 november 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker

Klinische onderzoeken op ASyMS-Can

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren