Genomförbarhetsstudie av Advanced Symptom Management System (ASyMS) hos kanadensiska cancerpatienter (ASyMS-Can)
5 juni 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto
Anpassnings-, genomförbarhets- och acceptansstudie av det avancerade symtomhanteringssystemet (ASyMS) Mobile Health Intervention för att minska kemoterapitoxicitet hos kanadensiska cancerpatienter
Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada (ASyMS-Can) är ett fjärrtelefonbaserat symtomhanteringssystem som uppmanar patientens egenvård och klinikers telefontriage och intervention baserat på varningar för att hantera cancerbehandlingsbiverkningar som illamående och kräkningar, trötthet, etc. ASyMS-Can är en Android-telefonbaserad applikation som ges till patienter för att självrapportera sina symtom med hjälp av ett patientrapporterat frågeformulär för utfallssymptom och svårighetsgrad dagligen, på en säker mobil Android-telefon, hemifrån eller utanför kliniker.
Baserat på back-end-beräkningar får patienterna automatiska egenvårdsmeddelanden på sina mobiltelefoner med råd om egenvård för milda till måttliga svåra symtom.
Systemet kommer även vid allvarliga symtom att varna den utsedda kliniksköterskan för att uppmana elektronisk telefontriage och intervention (gult varningssvar inom 4 timmar eller inom 30 minuter för allvarliga symtom-röd varning).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Dessutom kan patienter få tillgång till ett egenvårdsbibliotek och symtomdiagram (som beskriver trender för individuella upplevda symtom) via ASyMS-Cans patienttelefoner.
Om de inkommande symtomrapporterna är av klinisk oro kommer serverprogramvaran att generera två varningsnivåer (gul och röd) som kommer att skickas till den utsedda sjuksköterskan, som kommer att få varningar på en dedikerad ASyMS-Can-sköterskehandenhet (mobiltelefon).
Sjuksköterskan kommer att se patientens symtomrapporter på en säker webbsida, och kontakta patienten direkt i hemmet per telefon, guidad genom en beslutsstödsalgoritm på den webbaserade plattformen för att systematisera triaget utifrån COSTARS-riktlinjen, vilket underlättar initieringen av kliniska interventioner i "realtid".
En "gul varning", som kräver svar inom 4 timmar, indikerar att symtomen eller symtomen inte är allvarliga eller livshotande, men tidigt ingripande kan förhindra ytterligare symtomprogress.
Den andra nivån av triagevarningen, "röd varning", kommer att skickas till sjuksköterskan för allvarliga symtom och kommer att kräva svar inom 30 minuter efter mottagandet av varningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med tidigt stadium av bröst, kolorektalt och lymfom (Hodgkins [HD], icke-Hodgkins [NHL].
- Planerad för att få 2-, 3- eller 4-veckors kemoterapiprotokoll (dvs. kemoterapi administrerad vid upprepade cykler på 14, 21 respektive 28 dagar).
- Planerad att få minst 3 cykler av systemisk kemoterapi (valfri regim); adjuvans eller neo-adjuvans på poliklinisk basis;
- Vuxna >=18 år;
- Kunna ge skriftligt samtycke och villig att delta;
- Tillräcklig förmåga att använda eller tränas i att använda mobiltelefon för symtomrapportering
Exklusions kriterier:
- Inskriven/får en utredningsbehandling;
- Planerad att få samtidig strålbehandling under kemoterapibehandling.
- Planerad att få kemoterapiprotokoll varje vecka. Dessutom kommer patienter som går från ett 2-, 3- eller 4-veckorsprotokoll till ett veckoprotokoll under kemoterapi att uteslutas från ytterligare deltagande i studien.
- Alla fjärrmetastaser baserade på Ann Arbor eller TNM-stadieindelning
- Kan inte tala/läsa/skriva engelska tillräckligt för att genomföra studieåtgärder.
- Det går inte att genomföra studieåtgärder på grund av ett redan existerande funktionshinder (t.ex. synskadad)
- Kognitiv funktionsnedsättning/svår redan existerande känslomässiga problem som bedömts av behandlingsteamet som kan försvåra slutförandet av studieåtgärder.
- Låg prestandastatus (ECOG > eller =3)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ASyMS-Can
TDeltagare som tilldelas experimentgruppen kommer att förses med den krypterade, säkra, förprogrammerade ASyMS-Can Android-telefonen och instrueras om dess användning; hur man rapporterar sin symptomatologi två gånger dagligen med hjälp av CTAQ under de första 14 dagarna av varje behandlingscykel fram till slutet av den sista behandlingscykeln (eller upp till 16 veckor).
|
Data som rapporteras av deltagarna kommer att skickas till en säker, krypterad klinisk central server som är värd för riskvarningsalgoritmerna.
Webbgränssnitten kommer att tillhandahålla en klinisk portal för sjuksköterskorna att screena och följa eventuella larm som utlöses, samt granska patientspecifik information.
Baserat på dessa back-end-beräkningar kommer deltagarna att få automatiska egenvårdsmeddelanden på sina mobiltelefoner.
Om inkommande symtomrapporter indikerar allvarliga biverkningar kommer en utsedd kliniksköterska att få en "gul varning" eller "röd varning", som kräver svar inom 30 minuter.
Sjuksköterskor kommer att hantera varningar under kontorstid (9.00 till 17.00).
Eftertidsvarningar skickas till onkologen eller sjuksköterskeövervakarens jour enligt vanlig vård.
Patienterna kommer att instrueras om att läkare inte kommer att få varningar under kvällstimmarna eller natten och instrueras att följa sedvanlig praxis att kontakta sin familjeläkare eller jourhavande onkolog eller ringa 911 vid behov.
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att bli ombedd att fylla i studieenkäterna vid dina klinikbesök.
Forskningspersonal kommer också att kontakta deltagarna 1 till 14 dagar efter varje kemoterapi, mitten och slutet av varje kemoterapibesök och igen inom vecka 8 och 16 efter ditt deltagande för att samla in information om deltagarnas symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av rekrytering
Tidsram: Rekryteringsgraden strävar efter 7-8 patienter/månad, under 1 år.
|
Rekryteringsgrad (RRa)
|
Rekryteringsgraden strävar efter 7-8 patienter/månad, under 1 år.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomets svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln). Mitt i varje kemoterapicykel (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - beroende på antalet dagar i kemoterapicykeln).
|
Symptomets svårighetsgrad kommer att mätas med hjälp av Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS).
MSAS är ett flerdimensionellt självrapporteringsformulär som utvärderar 32 fysiska och psykiska symtom enligt deras frekvens, svårighetsgrad och besvär/besvär för personen under den senaste veckan.
|
Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln). Mitt i varje kemoterapicykel (dag 6-8, 9-11 eller 13-15 - beroende på antalet dagar i kemoterapicykeln).
|
|
Cytostatika självförvaltningsbeteenden
Tidsram: Behandlingscykelns mittpunkt (vecka 3-4, eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
|
Självhanteringsbeteende i kemoterapi kommer att mätas med hjälp av Leuven-enkäten för egenvårdsbeteenden under kemoterapi (L-PaSC).
L-PaSC är ett instrument med 22 artiklar med 7 teman som fångar de mest relevanta aspekterna av patientens egenvård under kemoterapi.
|
Behandlingscykelns mittpunkt (vecka 3-4, eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
|
|
Self-Effficacy för Coping
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
Self-efficacy kommer att mätas med hjälp av Cancer Behavior Inventory (CBI-B) som är ett 12-element endimensionellt instrument designat för att bedöma hur cancerpatienter klarar sig själv.
|
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
|
Psykisk ohälsa
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
Använder Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS21) som innehåller 21 poster för självrapportering för att mäta en rad symtom som är gemensamma för både depression och ångest.
Varje objekt får poäng från 0 (gällde inte alls för mig under den senaste veckan) till 3 (gällde mig väldigt mycket för det mesta under den senaste veckan).
|
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
|
Information och supportbehov
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
|
Använder Cancer Treatment Scale (CaTS) som är ett tvåfaktorsmått med 25 punkter som bedömer sensoriska/psykologiska problem och procedurmässiga problem relaterade till cancerbehandling.
|
Baslinje (inom 1 vecka före den första kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges).
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L).
Frågeformuläret erbjuder 5 svarsnivåer för 5 dimensioner inklusive rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Baslinje (inom 1 vecka före 1:a kemoterapicykeln), mittpunkten av behandlingscykeln (vecka 3-4 eller 7-8 - beroende på vilken kemoterapibehandling som ges) och slutet av behandlingen (vecka 6-8 eller 14-16 beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Slutet av varje kemoterapicykel (vecka 2-3 eller 4-5 - beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
Inklusive dagar på sjukhus, akutbesök, akutvård, oplanerade klinikbesök) självrapporterade av patienter i slutet av varje behandlingscykel och beräknade som gruppproportioner över hela behandlingsförloppet.
|
Slutet av varje kemoterapicykel (vecka 2-3 eller 4-5 - beroende på kemoterapibehandling som ges).
|
|
Acceptans, patientanvändare/tillfredsställelse, systemanvändbarhet, informationskvalitet och gränssnittskvalitet på användargränssnittet
Tidsram: Studieslut (vecka 16)
|
Använder efterstudien System Usability Questionnaire (PSSUQ) som består av 16 poster som ger fyra poäng - en övergripande och tre underskalor.
Frågeformuläret utformat för att bedöma användarnas upplevda tillfredsställelse med datorsystem eller applikationer.
Det självadministrerade frågeformuläret är sammansatt av flera separata poster organiserade i skalor, där varje skala antas mäta en egenskap eller attityddimension är en vanlig metod för användbarhetsutvärdering.
|
Studieslut (vecka 16)
|
|
Läkarnas acceptans
Tidsram: Studieslut (vecka 16)
|
med hjälp av behandlingsutvärderingsinventering Short-Form (TEI-SF)
|
Studieslut (vecka 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 november 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
28 februari 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
28 maj 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2017
Första postat (FAKTISK)
7 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
7 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CAPCR ID: 17-5367.0
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .