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カナダのがん患者における高度な症状管理システム（ASyMS）の実現可能性研究 (ASyMS-Can)

2019年6月5日 更新者：University Health Network, Toronto

カナダのがん患者における化学療法の毒性を軽減するための高度な症状管理システム (ASyMS) モバイル健康介入の適応、実現可能性、および受容性の研究

高度な症状監視および管理システム - カナダ (ASyMS-Can) は、吐き気や嘔吐などのがん治療の副作用を管理するためのアラートに基づいて、患者のセルフケアと臨床医の電話によるトリアージと介入を促す、電話ベースのリモート症状管理システムです。疲労など。診療所。 バックエンドの計算に基づいて、患者は携帯電話で自動化されたセルフケア通知を受け取り、軽度から中等度の重度の症状に対するセルフケアのアドバイスを受け取ります。 システムはまた、重度の症状の場合、指定された診療所の看護師に電子電話のトリアージと介入を促すように警告します (重度の症状の場合は 4 時間以内または 30 分以内に黄色のアラート応答 - 赤色のアラート)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

さらに、患者は、ASyMS-Can 患者電話を介して、セルフケア ライブラリと症状グラフ (経験した個々の症状の傾向を詳述) にアクセスできます。 受信した症状レポートが臨床上の懸念事項である場合、サーバー ソフトウェアは 2 つのレベルのアラート (黄色と赤色) を生成し、指定された看護師に送信されます。指定された看護師は、専用の ASyMS-Can ナース ハンドセット (携帯電話) でアラートを受信します。 看護師は、安全な Web ページで患者の症状レポートを表示し、自宅にいる患者に電話で直接連絡します。Web ベースのプラットフォームの意思決定支援アルゴリズムを使用して、COSTARS ガイドラインに基づいてトリアージを体系化し、開始を促進します。 「リアルタイム」の臨床介入の。 4 時間以内の対応が必要な「黄色のアラート」は、症状が重度でも生命を脅かすものでもないが、早期の介入により症状の進行を防ぐことができることを示します。 トリアージ アラートの 2 番目のレベルである「レッド アラート」は、深刻な症状がある場合に看護師に送信され、アラートの受信から 30 分以内に対応する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 早期の乳房、結腸直腸、およびリンパ腫（ホジキン[HD]、非ホジキン[NHL]）と診断された患者。
  2. -2週間、3週間、または4週間の化学療法プロトコル（つまり 化学療法をそれぞれ 14 日、21 日、または 28 日周期で繰り返し投与する）。
  3. -最低3サイクルの全身化学療法を受ける予定です（任意のレジメン）;外来患者ベースのアジュバントまたはネオアジュバント;
  4. 18 歳以上の成人。
  5. 書面による同意を提供でき、参加する意思がある;
  6. 症状を報告するために携帯電話を使用する、またはその使用について訓練を受ける十分な能力

除外基準:

  1. 登録/治験治療を受けている;
  2. -化学療法治療中に同時放射線療法を受ける予定。
  3. -毎週の化学療法プロトコルを受け取る予定。 さらに、化学療法中に2週間、3週間、または4週間のプロトコルから毎週のプロトコルに移行した患者は、研究へのさらなる参加から除外されます。
  4. アナーバー病期分類またはTNM病期分類に基づく遠隔転移
  5. 学習対策を完了するのに十分な英語を話す/読む/書くことができない。
  6. 既存の障害（例： 視覚障害）
  7. -治療チームによって評価された認知障害/重度の既存の感情的な問題は、研究措置の完了を妨げる可能性があります。
  8. 低パフォーマンス ステータス (ECOG > または =3)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ASyMS-Can
実験グループに割り当てられた参加者には、暗号化され、安全で、事前にプログラムされた ASyMS-Can アンドロイド電話が提供され、その使用方法が指示されます。各治療サイクルの最初の 14 日間から治療の最終サイクル (または最大 16 週間) の終わりまで、CTAQ を使用して 1 日 2 回、症状を報告する方法。
デバイス：ASyMS-Can
参加者から報告されたデータは、リスク警告アルゴリズムをホストする安全で暗号化された臨床中央サーバーに送信されます。 Web インターフェイスは、看護師がトリガーされたアラートをスクリーニングして追跡し、患者固有の情報を確認するための臨床ポータルを提供します。 これらのバックエンド計算に基づいて、参加者は携帯電話で自動化されたセルフケア通知を受け取ります。 入ってくる症状レポートが深刻な悪影響を示している場合、指定された診療所の看護師は、30 分以内に応答する必要がある「黄色の警告」または「赤色の警告」を受け取ります。 営業時間中（午前9時～午後5時）は看護師が対応いたします。 勤務時間外のアラートは、通常のケアに従ってオンコールの腫瘍専門医または看護監督者に送信されます。 患者は、臨床医が夕方または夜間にアラートを受信しないように指示され、必要に応じてかかりつけの医師またはオンコールの腫瘍専門医に連絡するか、911 に電話するという通常の慣行に従うように指示されます。
他の名前：
  • アサイム
NO_INTERVENTION：コントロール
対照群は、あなたの診療所訪問時に調査アンケートに記入するよう求められます。 また、研究スタッフは、参加者の症状に関する情報を収集するために、各化学療法の 1 日から 14 日後、各化学療法の予約の途中と最後、および参加の 8 週目と 16 週目に再び参加者に連絡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
採用の実現可能性
時間枠：採用率の目標は、1 年間で 7 ～ 8 人の患者/月です。
採用率 (RRa)
採用率の目標は、1 年間で 7 ～ 8 人の患者/月です。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）。各化学療法サイクルの途中 (6 ～ 8 日目、9 ～ 11 日目、または 13 ～ 15 日目 - 化学療法サイクルの日数に応じて)。
症状の重症度は、メモリアル症状評価尺度 (MSAS) を使用して測定されます。 MSAS は、32 の身体的および心理的症状を、その頻度、重症度、および過去 1 週間の人に対する苦痛/煩わしさに応じて評価する、多次元の自己報告アンケートです。
ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）。各化学療法サイクルの途中 (6 ～ 8 日目、9 ～ 11 日目、または 13 ～ 15 日目 - 化学療法サイクルの日数に応じて)。
化学療法の自己管理行動
時間枠：治療サイクルの中間点 (3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンによって異なります)。
化学療法の自己管理行動は、化学療法中のセルフケア行動に関するルーベン質問票を使用して測定されます (L-PaSC)。 L-PaSC は、化学療法中の患者のセルフケアに最も関連する側面を捉えた 7 つのテーマを持つ 22 項目の機器です。
治療サイクルの中間点 (3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンによって異なります)。
対処のための自己効力感
時間枠：ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3～4 週目または 7～8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6～8 週目または 14～16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
自己効力感は、がん患者の対処自己効力感を評価するために設計された 12 項目の一次元機器であるがん行動インベントリー (CBI-B) を使用して測定されます。
ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3～4 週目または 7～8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6～8 週目または 14～16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
心理的苦痛
時間枠：ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6 ～ 8 週目または 14 ～ 16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
うつ病と不安の両方に共通するさまざまな症状を測定するための自己申告用の 21 項目を含むうつ病、不安、ストレス スケール (DASS21) を使用します。 各項目は、0 (先週はまったく当てはまらなかった) から 3 (先週はほとんど当てはまった) までの点数で採点されます。
ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6 ～ 8 週目または 14 ～ 16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
情報とサポートの必要性
時間枠：ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3～4 週目または 7～8 週目 - 与えられる化学療法レジメンに依存）。
がん治療に関連する感覚的/心理的懸念と手続き上の懸念を評価する2つの要因、25項目の尺度であるがん治療スケール（CaTS）を使用します。
ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3～4 週目または 7～8 週目 - 与えられる化学療法レジメンに依存）。
健康関連の生活の質
時間枠：ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6 ～ 8 週目または 14 ～ 16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L)。 質問票は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの側面に対して 5 レベルの回答を提供します。
ベースライン（最初の化学療法サイクルの 1 週間前）、治療サイクルの中間点（3 ～ 4 週目または 7 ～ 8 週目 - 投与される化学療法レジメンに応じて）、および治療終了時（6 ～ 8 週目または 14 ～ 16 週目-化学療法レジメンが投与されている）。
ヘルスサービスの利用
時間枠：各化学療法サイクルの終わり (2～3 週目または 4～5 週目 - 与えられた化学療法レジメンに依存)。
入院日数、救急外来受診、緊急治療の利用、予定外の診療所受診を含む）は、各治療サイクルの終わりに患者によって自己報告され、治療の全過程にわたるグループの割合として計算されます。
各化学療法サイクルの終わり (2～3 週目または 4～5 週目 - 与えられた化学療法レジメンに依存)。
受け入れ、患者のユーザー/満足度、システムの有用性、ユーザー インターフェイスの情報品質とインターフェイス品質
時間枠：研究終了（16週目）
16 項目で構成された学習後のシステム ユーザビリティ アンケート (PSSUQ) を使用して、4 つのスコア (全体 1 つとサブ 3 つ) を生成します。 コンピュータ システムまたはアプリケーションに対するユーザーの認識された満足度を評価するために設計されたアンケート。 自己管理アンケートは、スケールに編成された複数の個別の項目で構成されています。各スケールは、属性または態度の次元を測定すると想定されており、ユーザビリティ評価の一般的なアプローチです。
研究終了（16週目）
臨床医の受け入れ
時間枠：研究終了（16週目）
治療評価目録ショートフォーム (TEI-SF) を使用
研究終了（16週目）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Health Network, Toronto

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月15日

一次修了 (実際)

2019年2月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月28日

試験登録日

最初に提出

2017年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月3日

最初の投稿 (実際)

2017年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月5日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • CAPCR ID: 17-5367.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

癌の臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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