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캐나다 암 환자의 첨단 증상 관리 시스템(ASyMS) 타당성 조사 (ASyMS-Can)

2019년 6월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

캐나다 암 환자의 화학 요법 독성을 줄이기 위한 고급 증상 관리 시스템(ASyMS) 모바일 건강 개입의 적응, 타당성 및 수용 가능성 연구

Advanced Symptom Monitoring and Management System - Canada(ASyMS-Can)는 메스꺼움 및 구토와 같은 암 치료 부작용 관리에 대한 경고를 기반으로 환자 자가 관리 및 임상의 전화 분류 및 개입을 촉구하는 원격 전화 기반 증상 관리 시스템입니다. 피로 등. ASyMS-Can은 환자가 보고한 결과 증상 설문지 및 심각도 수준을 사용하여 매일 안전한 모바일 안드로이드 폰에서 집이나 외부에서 자신의 증상을 자가 보고할 수 있도록 환자에게 제공되는 안드로이드 폰 기반 애플리케이션입니다. 진료소. 백엔드 계산을 기반으로 환자는 경증에서 중등도의 중증 증상에 대한 자가 관리에 대한 조언과 함께 휴대폰으로 자동 자가 관리 알림을 받습니다. 심각한 증상의 경우에도 시스템은 지정된 클리닉 간호사에게 전자 전화 분류 및 개입을 촉구하도록 경고합니다(4시간 내 노란색 경고 응답 또는 심각한 증상의 경우 30분 내-빨간색 경고).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한 환자는 ASyMS-Can 환자 전화를 통해 자가 관리 라이브러리 및 증상 그래프(경험한 개별 증상의 세부 추세)에 액세스할 수 있습니다. 들어오는 증상 보고서가 임상적 문제인 경우 서버 소프트웨어는 지정된 간호사에게 전송되는 두 가지 수준의 경고(황색 및 빨간색)를 생성하며, 지정된 간호사는 전용 ASyMS-Can 간호사 핸드셋(휴대폰)에서 경고를 받습니다. 간호사는 안전한 웹 페이지에서 환자의 증상 보고서를 보고 집에서 전화로 환자에게 직접 연락하며 웹 기반 플랫폼의 의사 결정 지원 알고리즘을 통해 COSTARS 가이드라인에 따라 분류를 체계화하여 시작을 용이하게 합니다. "실시간" 임상 개입의 4시간 이내에 응답해야 하는 "황색 경고"는 증상이 심각하거나 생명을 위협하지 않지만 조기 개입이 추가 증상 진행을 예방할 수 있음을 나타냅니다. 중증도 분류 2단계인 '적색경보'는 증상이 심한 경우 간호사에게 발령되며 경보 접수 후 30분 이내 대응이 요구된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 초기 단계의 유방, 결장직장 및 림프종(Hodgkin's[HD], non-Hodgkin's[NHL]) 진단을 받은 환자.
  2. 2주, 3주 또는 4주 화학 요법 프로토콜(즉, 각각 14일, 21일 또는 28일의 반복 주기로 투여되는 화학 요법).
  3. 최소 3주기의 전신 화학 요법(모든 요법)을 받을 예정입니다. 외래 환자 기반의 보조제 또는 신 보조제;
  4. 성인 >=18세;
  5. 서면 동의를 제공할 수 있고 참여할 의향이 있습니다.
  6. 증상 보고를 위한 적절한 휴대전화 사용 능력 또는 사용 교육을 받은 자

제외 기준:

  1. 연구 치료를 등록/수용;
  2. 화학 요법 치료 중 동시 방사선 요법을 받을 예정입니다.
  3. 매주 화학 요법 프로토콜을 받을 예정입니다. 또한 화학 요법 중 2주, 3주 또는 4주 프로토콜에서 매주 프로토콜로 전환하는 환자는 추가 연구 참여에서 제외됩니다.
  4. 앤아버 또는 TNM 병기 결정에 근거한 모든 원격 전이
  5. 학업 측정을 완료하기에 충분히 영어로 말하고 읽고 쓸 수 없습니다.
  6. 기존 장애(예: 시각 장애인)
  7. 연구 조치의 완료를 방해할 수 있는 치료 팀에 의해 평가된 인지 장애/심각한 기존의 감정적 문제.
  8. 저성과 상태(ECOG > 또는 =3)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASyMS-Can
실험 그룹에 할당된 참가자에게는 암호화되고 안전하며 사전 프로그래밍된 ASyMS-Can 안드로이드 폰이 제공되고 사용 방법이 설명됩니다. 치료의 마지막 주기가 끝날 때까지(또는 최대 16주) 각 치료 주기의 처음 14일 동안 CTAQ를 사용하여 하루에 두 번 증상을 보고하는 방법.
장치: ASyMS-Can
참가자가 보고한 데이터는 위험 경고 알고리즘을 호스팅하는 안전하고 암호화된 임상 중앙 서버로 전송됩니다. 웹 인터페이스는 간호사가 트리거되는 모든 경고를 검사하고 따르며 환자별 정보를 검토할 수 있는 임상 포털을 제공합니다. 이러한 백엔드 계산을 기반으로 참가자는 휴대폰으로 자동 자가 관리 알림을 받게 됩니다. 들어오는 증상 보고서에 심각한 부작용이 나타나면 지정된 클리닉 간호사가 '황색 경고' 또는 '빨간색 경고'를 받게 되며 30분 이내에 응답해야 합니다. 간호사는 업무 시간(오전 9시~오후 5시) 동안 경보를 처리합니다. 근무 시간 후 알림은 평소 치료에 따라 종양 전문의 또는 간호 감독관에게 전송됩니다. 환자는 임상의가 저녁 시간이나 밤에 알림을 받지 않으며 필요에 따라 가정의 또는 종양 전문의에게 연락하거나 911에 전화하는 일반적인 관행을 따르도록 지시받습니다.
다른 이름들:
  • ASyMS
NO_INTERVENTION: 제어
통제 그룹은 클리닉 방문 시 연구 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다. 또한 연구원은 각 화학 요법 후 1~14일, 각 화학 요법 예약의 중간 및 종료 시점에 참가자에게 연락하여 참가자의 증상에 대한 정보를 수집합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
채용 타당성
기간: 모집률 목표는 1년 동안 월 7-8명의 환자입니다.
채용률(RRa)
모집률 목표는 1년 동안 월 7-8명의 환자입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 심각도
기간: 기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내). 각 화학 요법 주기 중간(6-8일, 9-11일 또는 13-15일 - 화학 요법 주기의 일수에 따라 다름).
증상의 중증도는 기념 증상 평가 척도(MSAS)를 사용하여 측정됩니다. MSAS는 32가지의 신체적, 심리적 증상을 빈도, 심각도, 지난주에 겪은 괴로움/괴로움에 따라 평가하는 다차원 자기 보고 설문지입니다.
기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내). 각 화학 요법 주기 중간(6-8일, 9-11일 또는 13-15일 - 화학 요법 주기의 일수에 따라 다름).
화학 요법 자기 관리 행동
기간: 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학 요법 요법에 따라 다름).
화학 요법 자기 관리 행동은 화학 요법(L-PaSC) 동안 자기 관리 행동에 대한 루벤 설문지를 사용하여 측정됩니다. L-PaSC는 화학 요법 중 환자 자가 관리의 가장 관련성이 높은 측면을 포착하는 7가지 테마가 있는 22개 항목 도구입니다.
치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학 요법 요법에 따라 다름).
대처를 위한 자기효능감
기간: 기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
자기 효능감은 암 환자의 대처 자기 효능감을 평가하기 위해 고안된 12개 항목의 일차원 도구인 CBI-B(Cancer Behavior Inventory)를 사용하여 측정됩니다.
기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
심리적 고통
기간: 기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
우울증과 불안 모두에 공통적인 다양한 증상을 측정하기 위한 자가 보고용 21개 항목이 포함된 우울증, 불안 및 스트레스 척도(DASS21)를 사용합니다. 각 항목은 0점(지난 주 동안 나에게 전혀 적용되지 않음)에서 3점(지난 주 동안 대부분의 시간 동안 나에게 매우 많이 적용됨)으로 점수가 매겨집니다.
기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
정보 및 지원 요구
기간: 기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 제공되는 화학요법에 따라 다름).
암 치료와 관련된 감각적/심리적 문제 및 절차적 문제를 평가하는 2가지 요인, 25개 항목 측정인 암 치료 척도(CaTS)를 사용합니다.
기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 제공되는 화학요법에 따라 다름).
건강 관련 삶의 질
기간: 기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
EuroQual-5D-5L(EQ-5D-5L). 설문지는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5가지 차원에 대해 5가지 수준의 응답을 제공합니다.
기준선(첫 번째 화학요법 주기 전 1주 이내), 치료 주기의 중간점(3-4주 또는 7-8주 - 주어진 화학요법 요법에 따라 다름) 및 치료 종료(6-8주 또는 14-16주 - 다음에 따라 다름) 화학 요법이 제공됩니다).
건강 서비스 활용
기간: 각 화학 요법 주기의 종료(주 2-3 또는 4-5 - 제공되는 화학 요법 요법에 따라 다름).
입원 일수, 응급실 방문, 긴급 치료 사용, 예정되지 않은 클리닉 방문)을 포함하여 각 치료 주기가 끝날 때 환자가 자가 보고하고 전체 치료 과정에 걸쳐 그룹 비율로 계산합니다.
각 화학 요법 주기의 종료(주 2-3 또는 4-5 - 제공되는 화학 요법 요법에 따라 다름).
수용도, 환자 사용자/만족도, 시스템 유용성, 정보 품질 및 사용자 인터페이스의 인터페이스 품질
기간: 연구 종료(16주차)
4개의 점수(전체 1개, 하위 척도 3개)를 산출하는 16개 항목으로 구성된 연구 후 시스템 사용성 질문지(PSSUQ) 사용. 컴퓨터 시스템 또는 응용 프로그램에 대한 사용자의 인지된 만족도를 평가하기 위해 고안된 설문지입니다. 자기 관리형 설문지는 척도로 구성된 여러 개의 개별 항목으로 구성되며 각 척도는 속성 또는 태도 차원을 측정하는 것으로 가정하여 사용성 평가에 대한 일반적인 접근 방식입니다.
연구 종료(16주차)
임상의의 수용
기간: 연구 종료(16주차)
치료 평가 인벤토리 약식(TEI-SF) 사용
연구 종료(16주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • CAPCR ID: 17-5367.0

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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