Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kanadan syöpäpotilaiden kehittyneen oireenhallintajärjestelmän (ASyMS) toteutettavuustutkimus (ASyMS-Can)

keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: University Health Network, Toronto

Advanced Symptom Management System (ASyMS) -mobiiliterveysintervention mukauttamis-, toteutettavuus- ja hyväksyttävyystutkimus kemoterapian toksisuuden vähentämiseksi kanadalaisilla syöpäpotilailla

Advanced Symptom Monitoring and Management System - Kanada (ASyMS-Can) on etäpuhelinpohjainen oireidenhallintajärjestelmä, joka kehottaa potilaan itsehoitoon ja lääkärin puhelimitse ja interventioon perustuen hälytyksiin syövän hoidon sivuvaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, hallitsemiseksi. väsymys jne. ASyMS-Can on Android-puhelinpohjainen sovellus, joka annetaan potilaille, jotka voivat itse ilmoittaa oireistaan ​​käyttämällä potilaan raportoimaa oirekyselylomaketta ja vaikeusastetta päivittäin turvallisella Android-matkapuhelimella, kotoa tai ulkopuolelta. klinikat. Taustalaskennan perusteella potilaat saavat matkapuhelimiinsa automaattisia itsehoitoilmoituksia, jotka sisältävät neuvoja itsehoitoon lievien tai kohtalaisten vaikeiden oireiden yhteydessä. Järjestelmä hälyttää myös vaikeiden oireiden sattuessa nimetyn klinikan sairaanhoitajan nopeaan sähköiseen puhelintutkimukseen ja interventioon (keltainen hälytysvaste 4 tunnissa tai 30 minuutin sisällä vakavista oireista - punainen hälytys).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi potilaat voivat käyttää itsehoitokirjastoa ja oirekaavioita (yksityiskohtaiset suuntaukset kokemissaan oireissa) ASyMS-Can-potilaspuhelimien kautta. Jos saapuvat oireraportit ovat kliinisiä huolenaiheita, palvelinohjelmisto tuottaa kaksitasoisia hälytyksiä (keltainen ja punainen), jotka lähetetään nimetylle sairaanhoitajalle, joka vastaanottaa hälytyksiä omaan ASyMS-Can -hoitajan luuriin (matkapuhelin). Sairaanhoitaja tarkastelee potilaan oireraportteja suojatulla web-sivulla ja ottaa potilaaseen yhteyttä suoraan kotona puhelimitse ohjattuna verkkopohjaisen alustan päätöstukialgoritmin kautta COSTARS-ohjeen mukaisen triaasin systematisoimiseksi, mikä helpottaa aloitusta. "reaaliaikaisista" kliinisistä interventioista. Keltainen hälytys, joka vaatii reagoinnin 4 tunnin kuluessa, osoittaa, että oireet eivät ole vakavia tai hengenvaarallisia, mutta varhainen puuttuminen saattaa estää oireiden etenemisen. Erotteluhälytyksen toinen taso, "punainen hälytys", lähetetään sairaanhoitajalle vakavien oireiden vuoksi ja vaatii reagoinnin 30 minuutin kuluessa hälytyksen vastaanottamisesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on diagnosoitu varhaisen vaiheen rinta-, paksusuolen- ja lymfooma (Hodgkinin [HD], ei-Hodgkinin [NHL]).
  2. Suunniteltu vastaanottamaan 2, 3 tai 4 viikon kemoterapiaprotokollat ​​(ts. kemoterapia toistuvina 14, 21 tai 28 päivän jaksoina).
  3. Suunniteltu saamaan vähintään 3 syklistä systeemistä kemoterapiaa (mikä tahansa hoito-ohjelma); adjuvantti tai neoadjuvantti avohoidossa;
  4. Aikuiset >=18-vuotiaat;
  5. Pystyy antamaan kirjallinen suostumus ja halukas osallistumaan;
  6. Riittävä kyky käyttää matkapuhelinta tai saada siihen koulutusta oireiden ilmoittamista varten

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ilmoittautunut/saanut tutkimushoidon;
  2. Suunniteltu saamaan samanaikaisesti sädehoitoa kemoterapiahoidon aikana.
  3. Suunniteltu saamaan viikoittaiset kemoterapiaprotokollat. Lisäksi potilaat, jotka siirtyvät 2-, 3- tai 4-viikkoisesta protokollasta viikoittaiseen protokollaan kemoterapian aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.
  4. Kaikki kaukaiset etäpesäkkeet Ann Arborin tai TNM-vaiheen perusteella
  5. Ei pysty puhumaan/lukemaan/kirjoittamaan englantia riittävästi opiskelutoimenpiteiden suorittamiseksi.
  6. Ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä olemassa olevan vamman vuoksi (esim. näkövammainen)
  7. Kognitiivinen heikentyminen/vakavat emotionaaliset ongelmat hoitoryhmän arvioimina, jotka voivat haitata tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  8. Matala suorituskykytila ​​(ECOG > tai =3)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: ASyMS-Can
TKokeelliseen ryhmään nimetyt osallistujat saavat salatun, suojatun, esiohjelmoidun ASyMS-Can Android-puhelimen ja opastetaan sen käytöstä. kuinka raportoida oireistaan ​​kahdesti päivässä käyttämällä CTAQ:ta kunkin hoitosyklin ensimmäisten 14 päivän ajan viimeisen hoitojakson loppuun asti (tai 16 viikkoon asti).
Laite: ASyMS-Can
Osallistujien ilmoittamat tiedot lähetetään suojattuun, salattuun kliiniseen keskuspalvelimeen, joka isännöi riskivaroitusalgoritmeja. Verkkokäyttöliittymät tarjoavat sairaanhoitajille kliinisen portaalin, jolla he voivat seuloa ja seurata mahdollisia hälytyksiä sekä tarkastella potilaskohtaisia ​​tietoja. Näiden taustalaskelmien perusteella osallistujat saavat automaattisia itsehoitoilmoituksia matkapuhelimiinsa. Jos saapuvat oireraportit osoittavat vakavia haittavaikutuksia, nimetty klinikan sairaanhoitaja saa "keltaisen hälytyksen" tai "punaisen hälytyksen", joka vaatii reagoinnin 30 minuutin kuluessa. Sairaanhoitajat käsittelevät hälytyksiä aukioloaikoina (klo 9-17). Tunnin jälkeen hälytykset lähetetään päivystävälle onkologille tai hoitotyön ohjaajalle tavanomaisen hoidon mukaisesti. Potilaita neuvotaan, etteivät lääkärit saa hälytyksiä ilta- tai yöaikaan, ja heitä neuvotaan noudattamaan tavanomaista käytäntöä ottamaan yhteyttä perhelääkäriin tai päivystävään onkologiin tai soittamaan tarvittaessa hätänumeroon.
Muut nimet:
  • ASyMS
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrolliryhmää pyydetään täyttämään tutkimuskyselyt klinikalla käynneilläsi. Tutkimushenkilöstö ottaa myös yhteyttä osallistujiin 1–14 päivää kunkin kemoterapian jälkeen, jokaisen kemoterapiakäynnin puolivälissä ja lopussa sekä uudelleen viikon 8 ja 16 sisällä osallistumisestasi kerätäkseen tietoja osallistujien oireista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytoinnin toteutettavuus
Aikaikkuna: Rekrytointiastetavoite on 7-8 potilasta/kk, 1 vuoden ajan.
Rekrytointiprosentti (RRa)
Rekrytointiastetavoite on 7-8 potilasta/kk, 1 vuoden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä). Jokaisen kemoterapiasyklin puolivälissä (päivät 6-8, 9-11 tai 13-15 - riippuen kemoterapiasyklin päivien lukumäärästä).
Oireiden vakavuus mitataan käyttämällä Memorial Symptom Assessment Scalea (MSAS). MSAS on moniulotteinen itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi 32 fyysistä ja psyykkistä oiretta niiden esiintymistiheyden, vakavuuden ja henkilön kärsimyksen/vaivan mukaan kuluneen viikon aikana.
Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä kemoterapiasykliä). Jokaisen kemoterapiasyklin puolivälissä (päivät 6-8, 9-11 tai 13-15 - riippuen kemoterapiasyklin päivien lukumäärästä).
Kemoterapian itsehallintakäyttäytymiset
Aikaikkuna: Hoitosyklin puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta).
Kemoterapian itsehoitokäyttäytymistä mitataan Leuvenin kyselylomakkeella, joka koskee itsehoitokäyttäytymistä kemoterapian aikana (L-PaSC). L-PaSC on 22-osainen instrumentti, jossa on 7 teemaa, jotka kuvaavat potilaan itsehoidon tärkeimmät näkökohdat kemoterapian aikana.
Hoitosyklin puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta).
Selviytymisen itsetehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
Itsetehokkuutta mitataan Cancer Behavior Inventory (CBI-B) -tutkimuksella, joka on 12 yksikön yksiulotteinen instrumentti, joka on suunniteltu arvioimaan syöpäpotilaiden selviytymiskykyä.
Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
Psykologinen ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
Depression, Axiety and Stress Scale (DASS21) -asteikon käyttäminen, joka sisältää 21 kohtaa itseraportointiin mittaamaan useita sekä masennukselle että ahdistukselle yhteisiä oireita. Jokainen kohde pisteytetään 0:sta (ei koskenut minua ollenkaan viime viikolla) 3:een (soveltu minuun suurimman osan ajasta kuluneen viikon aikana).
Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
Tieto- ja tukitarpeet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson keskipiste (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta).
Käyttämällä Cancer Treatment Scalea (CaTS), joka on kaksitekijäinen, 25 pisteen mitta, joka arvioi syövänhoitoon liittyviä sensorisia/psykologisia huolenaiheita ja menettelyihin liittyviä huolenaiheita.
Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson keskipiste (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta).
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
EuroQual-5D-5L (EQ-5D-5L). Kyselylomake tarjoaa 5 vastaustasoa viidelle ulottuvuudelle, mukaan lukien liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset aktiviteetit, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Lähtötilanne (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä solunsalpaajahoitoa), hoitojakson puoliväli (viikko 3-4 tai 7-8 - riippuen annetusta kemoterapia-ohjelmasta) ja hoidon loppu (viikot 6-8 tai 14-16 riippuen kemoterapia-ohjelma).
Terveyspalvelujen käyttö
Aikaikkuna: Jokaisen kemoterapiasyklin loppu (viikko 2-3 tai 4-5 - riippuen kemoterapia-ohjelmasta).
Sisältää sairaalassa vietetyt päivät, päivystyskäynnit, kiireellisen hoidon käytön, suunnittelemattomat klinikkakäynnit), jotka potilaat ovat itse ilmoittaneet kunkin hoitosyklin lopussa ja jotka lasketaan ryhmäosuuksina koko hoitojakson ajalta.
Jokaisen kemoterapiasyklin loppu (viikko 2-3 tai 4-5 - riippuen kemoterapia-ohjelmasta).
Hyväksyminen, potilaan käyttäjä/tyytyväisyys, järjestelmän hyödyllisyys, tiedon laatu ja käyttöliittymän käyttöliittymän laatu
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 16)
PSSUQ:n (Post-Study System Usability Questionnaire) käyttäminen, joka koostuu 16 pisteestä, jotka tuottavat neljä pistettä - yksi kokonaispistemäärä ja kolme ala-asteikkoa. Kyselylomake on suunniteltu arvioimaan käyttäjien kokemaa tyytyväisyyttä tietokonejärjestelmiin tai sovelluksiin. Itsenäinen kyselylomake koostuu useista erillisistä kohdista, jotka on järjestetty asteikoihin. Jokaisen asteikon oletetaan mittaavan ominaisuutta tai asenneulottuvuutta, ja se on yleinen lähestymistapa käytettävyyden arviointiin.
Opiskelun päättyminen (viikko 16)
Kliinikoiden hyväksyntä
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 16)
käyttämällä hoidon arviointiinventaarion lyhyttä lomaketta (TEI-SF)
Opiskelun päättyminen (viikko 16)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Health Network, Toronto

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 28. helmikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPCR ID: 17-5367.0

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset ASyMS-Can

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa