确定心肌损伤的机制和冠心病在 2 型心肌梗死中的作用 (DEMAND-MI)
2022年6月9日 更新者：University of Edinburgh
心肌损伤在没有急性冠脉综合征的患者中很常见，因此国际指南提出了按病因对心肌梗死患者进行分类。
这区分了斑块破裂引起的心肌梗死（1 型）和其他急性疾病中的心肌氧供需失衡（2 型）。
然而，由于 2 型心肌梗死的诊断标准没有明确定义，这些指南并未被广泛采用。
2 型心肌梗死患者的长期预后较差，五年死亡率至少是 1 型心肌梗死患者的两倍。
尽管大多数死亡归因于非心血管事件，但无论指数分类如何，未来 1 型心肌梗死或心血管死亡的发生率都是相似的。
如果这种未来风险与潜在冠状动脉疾病的存在有关，那么就有可能通过有针对性的调查和二级预防来改善结果。
研究人员将对 100 名心肌肌钙蛋白浓度升高且诊断可能为 2 型心肌梗塞的患者的心肌损伤机制和冠状动脉疾病的作用进行系统评估。
这些研究将有助于改进对心肌损伤患者的评估，完善 2 型心肌梗死的诊断标准，并有助于设计未来的治疗试验。
研究概览
详细说明
研究人员将系统地评估未经选择的患者急性心肌损伤的机制，这些患者因可能导致心肌供氧或需求失衡的替代原发性疾病而入院。
所有患者将在首次入院期间由研究小组的一名成员进行评估，并将通过计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA)、CT 钙化评分和无创血流储备分数评估 (CT- FFR) 或采用光学相干断层扫描 (OCT) 和侵入性血流储备分数 (FFR) 的侵入性冠状动脉造影。
心肌损伤的模式及其功能后果将通过心脏磁共振 (CMR) 成像进行评估。
研究人员将在整个入院期间的多个时间点使用连续测试确定心肌肌钙蛋白释放的动力学，并量化其他蛋白质和长链非编码 RNA 和相关 mRNA 的表达，以确定与冠状动脉疾病存在相关的差异，这可能帮助识别新的生物标志物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Edinburgh、英国、EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
急性心肌损伤住院患者（定义为一系列检测中心肌肌钙蛋白浓度升高或降低，至少有一个值 >99th 百分位数），其中可能的损伤机制被认为是心肌氧供需失衡（例如继发性缺氧、低血压、心动过速或贫血）。
描述
纳入标准：
- 因急性心肌损伤意外入院（定义为血液检测中高敏心肌肌钙蛋白 I 浓度升高或降低）
- 疑似心肌氧供需失衡的病因并伴有心肌缺血的症状或体征
排除标准：
- 无法或不愿给予知情同意
- 怀孕、哺乳或有生育潜力的女性（经历过月经初潮、绝经前且未绝育的女性）将不会被纳入试验。
- 可能是 1 型心肌梗死
- 肾功能损害（估计肾小球滤过率≤30ml/min/1.73m2）
- 严重肝功能损害
- 无法自我转移的虚弱（使用 Katz 指数确定）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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疑似2型心肌梗塞
研究人员将确定连续的急性心肌损伤患者（定义为连续测试中心肌肌钙蛋白浓度升高或降低，至少有一个值 > 99th 百分位数），其中可能的损伤机制被认为是心肌氧供需失衡（例如继发于缺氧、低血压、心动过速或贫血）。
将通过筛选心肌肌钙蛋白测量来识别患者。
将接触符合纳入和排除标准的患者，同意的患者将构成研究人群。
所有患者都将进行心脏 MRI 扫描，并根据基线健康状况进行侵入性冠状动脉造影或 CT 冠状动脉造影。
研究人员将从符合纳入标准但具有一项或多项排除标准的患者的电子病历中记录人口统计和临床信息。
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在患者身体健康的情况下，将使用 6F 动脉导管通过股动脉或桡动脉进行冠状动脉造影。
对于主要心外膜血管有一处或多处狭窄的患者，冠状动脉压力导丝（PressureWire™ Aeris™，St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota）将用于确定远端冠状动脉压力和血流储备分数 (FFR)在最大腺苷诱导（静脉注射 140 μg/kg/min）充血时计算。
光学相干断层扫描 (OCT) 将使用 Dragonfly® 冠状动脉成像导管（Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois）在所有三个冠状血管中进行，以 20 mm/s 的速度回拉，以识别与易损斑块或近期斑块破裂一致的特征。（ 16)
如果有证据表明冠状动脉狭窄可诱发心肌缺血，如果对患者最有利，则可以考虑通过经皮冠状动脉介入治疗进行血运重建。
将使用 128 排多层 CT 进行 CT 冠状动脉造影。
心率超过 65 次/分钟的患者将在计算机断层扫描前 1 小时接受口服 β 受体阻滞剂。
根据成像时的心率，将给予额外的静脉内 β 受体阻滞剂。
在对冠状动脉进行双重心脏和呼吸门控计算机断层扫描成像之前，所有患者都将立即接受舌下含服三硝酸甘油酯 (300 μg)。
研究人员将使用 CT 钙评分来量化总斑块负荷。
将以 5 mL/s 的速度静脉注射 80-100 mL 的造影剂。
将使用 HeartFlow 平台，使用计算机断层扫描分数血流储备 (CT-FFR) 技术对冠状动脉狭窄的功能性后果进行评估。
心血管磁共振 (CMR) 将使用 3T 扫描仪进行。
MRI 扫描将包括定位器、轴向和冠状 HASTE 图像、标准屏气和 ECG 门控电影序列。
将获得短轴电影图像以评估左心室功能和容积。
左心室容积、质量和射血分数将使用专用软件和与体表面积相关的值进行评估。
将在短轴上执行心肌的屏气、ECG 门控 T2 映射序列，作为心肌炎症的标志。
将对冠状动脉进行 T1 加权成像，以寻找近期斑块内血栓或出血的证据。
晚期钆增强和 T2 映射技术将识别新的或旧的心肌梗塞区域以及其他损伤模式。
在没有禁忌症的情况下，将使用静脉注射 Regadenoson 进行负荷 MRI。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠状动脉疾病的患病率
大体时间：30 天的指数展示
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定义为阻塞性（如果左主干狭窄 >50% 或主要心外膜血管 >70%）或非阻塞性疾病
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30 天的指数展示
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变严重程度
大体时间：30 天的指数展示
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使用有创 (FFR) 或无创 (CT-FFR) 血流储备分数技术进行评估
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30 天的指数展示
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存在腔内斑块破裂
大体时间：30 天的指数展示
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使用侵入性光学相干断层扫描确定
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30 天的指数展示
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心肌损伤模式
大体时间：30 天的指数展示
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使用晚期钆增强技术确定
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30 天的指数展示
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心血管死亡和未来心肌梗塞
大体时间：1年
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我们将确定研究人群以及经过筛查但不符合招募条件的人群在一年内发生的主要不良心血管事件的发生率，以确保队列具有代表性。
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1年
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全因死亡率
大体时间：1年
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我们将确定研究人群以及经过筛查但不符合招募条件的人群在一年内发生的主要不良心血管事件的发生率，以确保队列具有代表性。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月23日
初级完成 (实际的)
2020年11月6日
研究完成 (实际的)
2021年11月6日
研究注册日期
首次提交
2017年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月7日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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