Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szívizomsérülés mechanizmusának meghatározása és a koszorúér-betegség szerepe a 2-es típusú szívinfarktusban (DEMAND-MI)

2022. június 9. frissítette: University of Edinburgh
A szívizom-sérülés gyakori az akut koronária szindrómában nem szenvedő betegeknél, ezért a nemzetközi irányelvek a szívinfarktusban szenvedő betegek etiológiája szerinti osztályozását javasolják. Ez különbözteti meg a plakk ruptura okozta szívinfarktust (1. típus) és a szívizom oxigénellátása-igénye egyensúlyhiányát (2. típus) más akut betegségekben. Ezeket az irányelveket azonban nem fogadták el széles körben, mivel a 2-es típusú miokardiális infarktus diagnosztikai kritériumai nincsenek egyértelműen meghatározva. A 2-es típusú szívinfarktusban szenvedő betegek hosszú távú kimenetele rossz, öt év után legalább kétszer akkora halálozási arányuk van, mint az 1-es típusú miokardiális infarktusban szenvedőknél. Annak ellenére, hogy a halálozások többsége nem szív- és érrendszeri eseményeknek tulajdonítható, a jövőbeni 1-es típusú miokardiális infarktus vagy kardiovaszkuláris halálozás aránya az index besorolásától függetlenül hasonló. Ha ez a jövőbeni kockázat a mögöttes koszorúér-betegség jelenlétével függ össze, akkor célzott kivizsgálás és másodlagos megelőzés révén lehet javítani az eredményeken. A kutatók a szívizom sérülésének mechanizmusát és a koszorúér-betegség szerepét szisztematikusan értékelik 100, megemelkedett szívtroponin-koncentrációjú betegnél, akiknél a diagnózis valószínűleg 2-es típusú szívinfarktus. Ezek a vizsgálatok segítenek javítani a szívizom-sérült betegek értékelését, finomítani fogják a 2-es típusú szívinfarktus diagnosztikai kritériumait, és elősegítik a jövőbeni terápiás vizsgálatok tervezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók szisztematikusan értékelik az akut szívizom-sérülés mechanizmusait olyan nem kiválasztott betegeknél, akik olyan alternatív primer betegséggel kerülnek kórházba, amely valószínűleg a szívizom oxigénellátásának vagy keresletének egyensúlyhiányát okozza. Minden beteget a vizsgálati csoport egy tagja értékel az index felvétele során, és részletesen felméri a koszorúér anatómiáját számítógépes tomográfiás koszorúér angiográfiával (CTCA), CT kalcium pontozással és non-invazív frakcionált áramlási tartalék felméréssel (CT- FFR) vagy invazív coronaria angiográfia optikai koherencia tomográfiával (OCT) és invazív frakcionált áramlási tartalékkal (FFR). A szívizomsérülés mintázatát és funkcionális következményeit szívmágneses rezonancia (CMR) képalkotással értékeljük. A kutatók meghatározzák a szív troponin felszabadulásának kinetikáját sorozatos teszteléssel, több időpontban a felvétel alatt, és számszerűsítik más fehérjéket, valamint a hosszú, nem kódoló RNS és a kapcsolódó mRNS expresszióját, hogy azonosítsák a koszorúér-betegség jelenlétével kapcsolatos különbségeket, amelyek segít az új biomarkerek azonosításában.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek akut szívizomsérülésben (amit a szív troponinkoncentrációjának emelkedése vagy csökkenése határoz meg sorozatos vizsgálatok során, legalább egy értékkel >99. centilis), ahol a sérülés valószínű mechanizmusa a szívizom oxigénellátásának és keresletének egyensúlyhiánya (pl. hipoxiára, hipotenzióra, tachycardiára vagy anémiára).

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem tervezett kórházi felvétel akut szívizomsérüléssel (a vérvizsgálat során a nagy érzékenységű szív troponin I-koncentrációjának emelkedése vagy csökkenése)
  • A szívizom oxigénellátásának és -igényének egyensúlyhiányának feltételezett etiológiája a szívizom ischaemia tüneteivel vagy jeleivel

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Terhes, szoptató vagy fogamzóképes nők (menarcheát szenvedő, menopauza előtti és nem sterilizált nők) nem vesznek részt a vizsgálatban.
  • Valószínű 1-es típusú szívinfarktus
  • Vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs sebesség ≤30 ml/perc/1,73 m2)
  • Súlyos májkárosodás
  • Gyengeség az öntranszfer képtelenségével (a Katz-index alapján határozható meg)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
2-es típusú szívinfarktus gyanúja
A vizsgálók azonosítják az egymást követő akut szívizomsérülésben szenvedő betegeket (amit a szív troponinkoncentrációjának emelkedése és/vagy csökkenése határoz meg sorozatos vizsgálatok során, legalább egy értékkel >99. centilis), ahol a sérülés valószínű mechanizmusa a szívizom oxigénellátása és -igénye. egyensúlyhiány (pl. másodlagos hipoxia, hipotenzió, tachycardia vagy anaemia következtében). A betegek azonosítása a szív troponinszintjének szűrésével történik. Megkeresik azokat a betegeket, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak is, és a beleegyezést adók alkotják a vizsgálati populációt. Minden betegnek szív-MR-vizsgálatot kell végezni, invazív koszorúér-angiográfiával vagy CT-koszorúér-angiográfiával, az alapállapottól függően. A vizsgálók demográfiai és klinikai információkat rögzítenek az elektronikus betegnyilvántartásból azon betegek esetében, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, de rendelkeznek egy vagy több kizárási feltétellel.
Diagnosztikai vizsgálat: Invazív koszorúér angiográfia
Ahol a betegek alkalmasak, a koszorúér angiográfiát a femorális vagy radiális artérián keresztül végezzük 6F artériás katéterekkel. Azoknál a betegeknél, akiknél a fő epikardiális érben egy vagy több szűkület van, koszorúér-nyomásvezető drótot (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) használnak a disztális koszorúérnyomás és a frakcionált áramlási tartalék (FFR) meghatározására. maximális adenozin-indukált (intravénás 140 μg/kg/perc) hyperaemia mellett számolva. Az optikai koherencia tomográfiát (OCT) mindhárom koszorúérben Dragonfly® koszorúér-leképező katéterrel (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) végezzük, 20 mm/s-os visszahúzással, hogy azonosítsák a sebezhető plakkkal vagy a közelmúltban fellépő plakkszakadással összefüggő jellemzőket. 16) Ha a koszorúér-szűkület miatt indukálható myocardialis ischaemia bizonyítéka van, megfontolható a perkután koszorúér-beavatkozással végzett revaszkularizáció, ha az a beteg legjobb érdeke.
Sugárzás: CT koszorúér angiográfia
A CT koszorúér angiográfiát egy 128 soros multidetektoros CT segítségével végezzük. A 65 ütés/percnél nagyobb pulzusszámú betegek orális béta-blokkolást kapnak 1 órával a számítógépes tomográfia előtt. További intravénás béta-blokkolókat adnak a képalkotás idején fennálló szívfrekvencia függvényében. Minden beteg szublingvális gliceril-trinitrátot (300 μg) kap közvetlenül a szívkoszorúerek kettős szív- és légzőszervi komputertomográfiás képalkotása előtt. A vizsgálók számszerűsítik a teljes plakkterhelést CT kalciumpontozás segítségével. 80-100 ml kontrasztanyagot kell intravénásan beadni 5 ml/s sebességgel. A koszorúér-szűkület funkcionális következményeinek felmérése komputertomográfiás frakcionált áramlási tartalék (CT-FFR) technikával, a HeartFlow platform segítségével történik.
Diagnosztikai vizsgálat: Szív MRI
A szív- és érrendszeri mágneses rezonanciát (CMR) 3T szkennerrel végezzük. Az MRI-vizsgálat lokalizátorokból, axiális és koronális HASTE-képekből, valamint standard lélegzetvisszatartott és EKG-kapuzott filmsorozatokból áll. A bal kamra funkciójának és térfogatának értékeléséhez rövid tengelyű filmfelvételeket készítünk. A bal kamra térfogatát, a tömeget és az ejekciós frakciót erre a célra szolgáló szoftverrel, a testfelületre indexelt értékek pedig értékelik. A szívizom rövid tengelyében a szívizom gyulladásának markereként lélegzetvisszatartott, EKG-kapuzott T2 leképezési szekvenciákat végeznek. A szívkoszorúerek T1 súlyozott képalkotását végzik el, hogy keressenek bizonyítékot a közelmúltban fellépő intraplakkos trombusra vagy vérzésre. A késői gadolínium-javítási és T2-térképezési technikák azonosítják az új vagy régi szívinfarktus régióit, valamint más sérülésmintákat. Ha nincs ellenjavallat, stressz MRI-t végeznek intravénás Regadenoson alkalmazásával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A koszorúér-betegség előfordulása
Időkeret: 30 napos indexbemutató
Obstruktív (ha szűkület >50% a bal fő szárban vagy >70% nagyobb epicardialis érben) vagy nem obstruktív betegség.
30 napos indexbemutató

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sérülés súlyossága
Időkeret: 30 napos indexbemutató
Invazív (FFR) vagy nem invazív (CT-FFR) frakcionált áramlási tartalék technikával értékelték
30 napos indexbemutató
Intraluminális plakk szakadás jelenléte
Időkeret: 30 napos indexbemutató
Meghatározása invazív optikai koherencia tomográfia segítségével történik
30 napos indexbemutató
A szívizom sérülésének mintája
Időkeret: 30 napos indexbemutató
A késői gadolíniumnövelő technikával határozták meg
30 napos indexbemutató
Szív- és érrendszeri halálozás és jövőbeli szívinfarktus
Időkeret: 1 év
Meghatározzuk a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események prevalenciáját egy év elteltével a vizsgált populációban, valamint a szűrt, de felvételre nem jogosultak körében, hogy reprezentatív kohorszot biztosítsunk.
1 év
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 1 év
Meghatározzuk a jelentős nemkívánatos kardiovaszkuláris események prevalenciáját egy év elteltével a vizsgált populációban, valamint a szűrt, de felvételre nem jogosultak körében, hogy reprezentatív kohorszot biztosítsunk.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Edinburgh

Együttműködők

British Heart Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FS/16/75/32533

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Az IPD-re vonatkozó kérelmeket egyedi alapon bírálják el.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Invazív koszorúér angiográfia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel