Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämning av mekanismen för myokardskada och roll för kranskärlssjukdom vid typ 2 hjärtinfarkt (DEMAND-MI)

9 juni 2022 uppdaterad av: University of Edinburgh
Hjärtskada är vanligt hos patienter utan akut koronarsyndrom och därför föreslår internationella riktlinjer en klassificering av patienter med hjärtinfarkt efter etiologi. Detta skiljer mellan hjärtinfarkt på grund av plackruptur (typ 1) och myokardiell syretillförsel-efterfrågan obalans (typ 2) vid andra akuta sjukdomar. Dessa riktlinjer har dock inte antagits i stor utsträckning eftersom de diagnostiska kriterierna för typ 2 hjärtinfarkt inte är tydligt definierade. Patienter med hjärtinfarkt typ 2 har dåliga långsiktiga resultat, med minst dubbelt så hög dödlighet vid fem år jämfört med patienter med hjärtinfarkt typ 1. Trots att majoriteten av dödsfallen kan hänföras till icke-kardiovaskulära händelser, är frekvensen av framtida typ 1 hjärtinfarkt eller kardiovaskulär död likartad oavsett indexklassificering. Om denna framtida risk är relaterad till förekomsten av underliggande kranskärlssjukdom, kan det finnas potential att förbättra resultaten genom riktad utredning och sekundär prevention. Utredarna kommer att genomföra en systematisk utvärdering av mekanismen för myokardskada och rollen av kranskärlssjukdom hos 100 patienter med förhöjda troponinkoncentrationer i hjärtat där diagnosen sannolikt är typ 2 hjärtinfarkt. Dessa studier kommer att hjälpa till att förbättra bedömningen av patienter med hjärtskada, förfina de diagnostiska kriterierna för typ 2 hjärtinfarkt och underlätta utformningen av framtida terapeutiska prövningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer systematiskt att utvärdera mekanismerna för akut myokardskada hos oselekterade patienter som kommer till sjukhus med en alternativ primär sjukdom som sannolikt kan orsaka myokardiell syretillförsel eller obalans i efterfrågan. Alla patienter kommer att bedömas av en medlem av studieteamet under deras indexinläggning och kommer att genomgå en detaljerad bedömning av deras kranskärlsanatomi med antingen datortomografi koronarangiografi (CTCA), CT-kalciumpoäng och icke-invasiv fraktionell flödesreservbedömning (CT- FFR) eller invasiv kranskärlsangiografi med optisk koherenstomografi (OCT) och invasiv fraktionell flödesreserv (FFR). Mönstret av hjärtmuskelskada och dess funktionella följd kommer att utvärderas genom hjärtmagnetisk resonans (CMR) avbildning. Utredarna kommer att bestämma kinetiken för frisättning av troponin i hjärtat med hjälp av serietestning vid flera tidpunkter under hela inläggningen, och kvantifiera andra proteiner och uttrycket av långa icke-kodande RNA och associerat mRNA för att identifiera skillnader relaterade till förekomsten av kranskärlssjukdom, vilket kan hjälpa till att identifiera nya biomarkörer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med akut myokardskada (definierad som en ökning och eller minskning av hjärttroponinkoncentrationen vid seriell testning, med minst ett värde >99:e centilen) där den sannolika mekanismen för skada tros vara obalans i myokardens syretillförsel och efterfrågan (t.ex. sekundär till hypoxi, hypotoni, takykardi eller anemi).

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Oplanerad sjukhusinläggning med akut myokardskada (definierad som en ökning och eller minskning av högkänsliga hjärttroponin I-koncentrationer vid blodprov)
  • En misstänkt etiologi av myokardiell syretillförsel och obalans i efterfrågan med symtom eller tecken på myokardischemi

Exklusions kriterier:

  • Kan eller vill inte ge informerat samtycke
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller i fertil ålder (kvinnor som har upplevt menarche, är pre-menopausala och inte har steriliserats) kommer inte att inkluderas i prövningen.
  • Trolig typ 1 hjärtinfarkt
  • Nedsatt njurfunktion (uppskattad glomerulär filtrationshastighet ≤30ml/min/1,73m2)
  • Svårt nedsatt leverfunktion
  • Skörhet med oförmåga att själv överföra (bestäms med Katz Index)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Misstänkt typ 2 hjärtinfarkt
Utredarna kommer att identifiera på varandra följande patienter med akut myokardskada (definierad som en ökning och/eller minskning av hjärttroponinkoncentrationen vid seriell testning, med minst ett värde >99:e centilen) där den sannolika mekanismen för skada tros vara myokardiell syretillförsel och efterfrågan obalans (t.ex. sekundärt till hypoxi, hypotoni, takykardi eller anemi). Patienterna kommer att identifieras genom screening av hjärttroponinmätningar. Patienter som uppfyller både inklusions- och exkluderingskriterierna kommer att kontaktas och de som ger samtycke kommer att utgöra studiepopulationen. Alla patienter kommer att genomgå en hjärt-MRI-skanning, med invasiv kranskärlsangiografi eller CT koronarangiografi beroende på baslinjekonditionen. Utredarna kommer att registrera demografisk och klinisk information från den elektroniska patientjournalen för patienter som uppfyller inklusionskriterierna men har ett eller flera uteslutningskriterier.
Diagnostiskt test: Invasiv kranskärlsangiografi
Där patienter är vältränade kommer kranskärlsangiografi att utföras via lårbens- eller radialartären med 6F artärkatetrar. Hos patienter med en eller flera stenoser i ett stort epikardiellt kärl, kommer en koronartrycksstyrtråd (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) att användas för att bestämma det distala kranskärlstrycket och fraktionella flödesreserven (FFR) beräknat vid maximal adenosin-inducerad (intravenös 140 μg/kg/min) hyperemi. Optisk koherenstomografi (OCT) kommer att utföras i alla tre kranskärlen med hjälp av en Dragonfly® koronarbildskateter (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) med tillbakadragning vid 20 mm/s för att identifiera egenskaper som överensstämmer med sårbart plack eller nyligen plackruptur.( 16) Om det finns tecken på inducerbar myokardischemi på grund av koronarartärstenos, kan revaskularisering med perkutan koronar intervention övervägas om det är bäst för patienten.
Strålning: CT koronar angiografi
CT koronar angiografi kommer att utföras med en 128 multidetektorrads CT. Patienter med en hjärtfrekvens som överstiger 65 slag/min kommer att få oral betablockad 1 timme före datortomografi. Ytterligare intravenösa betablockerare kommer att ges beroende på hjärtfrekvensen vid tidpunkten för bildtagning. Alla patienter kommer att få sublingualt glyceryltrinitrat (300 μg) omedelbart före dubbel hjärt- och andningsstyrd datortomografi av kransartärerna. Utredarna kommer att kvantifiera den totala plackbördan med hjälp av CT-kalciumpoäng. En bolus på 80-100 ml kontrast injiceras intravenöst med 5 ml/s. En bedömning av de funktionella konsekvenserna av kranskärlsstenos kommer att göras med hjälp av datortomografisk fraktionell flödesreserv (CT-FFR) teknik, med hjälp av HeartFlow-plattformen.
Diagnostiskt test: Hjärt-MR
Kardiovaskulär magnetisk resonans (CMR) kommer att utföras med en 3T-skanner. MRT-skanningen kommer att bestå av lokalisatorer, axiella och koronala HASTE-bilder, vanliga utandningshållna och EKG-styrda filmsekvenser. Kortaxliga filmbilder kommer att erhållas för bedömning av vänstra kammarens funktion och volymer. Vänster ventrikelvolymer, massa och ejektionsfraktion kommer att bedömas med hjälp av dedikerad programvara och värden indexerade till kroppsytan. Andningshållna, EKG-styrda T2-kartläggningssekvenser av myokardiet kommer att utföras i den korta axeln som en markör för myokardinflammation. T1-vägd avbildning av kransartärerna kommer att utföras för att leta efter tecken på nyligen genomförd intraplacktrombus eller blödning. Den sena gadoliniumförstärkningen och T2-kartläggningsteknikerna kommer att identifiera områden med ny eller gammal hjärtinfarkt såväl som andra skademönster. Där det inte finns några kontraindikationer kommer stress-MRT att utföras med intravenös Regadenoson.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalens av kranskärlssjukdom
Tidsram: 30 dagars indexpresentation
Definierat som obstruktiv (om stenos >50 % i den vänstra huvudstammen eller >70 % i ett större epikardiellt kärl) eller icke-obstruktiv sjukdom
30 dagars indexpresentation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av lesionen
Tidsram: 30 dagars indexpresentation
Bedöms med hjälp av den invasiva (FFR) eller icke-invasiva (CT-FFR) fraktionella flödesreservtekniken
30 dagars indexpresentation
Förekomst av intraluminal plackruptur
Tidsram: 30 dagars indexpresentation
Bestäms med hjälp av invasiv optisk koherenstomografi
30 dagars indexpresentation
Mönster av myokardskada
Tidsram: 30 dagars indexpresentation
Bestäms med den sena gadoliniumförstärkningstekniken
30 dagars indexpresentation
Kardiovaskulär död och framtida hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år
Vi kommer att fastställa prevalensen av allvarliga kardiovaskulära händelser efter ett år i studiepopulationen, och de som screenats men inte är berättigade till rekrytering, för att säkerställa en representativ kohort.
1 år
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 1 år
Vi kommer att fastställa prevalensen av allvarliga kardiovaskulära händelser efter ett år i studiepopulationen, och de som screenats men inte är berättigade till rekrytering, för att säkerställa en representativ kohort.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbetspartners

British Heart Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

6 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FS/16/75/32533

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

Förfrågningar om IPD kommer att behandlas på individuell basis.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera