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제2형 심근경색에서 심근손상의 기전과 관상동맥질환의 역할 규명 (DEMAND-MI)

2022년 6월 9일 업데이트: University of Edinburgh
심근 손상은 급성 관상동맥 증후군이 없는 환자에서 흔하므로 국제 지침에서는 병인에 따라 심근 경색 환자를 분류할 것을 제안합니다. 이것은 플라크 파열로 인한 심근경색(제1형)과 다른 급성 질환의 심근 산소 공급-수요 불균형(제2형)을 구별합니다. 그러나 제2형 심근경색의 진단 기준이 명확하게 정의되지 않아 이러한 지침은 널리 채택되지 않았다. 2형 심근경색 환자는 지표 1형 심근경색 환자에 비해 5년째 사망률이 최소 2배 이상으로 장기 예후가 좋지 않습니다. 대부분의 사망이 비심혈관 사건에 기인함에도 불구하고 향후 1형 심근경색 또는 심혈관 사망의 비율은 지수 분류와 관계없이 비슷합니다. 이 미래 위험이 근본적인 관상 동맥 질환의 존재와 관련이 있는 경우 표적 조사 및 2차 예방을 통해 결과를 개선할 가능성이 있습니다. 연구자들은 제2형 심근경색으로 진단될 가능성이 높은 심장 트로포닌 농도가 높은 100명의 환자를 대상으로 심근 손상의 메커니즘과 관상동맥 질환의 역할에 대한 체계적인 평가를 수행할 것입니다. 이러한 연구는 심근 손상 환자의 평가를 개선하고 제2형 심근 경색에 대한 진단 기준을 구체화하며 향후 치료 시험 설계를 지원하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 심근 산소 공급 또는 수요 불균형을 유발할 가능성이 있는 대체 원발성 질환으로 병원에 내원하는 선택되지 않은 환자의 급성 심근 손상 메커니즘을 체계적으로 평가할 것입니다. 모든 환자는 인덱스 입원 기간 동안 연구팀의 일원에 의해 평가되며 컴퓨터 단층 촬영 관상 동맥 조영술(CTCA), CT 칼슘 점수 및 비침습적 분획 혈류 예비 평가(CT- FFR) 또는 광간섭 단층 촬영(OCT) 및 침습적 분획 혈류 보유량(FFR)을 이용한 침습적 관상동맥 조영술. 심근 손상의 패턴과 그 기능적 결과는 심장 자기 공명(CMR) 영상으로 평가됩니다. 조사관은 입원 전반에 걸쳐 여러 시점에서 일련의 테스트를 사용하여 심장 트로포닌 방출의 동역학을 결정하고 다른 단백질과 긴 비암호화 RNA 및 관련 mRNA의 발현을 정량화하여 관상동맥 질환의 존재와 관련된 차이점을 식별합니다. 새로운 바이오마커를 식별하는 데 도움이 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Edinburgh, 영국, EH16 4SB
        • Centre for Cardiovascular Science

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

손상 기전이 심근 산소 공급 및 수요 불균형(예: 이차성 저산소증, 저혈압, 빈맥 또는 빈혈).

설명

포함 기준:

  • 급성 심근 손상으로 예정되지 않은 병원 입원(혈액 검사에서 고감도 심장 트로포닌 I 농도의 상승 또는 하락으로 정의됨)
  • 심근 허혈의 증상 또는 징후와 함께 심근 산소 공급 및 수요 불균형의 병인이 의심됨

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없음
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 가임 여성(초경을 경험하고 폐경 전이며 불임 수술을 받지 않은 여성)은 시험에 등록하지 않습니다.
  • 가능성 있는 1형 심근경색
  • 신기능 장애(추정 사구체 여과율 ≤30ml/min/1.73m2)
  • 심한 간 장애
  • 자가 전이가 불가능한 노쇠(Katz 지수를 사용하여 결정)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
제2형 심근경색 의심
조사관은 급성 심근 손상(연속 테스트에서 심장 트로포닌 농도의 상승 또는 하락으로 정의됨, 적어도 하나의 값 >99번째 센타일)이 있는 연속적인 환자를 식별할 것이며, 손상의 가능성 있는 메커니즘은 심근 산소 공급 및 수요로 생각됩니다. 불균형(예: 저산소증, 저혈압, 빈맥 또는 빈혈에 이차적). 환자는 심장 트로포닌 측정의 스크리닝을 통해 식별됩니다. 포함 및 제외 기준을 모두 충족하는 환자에게 접근하고 동의를 제공한 환자가 연구 모집단을 구성합니다. 모든 환자는 침습적 관상동맥 조영술 또는 CT 관상동맥 조영술과 함께 기본 체력에 따라 심장 MRI 스캔을 받게 됩니다. 조사관은 포함 기준을 충족하지만 하나 이상의 제외 기준이 있는 환자에 대해 전자 환자 기록에서 인구 통계 및 임상 정보를 기록합니다.
진단 검사: 침습적 관상동맥 조영술
환자가 건강할 경우 6F 동맥 카테터를 사용하여 대퇴 동맥 또는 요골 동맥을 통해 관상 동맥 조영술을 시행합니다. 주요 심외막 혈관에 하나 이상의 협착이 있는 환자의 경우, 관상동맥 압력 가이드와이어(PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota)를 사용하여 원위 관상동맥압 및 분획 유량 예비(FFR)를 결정합니다. 최대 아데노신 유도(정맥 140 μg/kg/분) 충혈에서 계산. 취약한 플라크 또는 최근 플라크 파열과 일치하는 특징을 식별하기 위해 20mm/s의 풀백으로 Dragonfly® 관상 이미징 카테터(Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois)를 사용하여 3개의 관상 혈관 모두에서 광 간섭 단층 촬영(OCT)을 수행합니다.( 16) 관상동맥 협착증으로 인한 유도성 심근허혈의 증거가 있는 경우, 환자에게 최선의 이익이라면 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술을 고려할 수 있습니다.
방사능: CT관상동맥조영술
CT관상동맥조영술은 128다중검출기 CT를 이용하여 시행하게 됩니다. 심박수가 분당 65회를 초과하는 환자는 컴퓨터 단층 촬영 1시간 전에 경구 베타 차단제를 투여합니다. 추가 정맥 베타 차단제는 영상 촬영 당시의 심박수에 따라 제공됩니다. 모든 환자는 관상 동맥의 이중 심장 및 호흡 제어 컴퓨터 단층 촬영 영상 직전에 설하 글리세릴 트리니트레이트(300μg)를 받습니다. 조사관은 CT 칼슘 점수를 사용하여 총 플라크 부담을 정량화할 것입니다. 80-100mL의 조영제를 5mL/s의 속도로 정맥 주사합니다. 관상 동맥 협착증의 기능적 결과에 대한 평가는 HeartFlow 플랫폼을 사용하는 CT-FFR(컴퓨터 단층 촬영 분획 흐름 예비) 기술을 사용하여 이루어집니다.
진단 검사: 심장 MRI
심혈관 자기 공명(CMR)은 3T 스캐너를 사용하여 수행됩니다. MRI 스캔은 로컬라이저, 축 및 관상 HASTE 이미지, 표준 숨참기 및 ECG 관제 영화 시퀀스로 구성됩니다. 좌심실 기능 및 용적을 평가하기 위해 단축 영화 영상을 얻습니다. 좌심실 용적, 질량 및 박출률은 전용 소프트웨어 및 신체 표면적에 대해 색인된 값을 사용하여 평가됩니다. 호흡 유지, 심근의 ECG 게이트 T2 매핑 시퀀스는 심근 염증의 마커로서 단축에서 수행됩니다. 관상 동맥의 T1 강조 영상은 최근의 플라크 내 혈전 또는 출혈의 증거를 찾기 위해 수행됩니다. 후기 가돌리늄 강화 및 T2 매핑 기술은 새롭거나 오래된 심근 경색 영역과 다른 손상 패턴을 식별합니다. 금기 사항이 없는 경우, 정맥 주사로 레가데노손을 사용하여 스트레스 MRI를 시행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관상 동맥 질환의 유병률
기간: 30일 지수 발표
폐쇄성(협착이 좌측 주 줄기에서 >50% 또는 주요 심외막 혈관에서 >70%인 경우) 또는 비 폐쇄성 질환으로 정의
30일 지수 발표

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병변 중증도
기간: 30일 지수 발표
침습적(FFR) 또는 비침습적(CT-FFR) 부분 흐름 예비 기술을 사용하여 평가
30일 지수 발표
Intraluminal 플라크 파열의 존재
기간: 30일 지수 발표
침습적 광간섭 단층 촬영을 사용하여 결정
30일 지수 발표
심근 손상의 패턴
기간: 30일 지수 발표
늦은 가돌리늄 증강 기술을 사용하여 결정
30일 지수 발표
심혈관 사망 및 향후 심근 경색
기간: 일년
우리는 대표적인 코호트를 확보하기 위해 연구 모집단에서 1년 동안 주요 심혈관 사건의 유병률과 선별되었지만 모집 자격이 없는 사람들을 결정할 것입니다.
일년
모든 원인 사망
기간: 일년
우리는 대표적인 코호트를 확보하기 위해 연구 모집단에서 1년 동안 주요 심혈관 사건의 유병률과 선별되었지만 모집 자격이 없는 사람들을 결정할 것입니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Edinburgh

협력자

British Heart Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 6일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FS/16/75/32533

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미정

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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