- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03338504
Determinazione del meccanismo della lesione miocardica e del ruolo della malattia coronarica nell'infarto miocardico di tipo 2 (DEMAND-MI)
9 giugno 2022 aggiornato da: University of Edinburgh
Il danno miocardico è comune nei pazienti senza sindrome coronarica acuta e pertanto le linee guida internazionali propongono una classificazione dei pazienti con infarto miocardico in base all'eziologia.
Questo distingue tra infarto del miocardio dovuto alla rottura della placca (tipo 1) e squilibrio domanda-offerta di ossigeno del miocardio (tipo 2) in altre malattie acute.
Tuttavia, queste linee guida non sono state ampiamente adottate poiché i criteri diagnostici per l'infarto del miocardio di tipo 2 non sono chiaramente definiti.
I pazienti con infarto miocardico di tipo 2 hanno scarsi risultati a lungo termine, con almeno il doppio della mortalità a cinque anni rispetto a quelli con un infarto miocardico indice di tipo 1.
Nonostante la maggior parte dei decessi sia attribuibile a eventi non cardiovascolari, il tasso di futuro infarto miocardico di tipo 1 o morte cardiovascolare è simile indipendentemente dalla classificazione dell'indice.
Se questo rischio futuro è correlato alla presenza di malattia coronarica sottostante, allora potrebbe esserci il potenziale per migliorare i risultati attraverso indagini mirate e prevenzione secondaria.
Gli investigatori intraprenderanno una valutazione sistematica del meccanismo della lesione miocardica e del ruolo della malattia coronarica in 100 pazienti con elevate concentrazioni di troponina cardiaca in cui è probabile che la diagnosi sia infarto del miocardio di tipo 2.
Questi studi contribuiranno a migliorare la valutazione dei pazienti con danno miocardico, perfezionare i criteri diagnostici per l'infarto miocardico di tipo 2 e aiutare la progettazione di futuri studi terapeutici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Gli investigatori valuteranno sistematicamente i meccanismi della lesione miocardica acuta in pazienti non selezionati che si presentano in ospedale con una malattia primaria alternativa che potrebbe causare uno squilibrio della domanda o dell'offerta di ossigeno del miocardio.
Tutti i pazienti saranno valutati da un membro del team di studio durante il loro ricovero indice e saranno sottoposti a una valutazione dettagliata della loro anatomia coronarica con angiografia coronarica con tomografia computerizzata (CTCA), punteggio del calcio TC e valutazione della riserva di flusso frazionaria non invasiva (CT- FFR) o angiografia coronarica invasiva con tomografia a coerenza ottica (OCT) e riserva di flusso frazionale invasiva (FFR).
Il pattern del danno miocardico e le sue conseguenze funzionali saranno valutati mediante risonanza magnetica cardiaca (CMR).
Gli investigatori determineranno la cinetica del rilascio di troponina cardiaca utilizzando test seriali in più punti temporali durante il ricovero e quantificheranno altre proteine e l'espressione di RNA lungo non codificante e mRNA associato per identificare le differenze relative alla presenza di malattia coronarica, che potrebbe aiutare a identificare nuovi biomarcatori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti ospedalizzati con danno miocardico acuto (definito come aumento e/o diminuzione della concentrazione di troponina cardiaca su test seriali, con almeno un valore > 99° percentile) in cui si ritiene che il probabile meccanismo di danno sia lo squilibrio della domanda e dell'offerta di ossigeno del miocardio (ad es. ipossia, ipotensione, tachicardia o anemia).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricovero ospedaliero non programmato con danno miocardico acuto (definito come aumento e/o diminuzione delle concentrazioni di troponina I cardiaca ad alta sensibilità nelle analisi del sangue)
- Una sospetta eziologia dello squilibrio della domanda e dell'offerta di ossigeno del miocardio con sintomi o segni di ischemia miocardica
Criteri di esclusione:
- Incapace o non disposto a dare il consenso informato
- Le donne in gravidanza, allattamento o in età fertile (donne che hanno avuto il menarca, sono in pre-menopausa e non sono state sterilizzate) non saranno arruolate nello studio.
- Probabile infarto miocardico di tipo 1
- Compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤30 ml/min/1,73 m2)
- Compromissione epatica grave
- Fragilità con incapacità di autotrasferimento (determinata utilizzando l'indice di Katz)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Sospetto infarto miocardico di tipo 2
Gli investigatori identificheranno pazienti consecutivi con danno miocardico acuto (definito come aumento e/o diminuzione della concentrazione di troponina cardiaca su test seriali, con almeno un valore> 99° percentile) in cui si ritiene che il probabile meccanismo di danno sia l'offerta e la domanda di ossigeno del miocardio squilibrio (ad esempio secondario a ipossia, ipotensione, tachicardia o anemia).
I pazienti saranno identificati attraverso lo screening delle misurazioni della troponina cardiaca.
I pazienti che soddisfano sia i criteri di inclusione che quelli di esclusione verranno contattati e coloro che forniscono il consenso costituiranno la popolazione dello studio.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a risonanza magnetica cardiaca, con angiografia coronarica invasiva o angiografia coronarica TC dipendente dall'idoneità al basale.
Gli investigatori registreranno le informazioni demografiche e cliniche dalla cartella clinica elettronica per i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ma hanno uno o più criteri di esclusione.
|
Se i pazienti sono in forma, l'angiografia coronarica verrà eseguita attraverso l'arteria femorale o radiale con cateteri arteriosi 6F.
Nei pazienti con una o più stenosi in un vaso epicardico maggiore, verrà utilizzato un filo guida per la pressione coronarica (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) per determinare la pressione coronarica distale e la riserva di flusso frazionale (FFR) calcolato alla massima iperemia indotta da adenosina (per via endovenosa 140 μg/kg/min).
La tomografia a coerenza ottica (OCT) verrà eseguita in tutti e tre i vasi coronarici utilizzando un catetere per imaging coronarico Dragonfly® (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) con pullback a 20 mm/s per identificare le caratteristiche coerenti con la placca vulnerabile o la recente rottura della placca.( 16)
Se vi è evidenza di ischemia miocardica inducibile dovuta a stenosi dell'arteria coronarica, la rivascolarizzazione con intervento coronarico percutaneo può essere presa in considerazione se nell'interesse del paziente.
L'angiografia coronarica TC verrà eseguita utilizzando una TC a 128 righe multidetettore.
I pazienti con una frequenza cardiaca superiore a 65 battiti/min riceveranno beta-bloccanti per via orale 1 ora prima della tomografia computerizzata.
Verranno somministrati ulteriori beta-bloccanti per via endovenosa a seconda della frequenza cardiaca al momento dell'imaging.
Tutti i pazienti riceveranno trinitrato di glicerile sublinguale (300 μg) immediatamente prima della doppia tomografia computerizzata cardiaca e respiratoria delle arterie coronarie.
Gli investigatori quantificheranno il carico totale di placca utilizzando il punteggio del calcio CT.
Un bolo di 80-100 mL di mezzo di contrasto verrà iniettato per via endovenosa a 5 mL/s.
Una valutazione delle conseguenze funzionali della stenosi coronarica sarà effettuata utilizzando la tecnica della riserva di flusso frazionale di tomografia computerizzata (CT-FFR), utilizzando la piattaforma HeartFlow.
La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) verrà eseguita utilizzando uno scanner 3T.
La scansione MRI sarà composta da localizzatori, immagini HASTE assiali e coronali, sequenze cine standard trattenute e ECG.
Saranno ottenute immagini cinematografiche in asse corto per la valutazione della funzione e dei volumi del ventricolo sinistro.
I volumi del ventricolo sinistro, la massa e la frazione di eiezione saranno valutati utilizzando un software dedicato e valori indicizzati alla superficie corporea.
Sequenze di mappatura T2 del miocardio trattenute con ECG saranno eseguite nell'asse corto come marcatore di infiammazione miocardica.
L'imaging pesato in T1 delle arterie coronarie verrà eseguito per cercare prove di recente trombo intraplacca o emorragia.
Le tecniche di potenziamento tardivo del gadolinio e di mappatura del T2 identificheranno regioni di infarto miocardico nuovo o vecchio, nonché altri modelli di lesione.
Dove non ci sono controindicazioni, la risonanza magnetica da sforzo verrà eseguita utilizzando Regadenoson per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza della malattia coronarica
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
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Definita come ostruttiva (se stenosi >50% nel tronco principale sinistro o >70% in un vaso epicardico maggiore) o malattia non ostruttiva
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30 giorni di presentazione dell'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità della lesione
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
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Valutato utilizzando la tecnica della riserva di flusso frazionaria invasiva (FFR) o non invasiva (CT-FFR).
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30 giorni di presentazione dell'indice
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Presenza di rottura della placca intraluminale
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
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Determinato mediante tomografia a coerenza ottica invasiva
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30 giorni di presentazione dell'indice
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Pattern di danno miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni di presentazione dell'indice
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Determinato utilizzando la tecnica del potenziamento tardivo del gadolinio
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30 giorni di presentazione dell'indice
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Morte cardiovascolare e futuro infarto del miocardio
Lasso di tempo: 1 anno
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Per garantire una coorte rappresentativa, determineremo la prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi a un anno nella popolazione dello studio e quelli sottoposti a screening ma non eleggibili per il reclutamento.
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1 anno
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Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anno
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Per garantire una coorte rappresentativa, determineremo la prevalenza dei principali eventi cardiovascolari avversi a un anno nella popolazione dello studio e quelli sottoposti a screening ma non eleggibili per il reclutamento.
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
6 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
6 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FS/16/75/32533
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
Le richieste di IPD saranno prese in considerazione su base individuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Angiografia coronarica invasiva
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Elixir Medical CorporationReclutamentoDisfunsione dell'arteria coronariaBelgio, Olanda
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Medtronic VascularCompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti
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Shockwave Medical, Inc.CompletatoDisfunsione dell'arteria coronariaRegno Unito, Australia, Francia, Olanda, Svezia
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Abbott Medical DevicesAttivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronariaStati Uniti, Spagna, Francia