心筋損傷のメカニズムと2型心筋梗塞における冠動脈疾患の役割の解明 (DEMAND-MI)
2022年6月9日 更新者:University of Edinburgh
心筋損傷は急性冠症候群のない患者によく見られるため、国際ガイドラインでは心筋梗塞患者を病因別に分類することを提案しています。
これは、プラーク破裂による心筋梗塞(タイプ 1)と、他の急性疾患における心筋の酸素供給と需要の不均衡(タイプ 2)とを区別します。
しかし、2 型心筋梗塞の診断基準が明確に定義されていないため、これらのガイドラインは広く採用されていません。
2 型心筋梗塞患者の長期転帰は不良で、指標となる 1 型心筋梗塞患者と比較して 5 年後の死亡率は少なくとも 2 倍です。
死亡の大部分は非心血管イベントによるものであるにもかかわらず、将来の 1 型心筋梗塞または心血管死の発生率は指数分類に関係なく同様です。
この将来のリスクが基礎となる冠動脈疾患の存在に関連している場合、対象を絞った調査と二次予防によって転帰を改善できる可能性があります。
研究者らは、2型心筋梗塞と診断される可能性が高い心筋トロポニン濃度が上昇した患者100人を対象に、心筋損傷のメカニズムと冠動脈疾患の役割の体系的な評価を行う予定である。
これらの研究は、心筋損傷患者の評価を改善し、2 型心筋梗塞の診断基準を改良し、将来の治療試験の設計に役立つでしょう。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、心筋の酸素供給または需要の不均衡を引き起こす可能性が高い別の原疾患を患って来院した、選択されていない患者における急性心筋損傷のメカニズムを系統的に評価する予定である。
すべての患者は、インデックス入院中に研究チームのメンバーによって評価され、コンピュータ断層撮影冠動脈造影法(CTCA)、CTカルシウムスコアリング、および非侵襲性血流予備量比評価(CT- FFR)、または光干渉断層撮影(OCT)と侵襲性血流予備量比(FFR)を備えた侵襲性冠動脈造影検査。
心筋損傷のパターンとその機能的影響は、心臓磁気共鳴(CMR)イメージングによって評価されます。
研究者らは、入院中の複数の時点での連続検査を使用して心筋トロポニン放出の動態を決定し、他のタンパク質と長い非コードRNAおよび関連mRNAの発現を定量して、冠状動脈疾患の存在に関連する差異を特定する予定である。新しいバイオマーカーの特定に役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
急性心筋損傷(少なくとも1つの値が99パーセンタイルを超える、連続検査での心筋トロポニン濃度の上昇または低下として定義される)を患い、損傷のメカニズムが心筋の酸素供給と需要の不均衡(二次性など)であると考えられる入院患者。低酸素症、低血圧、頻脈、貧血など)。
説明
包含基準:
- 急性心筋損傷による予定外の入院(血液検査における高感度心筋トロポニンI濃度の上昇または低下として定義される)
- 心筋虚血の症状または徴候を伴う、心筋の酸素供給と需要の不均衡の病因が疑われる
除外基準:
- インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の可能性のある女性(初潮を経験し、閉経前で不妊手術を受けていない女性)は治験に参加できません。
- 1型心筋梗塞の可能性
- 腎障害(推定糸球体濾過量 ≤30ml/min/1.73m2)
- 重度の肝障害
- 自己転移不能を伴う虚弱(Katz Indexを使用して判定)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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2型心筋梗塞の疑い
研究者らは、おそらく損傷のメカニズムが心筋の酸素供給と需要であると考えられる急性心筋損傷(連続検査での心筋トロポニン濃度の上昇または低下として定義され、少なくとも1つの値が99パーセンタイルを超える)を患っている連続患者を特定する予定である。不均衡(例:低酸素症、低血圧、頻脈、または貧血に続発)。
患者は心筋トロポニン測定のスクリーニングを通じて特定されます。
包含基準と除外基準の両方を満たす患者にアプローチし、同意を与えた患者が研究対象集団となります。
すべての患者は、ベースラインのフィットネスに応じて、侵襲的冠動脈造影またはCT冠動脈造影とともに心臓MRIスキャンを受けます。
研究者は、対象基準は満たしているが除外基準が 1 つ以上ある患者について、電子患者記録から人口統計情報と臨床情報を記録します。
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患者が健康な場合、6F 動脈カテーテルを使用して大腿動脈または橈骨動脈を介して冠動脈造影が行われます。
主要な心外膜血管に 1 つ以上の狭窄がある患者では、冠圧ガイドワイヤ (PressureWire™ Aeris™、ミネソタ州セントポールのセントジュードメディカル) を使用して、遠位冠圧と血流予備量比 (FFR) を測定します。最大のアデノシン誘発性(静脈内 140 μg/kg/分)充血で計算。
光干渉断層撮影 (OCT) は、20 mm/s のプルバックで Dragonfly® 冠状動脈イメージング カテーテル (Abbott Diagnostics、イリノイ州アボットパーク) を使用して 3 本の冠状血管すべてで実行され、脆弱性プラークまたは最近のプラーク破裂と一致する特徴を特定します。 16)
冠動脈狭窄による誘発性心筋虚血の証拠がある場合、患者にとって最善の場合には、経皮的冠動脈インターベンションによる血行再建が考慮される場合があります。
CT冠動脈造影は128個のマルチ検出器列CTを使用して行われます。
心拍数が 65 拍/分を超える患者には、コンピューター断層撮影の 1 時間前に経口ベータ遮断薬が投与されます。
画像撮影時の心拍数に応じて、追加のベータ遮断薬が静脈内投与されます。
すべての患者は、冠状動脈の二重心臓および呼吸同期コンピュータ断層撮影イメージングの直前に三硝酸グリセリル(300μg)を舌下に投与される。
研究者らは、CTカルシウムスコアを使用して総プラーク負荷を定量化する予定です。
80 ~ 100 mL の造影剤を 5 mL/秒で静脈内にボーラス注入します。
冠状動脈狭窄の機能的影響の評価は、HeartFlow プラットフォームを使用したコンピューター断層撮影法予備血流量比 (CT-FFR) 技術を使用して行われます。
心血管磁気共鳴(CMR)は3Tスキャナーを使用して実行されます。
MRI スキャンは、ローカライザー、軸方向および冠状 HASTE 画像、標準的な息止めおよび ECG 同期シネ シーケンスで構成されます。
左心室の機能と容積を評価するために、短軸のシネ画像が取得されます。
左心室の容積、質量、駆出率は、専用のソフトウェアと体表面積に指標付けされた値を使用して評価されます。
心筋炎症のマーカーとして、息を止めてECG同期した心筋のT2マッピングシーケンスを短軸で実行します。
最近のプラーク内血栓または出血の証拠を探すために、冠状動脈の T1 強調イメージングが実行されます。
後期ガドリニウム増強および T2 マッピング技術は、新しいまたは古い心筋梗塞の領域、および他の損傷パターンを特定します。
禁忌がない場合、静脈内リガデノソンを使用して負荷MRIが実行されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈疾患の有病率
時間枠:30日間のインデックス提示
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閉塞性疾患(左主幹の狭窄が50%を超える場合、または主要心外膜血管の狭窄が70%を超える場合)または非閉塞性疾患として定義されます。
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30日間のインデックス提示
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の重症度
時間枠:30日間のインデックス提示
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侵襲的 (FFR) または非侵襲的 (CT-FFR) 血流予備量比率技術を使用して評価
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30日間のインデックス提示
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腔内プラーク破裂の存在
時間枠:30日間のインデックス提示
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侵襲的光干渉断層撮影法を使用して測定
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30日間のインデックス提示
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心筋損傷のパターン
時間枠:30日間のインデックス提示
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後期ガドリニウム増強技術を使用して決定
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30日間のインデックス提示
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心血管死と将来の心筋梗塞
時間枠:1年
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代表的なコホートを確保するために、研究対象集団およびスクリーニングを受けたものの採用資格がなかった集団における 1 年後の主要な心血管系有害事象の有病率を決定します。
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1年
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すべてが死亡の原因となる
時間枠:1年
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代表的なコホートを確保するために、研究対象集団およびスクリーニングを受けたものの採用資格がなかった集団における 1 年後の主要な心血管系有害事象の有病率を決定します。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2020年11月6日
研究の完了 (実際)
2021年11月6日
試験登録日
最初に提出
2017年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月7日
最初の投稿 (実際)
2017年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月9日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
侵襲的冠動脈造影の臨床試験
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Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
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Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)募集
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Medtronic Vascular完了
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...完了
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾