- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03338504
Bestemmelse af mekanismen for myokardieskade og rolle af koronarsygdom ved type 2 myokardieinfarkt (DEMAND-MI)
9. juni 2022 opdateret af: University of Edinburgh
Myokardieskade er almindelig hos patienter uden akut koronarsyndrom, og derfor foreslår internationale retningslinjer en klassificering af patienter med myokardieinfarkt efter ætiologi.
Dette skelner mellem myokardieinfarkt på grund af plakruptur (type 1) og myokardial iltforsynings-behov ubalance (type 2) ved andre akutte sygdomme.
Disse retningslinjer er dog ikke blevet bredt vedtaget, da de diagnostiske kriterier for type 2 myokardieinfarkt ikke er klart defineret.
Patienter med type 2 myokardieinfarkt har dårlige langsigtede resultater med mindst dobbelt så stor dødelighed efter fem år sammenlignet med patienter med indeks type 1 myokardieinfarkt.
På trods af, at størstedelen af dødsfaldene kan tilskrives ikke-kardiovaskulære hændelser, er frekvensen af fremtidig type 1 myokardieinfarkt eller kardiovaskulær død ens uanset indeksklassificering.
Hvis denne fremtidige risiko er relateret til tilstedeværelsen af underliggende koronararteriesygdom, så kan der være potentiale til at forbedre resultaterne gennem målrettet undersøgelse og sekundær forebyggelse.
Efterforskerne vil foretage en systematisk evaluering af mekanismen for myokardieskade og rollen af koronararteriesygdom hos 100 patienter med forhøjede hjertetroponinkoncentrationer, hvor diagnosen sandsynligvis er type 2 myokardieinfarkt.
Disse undersøgelser vil hjælpe med at forbedre vurderingen af patienter med myokardieskade, forfine de diagnostiske kriterier for type 2 myokardieinfarkt og hjælpe med udformningen af fremtidige terapeutiske forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil systematisk evaluere mekanismerne for akut myokardiebeskadigelse hos ikke-selekterede patienter, som kommer på hospitalet med en alternativ primær sygdom, der sandsynligvis vil forårsage ubalance i myokardiets iltforsyning eller -behov.
Alle patienter vil blive vurderet af et medlem af undersøgelsesteamet under deres indeksindlæggelse og vil gennemgå en detaljeret vurdering af deres koronare anatomi med enten computertomografi koronar angiografi (CTCA), CT-calciumscoring og ikke-invasiv fraktionel flowreservevurdering (CT- FFR) eller invasiv koronar angiografi med optisk kohærenstomografi (OCT) og invasiv fraktionel flowreserve (FFR).
Mønstret for myokardieskade og dens funktionelle konsekvens vil blive evalueret ved hjælp af hjertemagnetisk resonans (CMR) billeddannelse.
Forskerne vil bestemme kinetikken af kardiel troponinfrigivelse ved hjælp af seriel test på flere tidspunkter gennem indlæggelsen og kvantificere andre proteiner og ekspressionen af langt ikke-kodende RNA og associeret mRNA for at identificere forskelle relateret til tilstedeværelsen af koronararteriesygdom, som kan hjælpe med at identificere nye biomarkører.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
- Centre for Cardiovascular Science
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Hospitalsindlagte patienter med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i hjertetroponinkoncentrationen ved seriel testning, med mindst én værdi >99. centil), hvor den sandsynlige mekanisme for skade menes at være ubalance i myokardiets iltforsyning og -behov (f.eks. sekundær til hypoxi, hypotension, takykardi eller anæmi).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Uplanlagt hospitalsindlæggelse med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i troponin I-koncentrationer af højfølsomt hjerte ved blodprøver)
- En formodet ætiologi af myokardial iltforsyning og -behovsubalance med symptomer eller tegn på myokardieiskæmi
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
- Kvinder, der er gravide, ammer eller er i den fødedygtige alder (kvinder, der har oplevet menarche, er præmenopausale og ikke er blevet steriliseret) vil ikke blive optaget i forsøget.
- Sandsynlig type 1 myokardieinfarkt
- Nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤30ml/min/1,73m2)
- Svært nedsat leverfunktion
- Skrøbelighed med manglende evne til selvoverførsel (bestemt ved hjælp af Katz Index)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Mistænkt type 2 myokardieinfarkt
Efterforskerne vil identificere konsekutive patienter med akut myokardieskade (defineret som en stigning og/eller et fald i hjertetroponinkoncentrationen ved seriel testning, med mindst én værdi >99. centil), hvor den sandsynlige mekanisme for skade menes at være myokardieiltforsyning og -efterspørgsel ubalance (f.eks. sekundært til hypoxi, hypotension, takykardi eller anæmi).
Patienterne vil blive identificeret gennem screening af hjertetroponinmålinger.
Patienter, der opfylder både inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive kontaktet, og de, der giver samtykke, vil omfatte undersøgelsespopulationen.
Alle patienter vil have en hjerte-MR-scanning med invasiv koronar angiografi eller CT koronar angiografi afhængig af baseline fitness.
Efterforskerne vil registrere demografiske og kliniske oplysninger fra den elektroniske patientjournal for patienter, der opfylder inklusionskriterier, men har et eller flere eksklusionskriterier.
|
Hvor patienterne er fit, vil koronar angiografi blive udført via den femorale eller radiale arterie med 6F arterielle katetre.
Hos patienter med en eller flere stenoser i et større epikardiekar vil en koronartrykstyretråd (PressureWire™ Aeris™, St. Jude Medical, St. Paul, Minnesota) blive brugt til at bestemme distalt koronartryk og fraktionel flowreserve (FFR) beregnet ved maksimal adenosin-induceret (intravenøs 140 μg/kg/min) hyperæmi.
Optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført i alle tre koronarkar ved hjælp af et Dragonfly® koronar billeddannelseskateter (Abbott Diagnostics, Abbott Park, Illinois) med tilbagetrækning ved 20 mm/s for at identificere træk, der stemmer overens med sårbar plak eller nylig plakruptur.( 16)
Hvis der er tegn på inducerbar myokardieiskæmi på grund af koronararteriestenose, kan revaskularisering med perkutan koronar intervention overvejes, hvis det er i patientens bedste interesse.
CT koronar angiografi vil blive udført ved hjælp af en CT med 128 multidetektorrækker.
Patienter med en hjertefrekvens på over 65 slag/min vil modtage oral betablokade 1 time før computertomografi.
Yderligere intravenøse betablokkere vil blive givet afhængigt af hjertefrekvensen på billeddannelsestidspunktet.
Alle patienter vil modtage sublingualt glyceryltrinitrat (300 μg) umiddelbart før dobbelt hjerte- og respirationsstyret computertomografi af kranspulsårerne.
Efterforskerne vil kvantificere den samlede plaquebyrde ved hjælp af CT-calciumscoring.
En bolus på 80-100 ml kontrast vil blive injiceret intravenøst med 5 ml/s.
En vurdering af de funktionelle konsekvenser af koronararteriestenose vil blive foretaget ved brug af computertomografi fractional flow reserve (CT-FFR) teknikken ved hjælp af HeartFlow platformen.
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) vil blive udført ved hjælp af en 3T-scanner.
MR-scanningen vil bestå af lokalisatorer, aksiale og koronale HASTE-billeder, standard-åndede og EKG-gatede filmsekvenser.
Kortaksede filmbilleder vil blive opnået til vurdering af venstre ventrikelfunktion og volumener.
Venstre ventrikelvolumener, masse og ejektionsfraktion vil blive vurderet ved hjælp af dedikeret software og værdier indekseret til kropsoverfladeareal.
Åndedrættet, EKG-styret T2-kortlægningssekvenser af myokardiet vil blive udført i den korte akse som en markør for myokardiebetændelse.
T1-vægtet billeddannelse af koronararterierne vil blive udført for at lede efter tegn på nylig intraplaque-trombus eller blødning.
Den sene gadoliniumforstærkning og T2-kortlægningsteknikker vil identificere områder med nyt eller gammelt myokardieinfarkt såvel som andre skadesmønstre.
Hvor der ikke er kontraindikationer, vil stress-MR blive udført med intravenøs Regadenoson.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af koronar sygdom
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
|
Defineret som obstruktiv (hvis stenose >50 % i venstre hovedstamme eller >70 % i et større epikardiekar) eller ikke-obstruktiv sygdom
|
30 dages indekspræsentation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af læsionen
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
|
Vurderet ved hjælp af den invasive (FFR) eller ikke-invasive (CT-FFR) fraktionelle flow reserveteknik
|
30 dages indekspræsentation
|
Tilstedeværelse af intraluminal plakruptur
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
|
Bestemt ved hjælp af invasiv optisk kohærenstomografi
|
30 dages indekspræsentation
|
Mønster for myokardieskade
Tidsramme: 30 dages indekspræsentation
|
Bestemt ved hjælp af den sene gadoliniumforstærkningsteknik
|
30 dages indekspræsentation
|
Kardiovaskulær død og fremtidigt myokardieinfarkt
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bestemme prævalensen af større uønskede kardiovaskulære hændelser efter et år i undersøgelsespopulationen og dem, der er screenet, men ikke kvalificerede til rekruttering, for at sikre en repræsentativ kohorte.
|
1 år
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil bestemme prævalensen af større uønskede kardiovaskulære hændelser efter et år i undersøgelsespopulationen og dem, der er screenet, men ikke kvalificerede til rekruttering, for at sikre en repræsentativ kohorte.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Chapman AR, Adamson PD, Mills NL. Assessment and classification of patients with myocardial injury and infarction in clinical practice. Heart. 2017 Jan 1;103(1):10-18. doi: 10.1136/heartjnl-2016-309530. Epub 2016 Nov 2.
- Bularga A, Hung J, Daghem M, Stewart S, Taggart C, Wereski R, Singh T, Meah MN, Fujisawa T, Ferry AV, Chiong J, Jenkins WS, Strachan FE, Semple S, van Beek EJR, Williams M, Dey D, Tuck C, Baker AH, Newby DE, Dweck MR, Mills NL, Chapman AR. Coronary Artery and Cardiac Disease in Patients With Type 2 Myocardial Infarction: A Prospective Cohort Study. Circulation. 2022 Apr 19;145(16):1188-1200. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.121.058542. Epub 2022 Mar 28. Erratum In: Circulation. 2022 Apr 19;145(16):e841.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
6. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. november 2017
Først opslået (Faktiske)
9. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FS/16/75/32533
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
Anmodninger om IPD vil blive behandlet på individuel basis.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAfsluttetKoronararteriesygdom | Hypertrofisk kardiomyopati | Myocardial brodannelse
-
Hospital San Carlos, MadridFundacion Investigacion Interhospitalaria CardiovascularRekrutteringMyokardieiskæmi | Vasospastisk angina | Ikke-obstruktiv koronar aterosklerose | Mikrovaskulær koronararteriesygdom | Myocardial brodannelseSpanien
Kliniske forsøg med Invasiv koronar angiografi
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupAfsluttet
-
Hemolens Diagnostics Sp. z o.o.GENELYTICA Sp. z o.o.AfsluttetKoronararteriesygdom | Stabil iskæmisk hjertesygdomPolen
-
Oregon Health and Science UniversityRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Pusan National University HospitalUkendtGrøn stær, åben vinkel | AngiografiKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringOxygenering af ekstra kropsmembraner | Dekanuleret i liveFrankrig
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetKoronararteriesygdomIsrael, Forenede Stater, Belgien, Spanien
-
Elixir Medical CorporationRekruttering
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Samsung Medical Center; Chonnam National University Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetKoronararteriesygdomKorea, Republikken, Forenede Stater
-
Conor MedsystemsAfsluttet
-
Shockwave Medical, Inc.AfsluttetKoronararteriesygdomSverige, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Spanien, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland